Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
کور نشده است
دو سویه کور
notbldoubl
1
1
1
1
ندارد
دارد
nusedused
خالی
40
40
خالی
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
2022-06-22 00:00:00
خالی
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
2022-10-22 00:00:00
خالی
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
2022-10-22 00:00:00
خالی
Record the number of samples
Changes in study implementation details
Record the number of samples Changes in study implementation details
خالی
ثبت تعداد نمونه
تغییر در جزئیات اجرا مطالعه
ثبت تعداد نمونه تغییر در جزئیات اجرا مطالعه
Participant and Analyzer are blind.
Participants were unaware of their group type and Blinding of the participants was done by receiving a placebo identical to the main drug.
Analyzes was performed by blind people other than the main researchers.
Participant and Analyzer are blind. Participants were unaware of their group type and Blinding of the participants was done by receiving a placebo identical to the main drug. Analyzes was performed by blind people other than the main researchers.
شرکت کننده و انالیز کننده کور هستند.
شرکت کنندگان از وضعیت گروه خود بی اطلاع بودند و کور سازی شرکت کننده ها از طریق دریافت پلاسبو هم شکل با دارو اصلی انجام شده است.
انالیز توسط افراد کور سازی شده غیر از محققین اصلی انجام شد.
شرکت کننده و انالیز کننده کور هستند. شرکت کنندگان از وضعیت گروه خود بی اطلاع بودند و کور سازی شرکت کننده ها از طریق دریافت پلاسبو هم شکل با دارو اصلی انجام شده است. انالیز توسط افراد کور سازی شده غیر از محققین اصلی انجام شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranmehr Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ایرانمهر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohamad Amir Mohamadifard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد امیر محمدی فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari _ Iran Mehr Hospital
آدرس خیابان - فارسی: غفاری _ بیمارستان ایران مهر
شهر - انگلیسی: Birjand
شهر - فارسی: بیرجند
استان: خراسان جنوبی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۹۷۱۷۸۴۴۴۷۱
تلفن: +98 56 3162 6800
فکس:
ایمیل: iranmehr@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranmehr Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ایرانمهر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohamad Amir Mohamadifard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد امیر محمدی فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari, Iran Mehr Hospital
آدرس خیابان - فارسی: غفاری _ بیمارستان ایران مهر
شهر - انگلیسی: Birjand
شهر - فارسی: بیرجند
استان: خراسان جنوبی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9717844471
تلفن: +98 56 3162 6800
فکس:
ایمیل: iranmehr@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranmehr Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ایرانمهر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohamad Amir Mohamadifard نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد امیر محمدی فرد آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari _, Iran Mehr Hospital آدرس خیابان - فارسی: غفاری _ بیمارستان ایران مهر شهر - انگلیسی: Birjand شهر - فارسی: بیرجند استان: خراسان جنوبی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۹۷۱۷۸۴۴۴۷۱9717844471 تلفن: +98 56 3162 6800 فکس: ایمیل: iranmehr@bums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Toba Kazemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طوبی کاظمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari, University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: غفاری، دانشگاه علوم پزشکی
شهر - انگلیسی: Birjand
شهر - فارسی: بیرجند
استان: خراسان جنوبی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن: +98 56 3238 1200
فکس:
ایمیل: drtooba.kazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Toba Kazemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طوبی کاظمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari, University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: غفاری، دانشگاه علوم پزشکی
شهر - انگلیسی: Birjand
شهر - فارسی: بیرجند
استان: خراسان جنوبی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9717853577
تلفن: +98 56 3238 1200
فکس:
ایمیل: drtooba.kazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Toba Kazemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: طوبی کاظمی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaffari, University of Medical Sciences آدرس خیابان - فارسی: غفاری، دانشگاه علوم پزشکی شهر - انگلیسی: Birjand شهر - فارسی: بیرجند استان: خراسان جنوبی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷9717853577 تلفن: +98 56 3238 1200 فکس: ایمیل: drtooba.kazemi@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مصرف ویتامین E وA بر موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، فاز 3 بر روی 28 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
بر اساس معیارهای ورود، 28 نمونه ازبیماران بیمارستان ایران مهر بیرجند انتخاب و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
از اولین روز شروع مطالعه ، بیماران گروه مداخله ویتامین E و ویتامین A دریافت خواهند کرد. همه ی بیماران در روز های ۱، ۷، ۱۴ و ۲۱ جهت بررسی شدت موکوزیت (بر اساس مقیاس سازمان بهداشت جهانی)، تحت معاینهی دهانی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1.بیماران تحت شیمی درمانی که دوره شیمی درمانی تداخلی با ویتامین A و E نداشته باشد
شرایط عدم ورود : 1.مصرف الکل یا سیگار
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران به صورت روزانه ویتامین E و ویتامین A را در طی 4 روز دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل : هیچ ویتامین E و A دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
موکوزیت دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ثبت تعداد نمونه
تغییر در جزئیات اجرا مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210916052498N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین غلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3222 8707
آدرس ایمیل
gholami.g76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین E وA بر موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین E وA بر موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون شیمی درمانی
عدم وجود تداخل بین ویتامین E و A و شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنترااندیکاسیون شیمی درمانی
وجود تداخل بین ویتامین E و A و دوره شیمی درمانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و انالیز کننده کور هستند.
شرکت کنندگان از وضعیت گروه خود بی اطلاع بودند و کور سازی شرکت کننده ها از طریق دریافت پلاسبو هم شکل با دارو اصلی انجام شده است.
انالیز توسط افراد کور سازی شده غیر از محققین اصلی انجام شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
آدرس خیابان
غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1400.322
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K12.31
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های ۱، ۷، ۱۴ و ۲۱ پس از شروع درمان سرطان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی کلینیکی توسط دندانپزشک بر اساس مقیاس درجه بندی موکوزیت دهانی سازمان بهداشت جهانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های ۱ ، ۷، ۱۴ و ۲۱ پس از شروع درمان سرطان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران روزانه 100 میلی گرم ویتامین E و 25000 واحد ویتامین A به مدت 4 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایرانمهر
نام کامل فرد مسوول
محمد امیر محمدی فرد
آدرس خیابان
غفاری _ بیمارستان ایران مهر
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717844471
تلفن
+98 56 3162 6800
ایمیل
iranmehr@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
غفاری، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد امیر محمدی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
غفاری _ بیمارستان ایران مهر
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717844471
تلفن
+98 56 3162 6800
ایمیل
mohamadamir_mohamadifard@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
لیلی علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران _ دانشکده دندان پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3243 3002
ایمیل
alizadeh۱۳۶۴۲۰۰۱@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
حسین غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان منتظری منتظری 8 پلاک 10
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9714713361
تلفن
+98 56 3222 8707
ایمیل
gholami.g76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست