بررسی اثر بخشی آمفوتریسین B غیرلیپوزومال بر درمان سینوزیت مزمن

بررسی اثر بخشی آمفوتریسین B غیر لیپوزومال موضعی بر درمان سینوزیت مزمن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، فاز 2-3 بر روی 80 بیمار، با روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت درب بسته

این کارآزمایی بالینی با کورسازی دو سویه ( افراد شرکت کننده در مطالعه و انالیز کننده ها کورسازی خواهند شد ) دربخش ENT بیمارستان قائم مشهد روی 80 نفر از مبتلایان به سینوزیت مزمن که بر اساس تشخیص پزشک کاندید جراحی اندوسکوپیک بودند انجام می شود. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه پس از اخذ رضایت به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند که در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین از محلول آمفوتریسین B و در گروه کنترل از نرمال سالین برای شستشوی بینی به صورت دو بار در روز به مدت یک ماه استفاده می شود و در نهایت نتایج وارد نرم افزار spss می شود و تحت آنالیز قرار می گیرد.

بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن که بر اساس تشخیص پزشک کاندید جراحی اندوسکوپیک بودند و برای ورود به طرح رضایت کامل داشته و دریک ماه اخیر سابقه جراحی و مصرف انتی بیوتیک ضد قارچی نداشتند و مبتلا به بیماری های زمینه ای مثل گرانولوماتوز یا بیماری های کلیوی نباشند.

در گروه مداخله 40 نفر از بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن علاوه بر درمان روتین از محلول آمفوتریسین B برای شستشوی بینی به صورت دو بار در روز به مدت یک ماه و در گروه کنترل 40 نفر از بیماران علاوه بر درمان روتین از محلول نرمال سالین دو بار در روز به مدت یک ماه برای شستشوی بینی استفاده می کنند.

وضعیت بالینی بیمار براساس کرایتریای لاند و وضعیت پولیپ ها براساس یافته های اندوسکوپیک قبل و پس از درمان

تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.

افراد مورد مطالعه و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود