بررسی میزان اثرگذاری قطره کانابیدیول در مقایسه با پرامیپکسول بر روی شدت علایم بیماران مبتلا به سندرم پای بی قرار - کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو گروه موازی

مقایسه میزان بهبودی شدت علایم در بیماران RLS در بین بیماران مصرف کننده قطره کانابیدیول و پرامیپکسول

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل به صورت دو گروه موازی تصادفی شده

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان فیروزگر در سال 1400 که در صورت ورود به مطالعه فالوآپ به صورت تلفنی انجام میشود.

فاکتور های ورود : بیماران مبتلا به RLS براساس کرایتریای تشخیصی IRLSSG که سن بین 18-65 سال داشته و ازمایشات نرمال CBC, liver function test, BUN, Cr طی یکسال اخیر و سطح سرمی فریتین بالاتر از ng/ml 50 دارند فاکتورهای خروج: مصرف داروهایی که متابولیسم کبدی دارند مثل: وارفارین، ضد تشنج ها، آنتی بیوتیک ها و مصرف داروهای آنتا گونیست دوپامین و سایر داروهای درمان RLS طی یک ماه گذشته 3. سو مصرف مواد مخدر ، اضطراب و افسردگی واختلالات ساکوتیک disorder control impulse 4. ابتلا یا سابقه ابتلا به سایر بیماری های اختلالات خواب و یا ابتلا به سایر بیماری های مرتبط با سیستم عصبی محیطی و مرکزی و یا یماری های قلبی عروقی ، کبدی ، کلیوی و آریتمی 5. حاملگی، شیردهی و بیمارانی که از روش هاس جلوگیری از بارداری نا مطمئن استفاده میکنند 6. حساسیت به سویا 7. عدم رضایت بیماران

گروه مداخله : درمان با قطره کانابیدیول 5 میلیگرم( یک سی سی) CBD روزانه آغاز و تیتریشن دارو به صورت اضافه کردن یک سی سی ( 5 میلیگرم ) هر هفته صورت میگیرد تا به 25 میلیگرم در روز برسد. پاسخ درمانی براساس پرسشنامه IRLS در پایان هر ماه ارزیابی میشود. در صورتیکه بیمار پاسخ درمانی مناسب داشته باشد ادامه تیتراسیوت صورت نمیگیرد. گروه کنترل: تحت درمان با قرص Pramipexole 0/09mg شب ها قرار گرفته شد و تیتراسیون به صورت افزایش هفتگی 0.09 میلیگرم انجام میشود تا به 0.36 میلیگرم در روز برسد و مانند گروه اول هر یک ماه پرسشنامه به عمل میآید.

علایم بیماری سندرم پای بی قرار

برای تصادفی سازی از روش بلوک های چهارتایی رندوم شده استفاده شده است که با توجه به حجم نمونه ده بلوک رندوم انتخاب میشود که به ترتیب از ابتدا بیماران در دو گروه A-B قرار میگیرند، داروهای هر دو گروه به بیماران داده میشود. با توجه به متفاوت بودن داروهای استفاده شده به صورت شربت و قرص کورسازی برای بیمار و پزشک قابل انجام نمی باشد به همین دلیل پنهان سازی صورت نگرفته است.