عنوان طرح: تأثیر عصاره‌ی هیدرو الکلی شاه‌تره بر پروفایل لیپیدی، شاخص‌های قند خون، فاکتورهای التهابی، شاخص‌های استرس اکسیداتیو، در بیماران دیابتی نوع دو چاق تحت رژیم کم‌کالری

تعیین اثر عصاره‌ی هیدروالکلی شاهتره بر پروفایل لیپیدی، شاخص های قند خون، فاکتورهای التهابی، شاخص های استرس اکسیداتیو، در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو تحت رژیم کم کالری

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور روی 66 بیمار 2 تا 6 ساله مبتلا به دیابت نوع 2 انجام می شود. برنامه RAS برای تصادفی سازی استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در محدوده سنی 20 تا 65 سال در بخش غدد درون ریز بیمارستان امام رضا (ع) تبریز انجام می شود.

معیارهای ورود:1- بیمارانی که موافق مشارکت در این مطالعه هستند ، 2- زنان 20 تا 50 ساله (بدون یائسگی) و مردان 20 تا 65 سال ، 3- محدوده BMI بین 25 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع ، 4- استفاده از داروهای کاهنده قند خون معیارهای حذف:1- عدم تمایل به شرکت در مطالعه ، 2- تزریق انسولین ، 3- استفاده از مکمل های غذایی مانند مکمل های امگا 3 یا مکمل هایی که در 3 ماه گذشته یا در طول مطالعه دارای خواص ضدالتهابی و آنتی اکسیدانی هستند ، 4- کبد و نارسایی کلیه و بیماری تیروئید ، 5- سیگار کشیدن و مصرف الکل ، 6- بیمارانی که از NSAID ها ، کورتیکواستروئیدها ، تیازید و داروهای ضد افسردگی نسل دوم استفاده می کنند، 7- بارداری و تمایل به بارداری در طول مطالعه استفاده می کنند ، 8- بیماریهای روده ای و گوارشی و اختلالات خوردن

گروه مداخله 550 میلی گرم عصاره هیدروالکلی Fumaria parviflora یکبار در روز و یک ساعت بعد از صبحانه و گروه دیگر 550 میلی گرم کپسول دارونما (نشاسته ذرت) یک ساعت بعد از صبحانه دریافت خواهند کرد.

ارزیابی تأثیر عصاره هیدروالکلی fumaria parviflora بر مشخصات چربی ، شاخص های قند خون ، عوامل التهابی ، شاخص های استرس اکسیداتیو ، در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با رژیم غذایی کم کالری،بیان ژن فاکتورهای التهابی (BCL-2، Nrf-2، BAX، Nf-kB، MCP-1)

اضافه کردن شدن فاکتورهای جدید(بیان ژن)

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization)از نوع تصادفي سازي بلوكي (blockrandomization )استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation)استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها، از روش کور بودن یا پوشیده سازی دو سویه کور (double blind)استفاده می شود، با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد. در این روش، کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده و محقق متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد.

" اطلاعات بیشتری وجود ندارد