هدف از این مطالعه تجویز شربت "بربرپیم" به بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و ارزیابی اثر بخشی آن در مطالعه بالینی بصورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با دارونما است.
طراحی
در این مطالعه 46 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با شربت "بربرپیم" (مداخله) یا دارونما (کنترل)، به مدت 3 ماه قرار می گیرند. بدین صورت که روزی دو بار هر بار 10 سی سی از شربت استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک بوستان دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه به صورت تصادفی روی 46 بیمار شامل گروه مداخله و کنترل انجام می گردد. بدین صورت که روزی دو بار 10 سی سی از شربت استفاده می شود. کور سازی برای بیماران، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد انجام می شود. تصادفی سازی نیز با استفاده از بلوکهای 4 و 6 تایی صورت می پذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر است: سن بالاتر از 18 سال؛ بیماران رضایت نامه کتبی را امضا کنند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشند و بیمارانی که طبق نتایج حاصل از سونوگرافی، مصاحبه کلینیکی، افزایش آنزیم های کبدی به بیماری مبتلا هستند. معیار های خروج اصلی نیز شامل: بیماران مبتلا به هپاتیت؛ بیماری ویلسون؛ افراد مصرف کننده الکل؛ افراد مبتلا به دیابت نوع I و دیابت نوع II که به مدت یک سال دارو مصرف کرده اند و مصرف کنندگان داروهایی که سطح آنزیم های کبدی را تحت تاثیر قرار می دهند مانند استاتین ها و استامینوفن در دوز بالا می باشد.
گروههای مداخله
مداخله: روزانه دوبار استفاده خوراکی از شربت "بربرپیم" به مقدار 10 سی سی به مدت 3 ماه
کنترل: روزانه دوبار استفاده خوراکی از شربت دارونما به مقدار 10 سی سی به مدت 3 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور های بیوشیمیایی (سطح سرمی CRP؛ ESR؛ LDL؛ HDL؛ ALT؛ AST؛ تری گلیسیرید؛کلسترول؛ پلاکت؛ ویتامین D؛ قند خون ناشتا) و فاکتورهای آنتروپومتریک ( BMI؛ وزن و دور شکم)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210814052178N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-02, ۱۴۰۰/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-02, ۱۴۰۰/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-02, ۱۴۰۰/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیانا انبوه گل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3720 0622
آدرس ایمیل
kanboohgol@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فرمولاسیون و ارزیابی اثر بخشی شربت "بربرپیم" در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت "بربرپیم" بر بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیمارانی که طبق نتایج حاصل از سونوگرافی، مصاحبه کلینیکی، افزایش آنزیم های کبدی و رد سایر علل این بیماری به کبد چرب غیر الکلی مبتلا هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به هپاتیت
بیماری ویلسون
افراد مصرف کننده الکل
افراد مبتلا به دیابت نوع I و دیابت نوع II که به مدت یک سال دارو مصرف کرده اند
مصرف کنندگان داروهایی که سطح آنزیم های کبدی را تحت تاثیر قرار می دهند مانند استاتین ها و استامینوفن در دوز بالا
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 2 گروه که معیارهای ورود به مطالعه را دارند به صورت کاملا تصادفی در گروه دارو و دارونما قرار می گیرند. فرایند تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای 4 و 6 تایی صورت می پذیرد بلوک بندی توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازی www.sealedenvelope.com صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از روش دوسو کور برای کور سازی استفاده میشود.لیست گروههای مداخله مشخص شده در این فرآیند نزد هماهنگ کننده محفوظ باقی می ماند. فرد مسئول ارزیابی معیارهای ورود/ خروج و ثبت نام افراد از این فرآیند اطلاعی نخواهد داشت. هیچکدام از بیماران و فرد ارزیابی کننده از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
261.IR.KUMS.REC.1400
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلانین ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
آسپارتات ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
9
شرح متغیر پیامد
ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
10
شرح متغیر پیامد
پروتیین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
11
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
12
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی توزین
13
شرح متغیر پیامد
دور شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر مخصوص اندازه گیری
14
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه دوبار استفاده از 10 سی سی شربت بربرپیم به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دوبار استفاده از 10 سی سی دارونما به مدت 3 ماه