تعیین اثرات مصرف داروی متفورمین و گلورنتا (امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین) بر کبد چرب بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله، کور نشده، تصادفی شده ساده، فاز3 بر روی 100بیمار. برای تصادفی سازی ساده از پاکت مهروموم شده حاوی کارت های آبی و قرمز که به صورت رندوم به شرکت کنندگان داده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بیمارستان و مطب پزشکان فوق تخصص گوارش و غدد مراجعه می کنند و اهداف پژوهش برای آنها تشریح می شود و در صورت تمایل بیماران وارد پژوهش خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار
2- بیماران بالای 18 سال
3- عدم بارداری و شیر دهی
4- عدم مصرف الکل
گروههای مداخله
1- گروه اول یا گروه کنترل، درمان استاندارد با قرص متفورمین 500میلي گرمي را دریافت خواهند کرد
2- گروه دوم، قرص گلورنتا که ترکیبي از امپاگلیفلوزین25میلي گرمي و لیناگلیپتین 5میلي گرمي است را دریافت مي کنند
3- بیماران به مدت 12هفته ( 3ماه) رژیم دارویي را مصرف خواهند کرد و تحت پیگیری قرار مي گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
1- کاهش بیشتر در میزان FBS و HBA1C
2- کاهش بیشتر در میزان وزن و BMI بیماران
3- کاهش بیشتر در میزان سطح آنزیم ALT
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210922052550N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کرم بیگی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3222 4118
آدرس ایمیل
dr.karambeigi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات مصرف داروهای متفورمین و گلورنتا ( امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین) بر کبد چرب بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 شهر ایلام در سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات متفورمین و گلورنتا بر کبد چرب بیماران دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بیماران بالای 18 سال سن
عدم بارداری و شیر دهی
عدم مصرف الکل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کلیوی
حساسیت دارویی
کتواسیدوز دیابتی
درماتیت اکسفولیاتیو و آنژیوادم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به شکل تصادفی سازی ساده به وسیله پاکت مهروموم شده به دو گروه تقسیم می شوند داخل پاکت ها کارت های آبی و قرمز وجود دارد گروه 1 کارت های آبی را می گیرند و گروه دوم کارت های قرمز را به صورت رندوم
تعیین و مقایسه سطح سرمي آنزیم آلانین آمینو ترانسفراز در شروع و پایان مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی آنزیم آلانین آمینو ترانسفراز در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز توسط آزمایشگاه معرف انجام خواهد شد و نتایج اخذ می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه نسبت دور شکم به دور باسن در شروع و پایان مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نسبت دور شکم به دور باسن در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری نسبت دور شکم به دور باسن با استفاده از متر غیر قابل ارتجاع
2
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه یافته های سونوگرافی در شروع و پایان مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
انجام سونوگرافی در ابتدای ورود به مطالعه و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام سونوگرافی توسط مرکز سونوگرافی منتخب و اخذ نتایج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص متفورمین دریافت خواهند کرد،مصرف روزانه( یک بار)، دوز دارو: 500 میلی گرم، مدت مصرف 12 هفته، تعداد: 84 عدد قرص، نحوه مصرف: همراه با صبحانه، تعداد مصرف: یک عدد روزانه، کارخانه سازنده: شرکت دارو سازی امین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص گلورنتا دریافت خواهند کرد، ترکیب: امپاگلیفلوزین 25 میلی گرم و لیناگلیپتن 5 میلی گرم، دوز مصرف: 25/5 میلی گرم، تعداد دارو: 84 عدد، نحوه مصرف: همراه غذا، تعداد دفعات مصرف: یک عدد قرص روزانه ، مدت مصرف : 12 هفته ، کارخانه سازنده: شرکت دارو سازی عبیدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهین شهبازی
آدرس خیابان
خیابان رازی، خیابان مدرس 1
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931934833
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
vcr@medilam.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا کفاشیان
آدرس خیابان
ایلام، بانگجناب، بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3223 5724
ایمیل
vcr@medilam.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهین شهبازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایلام، میدان شهید کشوری، تپه شاهد، بیمارستان شهید مصطفی خمینی
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931934833
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
Shahbazi-sh@medilam.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهین شهبازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایلام، میدان شهید کشوری، تپه شاهد، بیمارستان شهید مصطفی خمینی