بررسی تاثیر تزریق نرمال سالین در اپی نوریوم عصب مدین حین عمل جراحی ریلیز سندرم تونل کارپال
طراحی
تعداد 100 بیمار که شرایط ورود به مطالعه دارند به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و گروه شاهد تقسیم خواهند شد. کارآزمایی بدون کورسازی، تصادفی شده و با گروه های موازی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) تبریز که با تشخیص اولیه CTS یک طرفه (بر اساس معاینه بالینی و یافته های نوار عصب عضله) کاندید جراحی خواهند بود، در دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه کنترل تحت آزاد سازی معمولی تونل کارپال و گروه مداخله همراه با ازاد سازی تونل کارپال تحت تزریق نرمال سالین داخل اندونوریوم قرار خواهند گرفت. بیماران حین ترخیص و 1 ماه بعد ترخیص و 3 ماه و 6 ماه و یک سال بعد از عمل جراحی از نظر تغییر فانکشن و تغییر علایم مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مبتلا به CTS که کاندید عمل جراحی هستند و رضایت به شرکت در مطالعه دارند وارد کارآزمایی خواهند شد. بیماران با علائم دوطرفه، بیماری زمینه ای، رادیکولوپاتی و سابقه جراحی و شکستگی وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
تمامی بیماران مورد مطالعه کاندید عمل جراحی می باشند و تکنیک جراحی در تمامی بیماران بصورت حداقل تهاجم می باشد. در گروه کنترل درمان رایج فوق انجام خواهد شد. در گروه مداخله پس از آزادسازی عصب مدین، مقدار اندکی سرم سالین نرمال داخل اپی نوریوم تزریق خواهد شد و اثر این روش در پیگیری ها بعد از جراحی مقایسه و ارزیابی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عملکرد بیماران؛ میزان درد؛ میزان علائم عصبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210912052451N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرداد معصومی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 8219
آدرس ایمیل
masoumi.fardad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق نرمال سالین در اپی نوریوم عصب مدین حین عمل جراحی ریلیز سندرم تونل کارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق نرمال سالین در اپی نوریوم عصب مدین حین عمل جراحی ریلیز سندرم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱- تایید وجود CTS در نوار عصب عضله در بررسی اولیه
۲- کاندید جراحی
۳- رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که CTS دو طرفه دارند
سابقه جراحی و شکستگی مچ و کف دست در گذشته
ابتلا به بیماری زمینه قابل درمان مثل دیابت و تیرویید و هرچیز دیگری که باعث تشدید CTS می گردد
ناهنجاری و دفورمیتی های مچ دست
رادیکولوپاتی ها
اسیب سایر عروق مانند رادیال و اولنار
آسیب های ارنج و غیره
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به شیوع بسیار بالای بیماری مورد مطالعه، بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله (تزریق نرمال سالین داخل اندونوریوم) و گروه شاهد(جراحی به روش روتین بدون تزریق سالین) تقسیم خواهند شد. با توجه به حجم نمونه که 100 عدد در نظر گرفته شده است، برای هر نمونه یک کد 3 رقمی در نظر گرفته خواهد شد. سپس با استفاده از جدول آماده Rand Company تصادفی سازی اعمال خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، یاغچیان، خیابان گلشهر، بیمارستان شهدا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.059
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.00
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome, unspecified upper limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد بیمار.
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص، یک، 3 ،6 و 12 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
این متغیر بر اساس معاینات بالینی و پرسشنامه میزان ناتوانی بازو، شانه و دست (به اختصارDASH) اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
درد دست.
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص، یک، 3 ،6 و 12 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
این متغیر بر اساس معاینات بالینی و مقیاس آنالوگ بصری اندازه گیری خواهند شد.
3
شرح متغیر پیامد
علائم عصبی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص، یک، 3 ،6 و 12 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
این متغیر بر اساس معاینات بالینی اندازه گیری خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بعد از آزادسازی عصب مدین(با تکنیک جراحی به روش حداقل تهاجمی) به اندازه نیم سی سی سرم نرمال سالین(محلول استریل 9 گرم نمک در لیتر (0.9) که بصورت مرسوم استفاده می گردد) با سرنگ انسولین(سرسوزن 29-31) داخل اندونوریوم عصب تزریق خواهد شد. سایر مراحل جراحی مطابق تکنیک رایج حداقل تهاجم خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی رایج با حداقل تهاجم جهت آزادسازی عصب مدین در کانال کارپال انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا محرمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
+98 41 3334 7054
ایمیل
masoumi.fardad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33364658
تلفن
+98 41 3335 7311
فکس
+98 41 3335 7311
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟