تعیین اثربخشی و ایمنی توسیلیزومب استنشاقی در مقایسه با توسیلیزومب وریدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از روش پرمیوتد بلاک رندومیزیشن با استفاده از سایت Sealedenvelope استفاده شد.در این مطالعه 100 بیمار مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت که به دو گروه 50 نفری تقسیم می شوند. در ابتدا هر 2 گروه ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت دریافت می کنند. پس از 12 ساعت، در گروه کیس ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش نبولیزاسیون (۵ سی سی هر ۶ ساعت) و در گروه کنترل ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت تجویز خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بستری با تشخیص کووید ۱۹ تایید شده (RT-PCR مثبت) و درگیری شدید ریه (اکسیژن اشباع < ۹۰٪ یا درگیری ریه >۵۰٪ یا سرعت تنفس >۳۰ )
معیار های خروج از مطالعه: حساسیت به توسیلیزومب یا یکی از اجزای فرمولاسیون دارو، ANC<500 cells/mm3، Pelatelet<50000 cells/mm3، ترانس آمیناز های کبدی > ۵ برابر رنج نرمال یا افزایش خفیف ترانس آمینازهای کبدی همراه با علائم و نشانه های اختلال کبدی، سابقه ی بدخیمی، دیورتیکولیت، پروکلسیتونین مثبت و عفونت فعال، مصرف هم زمان سایر داروهای درمان روماتوئید
گروههای مداخله
در ابتدا هر 2 گروه ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت دریافت می کنند. پس از 12 ساعت، در گروه کیس ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش نبولیزاسیون (۵ سی سی هر ۶ ساعت) و در گروه کنترل ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت تجویز خواهد شد. هر دو گروه رژیم درمانی استاندارد شامل رمدسیویر، دگزامتازون، انوکساپارین و درمان های حمایتی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ مرگ و میر، طول دوره ی بستری در بیمارستان، نیاز به بستری در ICU، نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی، میزان اکسیژن رسانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی توسیلیزومب استنشاقی در مقایسه با توسیلیزومب وریدی در بیماران بستری مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه توسیلیزومب استنشاقی با توسیلیزومب وریدی در بیماران بستری مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 18 الی 100 سال باشند.
ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR و یا CT scan در آنها تایید شده باشد.
رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند.
اکسیژن اشباع < ۹۰٪ (at room air) یا درگیری ریه >۵۰٪ یا سرعت تنفس >۳۰
CRP > 75 mg/l
IL-6 > 15 pg/ml
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به توسیلیزومب یا یکی از اجزای فرمولاسیون دارو
ANC < 500 cells/mm
Pelatelet < 50000 cells/mm
ترانس آمیناز های کبدی > ۵ برابر رنج نرمال یا افزایش خفیف ترانس آمینازهای کبدی همراه با علائم و نشانه های اختلال کبدی
سابقه ی بدخیمی
دیورتیکولیت
پروکلسیتونین مثبت و عفونت فعال (شامل عفونت توبرکلوزیس نهفته یا فعال)
مصرف هم زمان سایر داروهای درمان روماتوئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) تصادفی سازی، تعداد 25 بلوک 4 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 2 بیمار به گروه توسیلیزومب استنشاقی و 2 بیمار به گروه توسیلیزومب وریدی تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1400.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
COVID-19,
توصیف کد ICD-10
U07.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از اولین روز بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن رسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی رایانهای
4
شرح متغیر پیامد
بیومارکرهای التهابی (CRP، IL-6، LDH، Ferritin)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دوز اول و 72 ساعت بعد از دوز دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کیس: در ابتدا، ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت دریافت می کنند. پس از 12 ساعت، ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب (تمزیوا، سیناژن) به روش نبولیزاسیون (۵ سی سی هر ۶ ساعت) تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا، ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت دریافت می کنند. پس از 12 ساعت، ۴۰۰ میلی گرم توسیلیزومب (تمزیوا، سیناژن) به روش انفوزیون وریدی طی یک ساعت تجویز خواهد شد.