چکیده پروتکل

چکیده
در اين تحقيق تعداد 60 بيمار که به دليل تروما به قفسه سينه یا ناحیه شکم در بخش مراقبتهاي ويژه تحت تهويه مکانيکي هستند انتخاب و بطور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسيم خواهند شد. گروه اول بيست و چهار ساعت فنتانيل داخل وريدي و سپس بيست و چهار ساعت با جايگذاري کاتتراپيدورال در سطح T11-L1 فنتانيل دريافت ميکنند. درگروه دوم ترتیب تجویز این داروها عکس می شود. در فاصله بين تزريق فنتانيل داخل وريدي با اپيدورال بيست و چهارساعت فاصله جهت متابولیزه شدن فنتانیل گذاشته مي شود . در اين مدت در صورت نياز، مرفين د اخل وريدي هر یک تا دو ساعت تجويز مي شود . در ساعات صفر ، دو، شش، بيست و چهار ، پنجاه ,پنجاه وچهار,وهفتادو دو فشار خون، ضربان قلب، فشار وريد مرکزي، ظرفيت استاتيک ريوي، گازهاي خوني شرياني و مقاومت راه هوايي بررسي مي شوند. نرم افزارSPSS16 برای مقایسه داده ها بین دو گروه به کار می رود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012205426N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-11, ۱۳۹۰/۰۴/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-11, ۱۳۹۰/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی احمدی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 0223 5011
آدرس ایمیل
m.ahmadinejad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير تزريق داخل وريدي و تزريق اپيدورال فنتانيل روي پايداري هموديناميک، مقاومت راه هوايي، ظرفيت پذيري استاتيک ريوي و گازهاي خون شرياني در بيماران دچار تروما به قفسه سينه و شکم در بخش مراقبتهاي ويژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير تزريق داخل وريدي و تزريق اپيدورال فنتانيل روي پايداري هموديناميک، مقاومت راه هوايي، ظرفيت پذيري استاتيک ريوي و گازهاي خون شرياني در بيماران دچار تروما به قفسه سينه و شکم در بخش مراقبتهاي ويژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
هر بيمار که به دليل تروما به قفسه سينه و شکم در بخش مراقبتهاي ويژه تحت تهويه مکانيکي باشند واردمطالعه می شوند. شرایط خروج از مطالعه:زير 16 و بالاي 80 سال ، BMI>30 ناپايداري ستون فقرات، نارسايي کليو ي و کبدي، بيماران ایسکمي قلبي، فشار خون بالا ،ديابت ،بيماراني که حين کار دچار ترانسفيوژن ماسيو ،شوک و سندرم ديسترس تنفسي بالغين
سن
از سن 16 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارازمایی بالینی یک سویه کور اینده نگر و نیمه تجربی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان ابتدای بلوار جهاد معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
k/89/125

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای قفسه سینه
کد ICD-10
S21.7,S22.
توصیف کد ICD-10
Multiple open wounds of thoracic wall ,Fracture of sternum,Multiple fractures of ribs ,Flail chest

2

شرح
ترومای شکم
کد ICD-10
S31.1,S31.
توصیف کد ICD-10
Open wound of abdominal wall ,Multiple open wounds of abdomen, lower back and pelvis,Other multiple injuries of abdomen, lower back and pelvis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در icu
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون و تعداد ضربان قلب با دستگاه مونیتورینگ -کمپلیانس استاتیک ریه ومقاومت راههای هوایی از طریق فرمولهای مخصوص و یافته های ونتیلاتور-گازهای خونی با ABG-سطح هوشیاری با GCS

2

شرح متغیر پیامد
گازهای خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گازهای خونی با گرفتن نمونه ABG

3

شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-سطح هوشیاری با GCS

4

شرح متغیر پیامد
کمپلیانس استاتیک ریه-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کمپلیانس استاتیک ریه از طریق فرمولهای مخصوص و یافته های ونتیلاتور

5

شرح متغیر پیامد
مقاومت راههای هوایی-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقاومت راههای هوایی از طریق فرمولهای مخصوص و یافته های ونتیلاتور

6

شرح متغیر پیامد
درجه شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله معیار vigual analog score

7

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت صفر-دو -شش-بیست و چهار-پنجاه-پنجاه وچهار-هفتادو دو بعد از بستری شدن بیمار در
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله مانیتورینگ غیر تهاجمی ICU

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-GCSهر 2 ساعت بررسی میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله بررسی GCS

2

شرح متغیر پیامد
دپرسیون تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد تنفس در دقیقه در icu به طور مداوم مانیتورینگ میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-دپرسیون تنفسی با معاینه و بررسی مانیتورینگ تعدادتنفس در ICU

3

شرح متغیر پیامد
کاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشار خون هر 1 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاهش فشار خون با مونیتورینگ غیر تهاجمی در icu

4

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد ضربان قلب در دقیقه در icu به طور مداوم مانیتورینگ میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه با مشاهده مونیتورینگ ECG

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گذاشتن کاتتر اپیدورال در سطح مهره های کمری 1تا توراسیک 11وایجاد بی دردی نورو اگزیال بوسیله تزریق فنتانیل به مقدار 1 میکرو گرم به ازائ هر کیلو وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
تجویز فنتانیل داخل وریدی به میزان 2 میکرو گرم به ازائ هر کیلو وزن بیمار در هر ساعت برای کاهش درد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان بخش مراقبتهای ویژه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی نژاد استاد یار گروه بیهوشی و فلوشیپ مراقبتهای ویژه
آدرس خیابان
کرمان خیابان شهید قرنی بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملک پور افشار
آدرس خیابان
کرمان ابتدای بلوار جهاد معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
موقعیت شغلی
استاد یار-فلوشیپ مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان-بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1223 5011
فکس
+98 34 1226 0100
ایمیل
mehdia50@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
موقعیت شغلی
استاد یار-فلوشیپ مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان بیمارستان شهید باهنر بخش مراقبتهای ویژه
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1223 5011
فکس
+98 34 1226 0100
ایمیل
m.ahmadinejad@kmu.ac.ir; mehdia50@ gmail.com
آدرس صفحه وب
www.kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه -استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان بیمارستان باهنر بخش مراقبتهای ویژه
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1223 5011
فکس
+98 34 1226 0100
ایمیل
m.ahmadinejad@kmu.ac.ir; mehdia50@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...