تاثیر رفلکسولوژی نقطه شبکه خورشیدی کف پا و طب فشاری کف دست بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیکِ بیماران کاندید کولونوسکوپی بررسی می شود.
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 105 بیمار بستری در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک که شرایط ورود به مطالعه را دارند به صورت تصادفی، سه سو کور در سه گروه مداخله 1، مداخله 2 و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله ماساژ در گروه مداخله1، با استفاده از 3 میلی لیتر روغن زیتون به مدت 15 دقیقه برای هر پای بیماران در نقاط بازتابی کف پا (سر، غده هیپوفیز، دیافراگم، ریه ها، شبکه خورشیدی و غده فوق کلیوی) صورت می گیرد. برای اندازه گیری متغیر های پیامد اصلی مطالعه تعداد تنفس، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، فشار خون و اضطراب بیماران ثبت می گردد؛ در گروه مداخله 2 نیز پژوهشگر مراحل فوق را مانند گروه مداخله 1 بر روی دست بیمار اجرا می کند به طوری که ابتدا دست راست بیمار را به مدت 1 دقیقه چرب نموده و سپس مداخله ماساژ بازتابی 5 نقطه شامل سر، هیپوفیز، دیافراگم، ریه و کلیه /آدرنال اختصاص می دهد. سپس همین مراحل برای دست چپ نیز انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1) نیاز به انجام کولونوسکوپی 2) محدوده سنی 18 تا65 سال 3) انجام کولونوسکوپی برای اولین بار 4) داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن براي تكميل پرسشنامه
شرایط عدم ورود: 1) دستور انجام کولونوسکوپی اورژانسی 2) داشتن تجربه قبلی و یا آگاهی از تاثیر طب فشاری
گروههای مداخله
گروه مداخله1: انجام مداخله رفلکسولوژی در نقاط بازتابی کف پا به مدت 15 دقیقه برای هر پا؛ گروه مداخله 2: انجام طب فشاری در کف دست بیماران گروه کنترل: عدم مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، فشارخون، اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی بر اساس مطالعه نتایج مقدماتی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190524043687N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی صفدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 5861 5962
آدرس ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-09, ۱۴۰۱/۰۵/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رفلکسولوژی نقطه شبکه خورشیدی کف پا و کف دست بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیکِ بیماران کاندید کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رفلکسولوژی نقطه شبکه خورشیدی کف پا و کف دست بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیکِ بیماران کاندید کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به انجام کولونوسکوپی(بنابر تشخیص پزشک معالج)
محدوده سنی 18 تا65 سال
امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
انجام کولونوسکوپی برای اولین بار
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن براي تكميل پرسشنامه؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دستور انجام کولونوسکوپی اورژانسی
داشتن تجربه قبلی و یا آگاهی از تاثیر طب فشاری
عدم هوشیاری کامل، داشتن اختلالات ذهنی، دیداری و شنیداری
اعتیاد به مواد مخدر
داشتن مانع در محل اعمال فشار (زخم، بیماری پوستی و...)
وجود اختلال حسی و حرکتی در پاها و حداقل توان راه رفتن بر روی پاها (نوروپاتی محیطی و یا مشکلات عروقی در اندام های تحتانی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب نمونه ها به شیوه در دسترس از میان کلیه بیماران نیازمند کولونوسکوپی بستری در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک صورت می گیرد. سپس بیماران با تعداد اعضای برابر به روش تخصیص تصادفی، در هر یک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد. از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. جهت اجتناب از سوگيري انتخاب تخصيص تصادفی افراد به گروه های مطالعه پنهان سازی می شوند و اين توالی تا زمان انجام مداخلات پوشيده می ماند. بدین منظور از پاكت های تيره و شماره دار متوالی جهت محصور كردن توالی ها استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه های کورشده در این مطالعه شامل بیماران، افراد جمع آوری کننده اطلاعات و کارشناس آمار است؛ به نحوی که افراد جمع آوری کننده اطلاعات از تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل آگاهی نداشته و همچنین داده ها حاصل از این مطالعه بدون اطلاع کارشناس آمار از تخصیص داده ها به هر یک از گروه های مداخله و کنترل، مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، خیابان سردشت، میدان بسیج، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یافته های غیر طبیعی در عکسبرداری تشخیصی و مطالعات عملکردی، بدون تشخیص
کد ICD-10
R93.8
توصیف کد ICD-10
Abnormal findings on diagnostic imaging of other specified body structures
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان در دقيقه - دستگاه پالس اكسي متری
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی(SPO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد - دستگاه پالس اكسي متری
3
شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه - شمارش تنفس از طریق مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: انجام مداخله ماساژ در نقاط بازتابی کف پا، بدین منظور پژوهشگر پس از گذراندن دوره آموزشی رفلکسولوژی و کسب مهارت لازم، مداخله ماساژ را شروع خواهد نمود. ابتدا پژوهشگر ساعت، حلقه و جواهرات دست خود را خارج کرده و دست های خود رو شسته و گرم می کند. سپس با قرار گرفتن در انتهای تخت بیمار و با رعایت پوزیشنی مناسب به انجام مداخله می پردازد (جهت ایجاد راحتی بهتر بالشتی کوچک در زیر زانوها بیمار قرار می دهد). در گروه مداخله برای تسهیل انجام ماساژ و تاثیر بهتر رفلکسولوژی از ۳ میلی لیتر روغن زیتون با دمای 18-25 درجه سانتی گراد به صورت خالص استفاده می شود. در گام نخست به مدت 1 دقیقه پای بیمار را چرب نموده و شروع به انجام مداخله رفلکسولوژی کرده، ماساژ از پای راست با سرعت آرام، با ريتم منظم و با عمقي كه در حد تحمل بيمار باشد به مدت 15 دقیقه (برای هر پا) به طول می انجامد. نقاط بازتابی شامل سر، غده هیپوفیز، دیافراگم، ریه، شبکه خورشیدی و غده فوق کلیوی است. سپس همین مراحل بر روی پای چپ بیمار نیز انجام می شود. به منظور کاهش احتمال حواس پرتی در بیماران مداخله در محیطی آرام و دربسته (در صورت امکان) انجام خواهد شد. لازم به ذکر است انجام مداخله ماساژ برای بیماران آقا توسط کمک پژوهشگر آقا و برای بیماران خانم توسط همکار خانم صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در گروه مداخله 2، نیز پژوهشگر مراحل فوق را مانند گروه مداخله 1 بر روی دست بیمار اجرا می کند به طوری که ابتدا دست راست بیمار را به مدت 1 دقیقه چرب نموده و شروع به انجام مداخله رفلکسولوژی کرده، ماساژ از دست راست با سرعت آرام، با ريتم منظم و با عمقي كه در حد تحمل بيمار باشد به مدت 15 دقیقه (برای هر پا) به طول می انجامد. نقاط بازتابی شامل سر، غده هیپوفیز، دیافراگم، ریه، شبکه خورشیدی و غده فوق کلیوی است. سپس همین مراحل برای دست چپ نیز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله خاصی صورت نمی گیرد و این بیماران تنها مراقبت های روتین را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818649433
تلفن
+98 86 3367 5001
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
راضیه مختاری
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری اراک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
razieh.mokhtari91@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های قابل اشتراک شامل اطلاعات دموگرافیک بیماران شرکت کنندگان، نوع و روش مداخله، اطلاعات مربوط به اضطراب، درد و شاخص های فیزیولوژیک شرکت کنندگان قبل و بعد از مداخله می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افراد شاغل در پرستاری و همچنین افراد مشغول به کار بالینی پرستاری
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری قابل استفاده می باشد درخواست کننده باید در حوزه پرستاری باشد درخواست کننده داده فقط برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری از داده ها استفاده کند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی صفدری، گروه پرستاری مراقبت ویژه، دانشکده پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی اراک پست الکترونیک: asafdari.nu@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اطمینان از اینکه درخواست کننده داده در حوزه کاری پرستاری می باشد، بلافاصله به نوع درخواست از طریق ایمیل پاسخ داده می شود.