تعیین اثر بخشی برنامه آموزشی سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت در زوج های نابارور کاندید فن آوری های کمک باروری
طراحی
کارآزمایی بالینی با طراحی موازی دو سو کور، که توسط اعداد تصادفی اخذ شده از سایت(www.randomization.com ) انجام می شود. سپس تصادفی سازی در بلوک های 4 تایی بر روی 150 زوج کاندید فن آوری کمک باروری صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کار آزمایی بالینی در یکی از بیمارستان های شهر تهران خواهد بود.کورساری بیماران توسط پاکت های مهرموم شده انجام خواهد شد. شماره های تعیین شده در پاکت قرار گرفته و با ورود بیمار تخصیص داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورورد:
1- تمایل به شرکت در مطالعه
2- زوج های نابارور کاندید فن آوری های کمک باروری
3- سواد خواندن و نوشتن
4- افراد تحت درمان تاباروری برای بار اول یا دوم
شرایط عدم ورود:
1- بیماری های روانی
2- بیماری های مزمن
گروههای مداخله
گروه مداخله برنامه آموزشی مرتبط با ارتقا سبک زندگی در زمینه فعالیت بدنی هوازی با قدم زدن ، اصلاح رژیم غذایی به سبک مدیترانه ای و مدیریت استرس با ذهن آگاهی را دریافت خواهند نمود. گروه کنترل آموزش در ارتباط با شیردهی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
1- بارداری شیمیایی تشخیص با آزمایش گنادونروپین انسانی جفتی نوع یتا( بوسیله ازمایش خون ) .
2- بارداری بالینی (تعیین ضربان قلب در 6 هفتگی با سونوگرافی),
.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190529043754N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-29, ۱۴۰۱/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-29, ۱۴۰۱/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-29, ۱۴۰۱/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدیده ملک پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4421 4300
آدرس ایمیل
malekpour@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر بخشی برنامه آموزشی سبک زندگی ارتقاء دهتده سلامت، در زوج های نابارور تحت فن آوری های کمک باروری.
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر برنامه آموزشی سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت بر زوج های نابارور کاندید فن آوری کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
زوج های کاندید فن آوری های کمک باروری
سواد خواندن و نوشتن
افراد تحت درمان ناباروری برای بار اول یا دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های تشخیص داده شده مغزی یا روانی
بیماریهای تشخیص داده شده مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
75
گروه مداخله 75 نفر و گروه کنترل 75 نفر، خواهد بود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب اولیه نمونه ها به روش نمونه گیری آسان، با استفاده از بلوک بندی تصادفی 4 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه تقسیم خواهند شد. بدین ترتیب که پس از لیست نمودن تمام حالت های ممکن بلوک های 4 تایی و اختصاص دادن شماره به هر یک از آنها با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری با نسبت تخصیص 1:1 ، افراد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توالی توسط یک مشاور آماری با استفاده از یک وب سایت در اختیار محقق قرار می گیرد. سپس از پاکت مهر و موم شده استفاده می شود. با توجه به ترتیب تولید، بلوکها طراحی و در پاکت های بسته قرار می گیرند و به محض ورود بیمار واجد شرایط، پاکت ها به ترتیب تعیین شده باز شده وانتخاب می گردد. سپس آنها به یکی از گروهای درمان یا کنترل تخصیص داده خواهند شد. اطلاعات بیمار توسط تیم تحقیق ثبت خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تاریخ تایید
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی (تشخیص با آزمایش خون گنادوتروپین جفتی انسانی نوع بتا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هقته 4 و 6 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش خون جهت تشخیص بارداری
2
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی (تشخیص ضربان قلب جنین در 6 هفتگی با سونوگرافی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4 تا 6 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
شنیدن صدای قلب جنین در هفته 6 بارداری بوسیله سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
j تولد بعد از هفته 24 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
نوزاد به دنیا آمده حاصل از زایمان طبیغی یا سزارین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 75 زن و مرد نابارور تحت درمانهای ناباروری خواهد بود برنامه آموزشی در سه بعدارایه می شود . ورزش : گروه مداخله فعالیت بدنی در منزل و پیاده روی متعادل به همراه آرامسازی پیشرفته عضلانی و تنفس های عمیق ارامبخش 3 بار در هفته هر بار به 45 مدت دقبقه با شدت متوسط در طول 8 جلسه قبل از آغاز تحریک تخمک گذاری انجام خواهند داد. قبل از شروع برنامه پیش آزمون و پس از پایان جلسات پس آزمون انجام خواهدشد. رژیم غذایی : در گروه مداخله تغذیه شامل تنطیم کالری دریافتی بر اساس دسته بندی نمایه توده بدنی افراد، به همراه دریافت استاندارد 5 گروه اصلی مواد غذایی با رژیم غذایی مدیترانه ای در 8 جلسه قبل از آغاز تحریک تخمک گذاری خواهد بود. پرسشنامه بسامد خوراک تکمیل خوهد شد. مدیریت استرس: درگروه مداخله مدیریت استرس بر اساس برنامه ذهن اگاهی (Mindfulness) خواهد بود. جلسات آموزشی و مشاوره به صورت حضوری و مجازی به مدت 8 جلسه 60 دقیقه ای، یک بار در هفته، برگزار خواهد شد. محتوی جلسات با معارفه و خوش آمدگویی آغاز شده، سپس به معرفی استرس و مکانیسم اثر استرس بر بدن، آشنایی با سیستم تناسلی، علل ناباروری و روش درمانهای ناباروری ادامه پیدا خواهد کرد. آموزش در جلسات بعدی شامل آرامسازی پیشرفته عضلانی، انجام خلسه، تنفس های دیافراگماتیک، خودیاریگری، تقویت آشتی باخود، شناخت نقاط قوت و نقاط ضعف، ر وش حل مساله، بخشیدن خود و دیگران، شفقت به خود و دیگران، به اشتراک گذاری تجارب خواهد بود. آموزشها 6 جلسه قبل از آغازتحریک تخمک گذاری و 2جلسه در دوره انتظار تا مثبت شدن تست بارداری .پیش آزمون و پس آزمون انجام خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 75 زوج نابارور تحت درمان در گروه کنترل، آموزش شیردهی را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبرابادی
نام کامل فرد مسوول
مژگان جاودانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان مولوی، نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس، بیمارستان اکبر ابادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
کد پستی: ۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
javedani46@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امامامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تلفن
+98 23 3239 4499
ایمیل
pajouhesh@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
پدیده ملک پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای سلامت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تلفن
4 +98 23 3234 2000
ایمیل
padideh_66@yaoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
زهرا متقی
موقعیت شغلی
متخصص سلامت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفتم تیر، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
zhrmotaghi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مزگان جاودانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان و فلو شیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران ، اتوبان شهید همت، جنب برج میلاد ساختمان علوم پزشکی ایران شماره14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تلفن
+98 21 5563 7048
ایمیل
javedani46@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بعد از اتمام پایان نامه قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعد از اتمام پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود; محققین بیمارستان و دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها پس از آنالیز از طریق چاپ در مجلات علمی پژوهشی در
دسترس سایرین قرار خواهند گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پدیده ملک پور،
ایمیل: padideh_66@yahoo.com ادرس مکاتبه : ایران، شاهرود، میدان هفت تیر ،دانشگاه علوم پزشکی شاهرود تلفن ۰۲۳-۳۲۳۹۵۰۵۴
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات از طریق چاپ مقاله قابل دسترس خواهد بود. اما درصورتی
که فرد اطلاعات بیشتر ی بخواهد از طریق ایمیل می تواند درخواست
خود را بیان نماید.