Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
حمایتی
درمانی
supcrtreat
خالی
45
45
خالی
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
2021-09-23 00:00:00
خالی
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
2022-02-09 00:00:00
خالی
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
2022-03-16 00:00:00
خالی
The method of randomization was changed from block to simple because according to the researcher, this method reduces the possibility of biasing the results.
The main condition of not entering the study before randomization - English was added because it was previously forgotten.
Explanation about concealment: None. Because this study was not blinded.
The main purpose of the study was changed to treatment because it is more consistent with the research topic.
The tick of the patient recruitment is terminated option is activated because the patient recruitment has been terminated.
The start and end dates of the realized sick leave were added.
The trial termination date was added.
The method of randomization was changed from block to simple because according to the researcher, this method reduces the possibility of biasing the results. The main condition of not entering the study before randomization - English was added because it was previously forgotten. Explanation about concealment: None. Because this study was not blinded. The main purpose of the study was changed to treatment because it is more consistent with the research topic. The tick of the patient recruitment is terminated option is activated because the patient recruitment has been terminated. The start and end dates of the realized sick leave were added. The trial termination date was added.
خالی
نحوه تصادفی سازی از بلوکی به ساده تغییر یافت چرا که از نظر محقق این روش احتمال سوگیری نتایج را کاهش میدهد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی - انگلیسی افزوده شد چرا که قبلا فراموش شده بود.
توضیح درباره پنهان سازی: ندارد. چرا که این مطالعه کورسازی نداشت.
هدف اصلی مطالعه به درمانی تغییر یافت چرا که با موضوع تحقیق تطابق بیشتری دارد.
تیک گزینه بیمار گیری خاتمه یافته است فعال شد چرا که بیمارگیری خاتمه یافته است.
تاریخهای شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته افزوده شد.
تاریخ خاتمه کارآزمایی افزوده شد.
نحوه تصادفی سازی از بلوکی به ساده تغییر یافت چرا که از نظر محقق این روش احتمال سوگیری نتایج را کاهش میدهد. شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی - انگلیسی افزوده شد چرا که قبلا فراموش شده بود. توضیح درباره پنهان سازی: ندارد. چرا که این مطالعه کورسازی نداشت. هدف اصلی مطالعه به درمانی تغییر یافت چرا که با موضوع تحقیق تطابق بیشتری دارد. تیک گزینه بیمار گیری خاتمه یافته است فعال شد چرا که بیمارگیری خاتمه یافته است. تاریخهای شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته افزوده شد. تاریخ خاتمه کارآزمایی افزوده شد.
Participants were excluded from the study if 1) they suffered or had suffered from motor alterations or serious deformities in the lower limb that would affect gait, such as infantile cerebral paralysis, neuromotor alterations in the lower limb, osteochondrosis with serious sequelae, congenital luxation of the hip, equinus foot, rocker-bottom foot, congenital convex flatfoot, clubfoot, and serious varus forefoot
had been surgically treated in the lower limb (bone surgery, osteoarticular surgery, or surgery of the neuromuscular tissue)
presented with in-toeing requiring surgical treatment.
Lack of consent of the child and parents to continue cooperation
Participants were excluded from the study if 1) they suffered or had suffered from motor alterations or serious deformities in the lower limb that would affect gait, such as infantile cerebral paralysis, neuromotor alterations in the lower limb, osteochondrosis with serious sequelae, congenital luxation of the hip, equinus foot, rocker-bottom foot, congenital convex flatfoot, clubfoot, and serious varus forefoot had been surgically treated in the lower limb (bone surgery, osteoarticular surgery, or surgery of the neuromuscular tissue) presented with in-toeing requiring surgical treatment. Lack of consent of the child and parents to continue cooperation
Randomization method and descriptions of each method: block randomization, two blocks (intervention and control), each block includes10 people
Randomization unit: individual
Randomization tool: Coin toss, face for the intervention group and behind for the control group
How to build a random sequence: central randomization
Explanation about allocation concealment: The relevant centers will be contacted by phone and a question will be asked about the allocation of the participant to a specific group.
Randomization method and descriptions of each method: Simple randomization
Randomization unit: individual
Randomization tool: Coin toss, face for the intervention group and behind for the control group
How to build a random sequence: central randomization
Explanation about allocation concealment: N/A
Randomization method and descriptions of each method: blockSimple randomization, two blocks (intervention and control), each block includes10 people Randomization unit: individual Randomization tool: Coin toss, face for the intervention group and behind for the control group How to build a random sequence: central randomization Explanation about allocation concealment: The relevant centers will be contacted by phone and a question will be asked about the allocation of the participant to a specific group.N/A
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی بلوکی، دو بلوک (مداخله و کنترل)، هر بلوک شامل 10 نفر
واحد تصادفی سازی: فرد
ابزار تصادفی سازی: پرتاب سکه، رو برای گروه مداخله و پشت برای گروه کنترل
نحوه ساخت توالی تصادفی: تصادفی سازی مرکزی (Central randomization)،
توضیح درباره پنهان سازی: با مراکز مربوطه بصورت تلفنی تماس گرفته و در مورد تخصیص شرکت کننده به گروه خاص سوال پرسیده خواهد شد.
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فرد
ابزار تصادفی سازی: پرتاب سکه، رو برای گروه مداخله و پشت برای گروه کنترل
نحوه ساخت توالی تصادفی: تصادفی سازی مرکزی (Central randomization)،
توضیح درباره پنهان سازی: ندارد.
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی بلوکی، دو بلوک (مداخله و کنترل)، هر بلوک شامل 10 نفرساده واحد تصادفی سازی: فرد ابزار تصادفی سازی: پرتاب سکه، رو برای گروه مداخله و پشت برای گروه کنترل نحوه ساخت توالی تصادفی: تصادفی سازی مرکزی (Central randomization)، توضیح درباره پنهان سازی: با مراکز مربوطه بصورت تلفنی تماس گرفته و در مورد تخصیص شرکت کننده به گروه خاص سوال پرسیده خواهد شدندارد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این تحقیق بررسی تاثیر کفی «گیت پلیت» را بر «زاویه پیشروی پا» و «پارامترهای زمانی-مکانی » راهرفتن کودکان دچار intoeing در یک بازه زمانی یک ماهه میباشد. در این مطالعه، برخلاف مطالعات قبلی، نتایج گروه مداخله با گروه کنترل مقایسه خواهد شد تا میزان واقعی بهبودی از بهبودی خودبخودی تمایز داده شود. همچنین تاثیرات مثبت و منفی کفی گیت پلیت بر پارامترهای گیت، علاوه بر زاویه پیشروی پا سنجیده خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از پرتاب سکه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق در مراکز درمانی کودکان انجام خواهد شد.
کودک با کفش روی یک راهروی کاغذی راه خواهد رفت تا رد کفش ثبت شود.
همزمان از راه رفتن کودک فیلم گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1. کودک 3 تا 10سال
2. الگوی راهرفتن intoeing در هر دو پا
3. زاویه پیشروی پا کمتر از 3- درجه
4. الگوی راهرفتن intoeing به دلیل پیچش داخلی افزایش یافته یا باقیمانده تیبیا یا آنتهورژن افزایش یافته یا باقیمانده فمور یا هردو
معیارهای خروج از مطالعه:
1. دچار بودن و یا سابقه تغییرات حرکتی یا دفورمیتیهای شدید در اندام تحتانی که راهرفتن را تحت تاثیر قرار میدهد، مانند: فلج مغزی، تغییرات نوروموتور در اندام تحتانی، استئوکندروزیس با عواقب شدید، دررفتگی مادرزادی هیپ، پای اکواینوس، پای rocker-bottom، congenital convex flatfoot، پاچنبری و وروس شدید فورفوت (متاتارسوس اداکتوس)
2. سابقه شکستگی و درمان جراحی در اندام تحتانی. درمان جراحی مانند: جراحی استخوان، جراحی استئوآرتیکولار یا جراحی بافت نوروماسکولار
3. Intoeing به دلایلی که نیاز به جراحی داشته باشد
4. عدم رضایت کودک و والدین برای ادامه همکاری
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل کودکان 3 تا 10 ساله است که دچار intoeing هستند. به گروه مداخله، کفی گیت پلیت داده خواهد شد تا اثر آن بر پارامترهای راه رفتن بررسی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر کفی گیت پلیت بر زاویه پیشروی پا مشخص خواهد شد.
تاثیر کفی گیت پلیت بر پارامترهای زمانی-مکانی راه رفتن مشخص خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نحوه تصادفی سازی از بلوکی به ساده تغییر یافت چرا که از نظر محقق این روش احتمال سوگیری نتایج را کاهش میدهد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی - انگلیسی افزوده شد چرا که قبلا فراموش شده بود.
توضیح درباره پنهان سازی: ندارد. چرا که این مطالعه کورسازی نداشت.
هدف اصلی مطالعه به درمانی تغییر یافت چرا که با موضوع تحقیق تطابق بیشتری دارد.
تیک گزینه بیمار گیری خاتمه یافته است فعال شد چرا که بیمارگیری خاتمه یافته است.
تاریخهای شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته افزوده شد.
تاریخ خاتمه کارآزمایی افزوده شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210830052340N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-10, ۱۴۰۱/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید پورمقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3381 1280
آدرس ایمیل
vah.pourmoghadam@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کفی گیت پلیت بر پارامترهای زمانی - مکانی و زاویه پیشروی پای کودکان مبتلا به in-toeing gait
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کفی گیت پلیت بر پای کودکان مبتلا به in-toeing gait
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک 3 تا 10سال
الگوی راهرفتن intoeing در هر دو پا
زاویه پیشروی پا کمتر از 3- درجه
الگوی راهرفتن intoeing به دلیل پیچش داخلی افزایش یافته یا باقیمانده تیبیا یا آنتهورژن افزایش یافته یا باقیمانده فمور یا هردو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دچار بودن و یا سابقه تغییرات حرکتی یا دفورمیتیهای شدید در اندام تحتانی که راهرفتن را تحت تاثیر قرار میدهد، مانند: فلج مغزی، تغییرات نوروموتور در اندام تحتانی، استئوکندروزیس با عواقب شدید، دررفتگی مادرزادی هیپ، پای اکواینوس، پای rocker-bottom، congenital convex flatfoot، پاچنبری و وروس شدید فورفوت (متاتارسوس اداکتوس)
سابقه شکستگی و درمان جراحی در اندام تحتانی. درمان جراحی مانند: جراحی استخوان، جراحی استئوآرتیکولار یا جراحی بافت نوروماسکولار
Intoeing به دلایلی که نیاز به جراحی داشته باشد
عدم رضایت کودک و والدین برای ادامه همکاری
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فرد
ابزار تصادفی سازی: پرتاب سکه، رو برای گروه مداخله و پشت برای گروه کنترل
نحوه ساخت توالی تصادفی: تصادفی سازی مرکزی (Central randomization)،
توضیح درباره پنهان سازی: ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشي و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1400.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
راه رفتن intoeing
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه پیشروی پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زاویه پیشروی پا بلافاصله و یک ماه پس از استفاده از کفی گیت پلیت
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری خط میانی رد کفش ها بر روی راهروی کاغذی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکانی که به مدت یک ماه کفی گیت پلیت خواهند پوشید. کفی گیت پلیت، یک کفی ترموپلاستیکی سفت و محکم از جنس ورق پلیپروپیلن و به ضخامت 3 میلیمتر است که در کفش گذاشته شده و کل کف پا را تا سرهای متاتارس میپوشاند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
توانبخشی افضلی فرد
نام کامل فرد مسوول
حبیب افضلی فرد
آدرس خیابان
خیابان سی متری، جنب هتل نگین
شهر
اردبيل
استان
اردبیل
کد پستی
5685713871
تلفن
+98 45 3381 1280
ایمیل
greatlack@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
international_affairs@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
پروپوزال ارشد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
وحید پورمقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 935 749 8777
ایمیل
greatlack@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
وحید پورمقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 935 749 8777
ایمیل
greatlack@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
وحید پورمقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 935 749 8777
ایمیل
greatlack@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست