تعیین اثر یک لوسیون پروبیوتیک حاوی lactobacillus reuteri strain JCM 1112در کنترل علائم بالینی درماتیت اتوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و موازی، دوسویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 30 بیمار با اگزمای آتوپیک مراجعه کننده به کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می گیرد. بیماران به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. بیماران در گروه مداخله به مدت 4 هفته دو بار در روز از لوسیون حاوی1112 lactobacillus reuteri strain JCM برای ضایعات دریافت می کنند. بیماران در گروه پلاسبو هم با لوسیونی شبیه گروه مداخله به مدت 4 هفته تحت درمان قرارمی گیرند. درمانهای استاندارد اگزما شامل مرطوب سازی پوست و استرویید های موضعی برای کلیه بیماران انجام خواهد شد. در ابتدا و در پایان هفته 4 با معیار SCORAD شدت ضایعات تخمین زده می شود. همچنین فالوآپ ماهیانه تا دو ماه بعد جهت ارزیابی شدت بیماری و میزان عود از طریق شاخص SCORAD صورت خواهد گرفت. در این مطالعه دوسوکور، شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد از نوع گروه بندی و دارو ناآگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: شیرخواران و کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک. معیارهای خروج: داشتن سایر بیماری های آلرژیک، داشتن سایر بیماری های پوستی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک به مدت 4 هفته دو بار در روز از لوسیون حاوی 1112 lactobacillus reuteri strain JCM برای ضایعات دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک در این گروه هم با استفاده از دارونما که لوسیونی مشابه گروه مداخله می باشد به مدت 4 هفته دو بار در روز تحت درمان قرار می گیرند.
درمانهای استاندارد اگزما شامل مرطوب سازی پوست و استرویید های موضعی برای کلیه بیماران انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ضایعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101020004976N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميد آهنچيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2469
آدرس ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برررسی اثر لوسیون موضعی پروبیوتیک بر درماتیت آتوپیک در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لوسیون موضعی پروبیوتیک بر درماتیت آتوپیک در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران و کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سایر بیماری های آلرژیک
داشتن سایر بیماری های پوستی
سن
از سن 1 روزه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع نداند. همچنین، ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران ناآگاه هستند. بیماران در گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.254
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت اتوپیک
کد ICD-10
L20
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه، پس از انتها مطالعه در هفته چهارم و ماه اول و دوم پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Severity Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این گروه بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک به مدت 4 هفته دو بار در روز از لوسیون حاوی1112 lactobacillus reuteri strain JCM (تولید شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد) برای ضایعات دریافت می کنند. درمانهای استاندارد اگزما شامل مرطوب سازی پوست و استرویید های موضعی برای کلیه بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک در این گروه هم با استفاده از دارونما که لوسیونی (تولید شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد) مشابه گروه مداخله می باشد به مدت 4 هفته دو بار در روز تحت درمان قرار می گیرند. درمانهای استاندارد اگزما شامل مرطوب سازی پوست و استرویید های موضعی برای کلیه بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميد آهنچيان
آدرس خیابان
مشهد احمد اباد بيمارستان قائم، بخش آلرژی کودکان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آلرژی
آدرس خیابان
مشهد بيمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 1801 2522
فکس
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آلرژی
آدرس خیابان
مشهد بيمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 1801 2522
فکس
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آلرژی
آدرس خیابان
مشهد بيمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 1801 2522
فکس
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند