چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مطالعه مقایسه اثر سه داروی NSAID (ناپروکسن، دیکلوفناک و پیروکسیکام) بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی است.
طراحی
پژوهش بر روی 104 بیمار دارای TMD در محدوده سنی 45-20, از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه‌سوکور انجام شد. سپس بیماران به طور تصادفی (توسط جدول اعداد تصادفی) به چهار گروه جهت درمان با قرص ناپروکسن، قرص دیکلوفناک، کپسول پیروکسیکام و پلاسبو تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 104 بیمار در محدوده سنی 20 تا 45 سال، که به دانشکده دندانپزشکی کرمان مراجعه کرده بودند از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور انجام شد. بیماران با استفاده از جدول تصادفی اعداد به چهار گروه جهت درمان با قرص ناپروکسن ، قرص دیکلوفناک ، کپسول پیروکسیکام و پلاسبو انجام شد. بیماران نسبت به دارویی که دریافت کردند بی اطلاع بودند. میزان درد با استفاده از شاخص VAS, میزان clicking با استتوسکوپ، میزان باز شدن دهان با خط کش پارچه ای و میزان حساسیت به لمس سنجیده می شد.فردی که در جلسات معاینه بیمار را ارزیابی کرد و همچنین کسی که داده‌ها را تحلیل نمود؛ نسبت به اینکه بیمار در کدام گروه درمانی قرار دارد بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
درد در عضلات جونده محدودیت در باز شدن دهان صدای clicking حساسیت به لمس در مفصل فکی بیماری سیستمیک نداشته باشند هیچ گونه درمان حمایتی قبلی دریافت نکرده باشند
گروه‌های مداخله
مطالعه بر روی 104 بیمار انجام شد و بیماران به چهار گروه تقسیم شدند: دارودرمانی در گروه اول با قرص ناپروکسن با دوز 500 میلی گرم، در گروه دوم با قرص دیکلوفناک با دوز 50 میلی گرم، در گروه سوم با کپسول پیروکسیکام با دوز 10 میلی گرم و در گروه چهارم با پلاسبو انجام گرفت. دارو درمانی به مدت 10 روز انجام گرفت.در پنج مرحله بیماران از نظر درد، click، tenderness و میزان باز شدن دهان مورد ارزیابی قرار گرفتند که شش هفته به طول انجامید.
متغیرهای پیامد اصلی
درد, clicking, (میزان باز شدگی دهان) AROM و Tenderness (حساسیت به لمس)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210807052101N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین عابدینی کشکوئیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0031
آدرس ایمیل
dnt.s.abedini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ناپروکسن، دیکلوفناک و پیروکسیکام بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای ناپروکسن، دیکلوفنام و پیروکسیکام بر درد مفصل فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد در عضلات جونده محدودیت در باز شدن دهان صدای clicking حساسیت به لمس در مفصل فکی بیماری سیستمیک نداشته باشند هیچ گونه درمان حمایتی قبلی دریافت نکرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک دریافت درمان های حمایتی قبلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
حجم نمونه تحقق یافته: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
104 بیمار به طور تصادفی توسط جدول اعداد تصادفی به 4 گروه تقسیم شدند. مجموعـه انبـوهي از اعداد بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده بودند. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا محقق جهت خواندن اعداد جدول را ازبالا تعيين کرد. هم چنین اعــداد 01-26 بــراي تجویز ناپروکسن، اعــداد27-52 بــراي تجویز دیکلوفناک، اعـداد 53-78 بـراي تجویز پیروکسیکام و اعـداد 79-104 برای تجویز پلاسبودر نظر گرفته شد. سپس محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذاشت و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـيداد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه گروه کور بودند: 1. بیماران درمورد دارویی که دریافت می کردند 2. دندانپزشکی که بیماران را در هر جلسه معاینه می کرد 3. کسی که داده ها را انالیز می کرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی رفسنجان، خیابان شهید مفتح
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
139487

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
. مدت زمان ارزیابی بیماران به صورت ارزیابی اول قبل از انجام درمان، ارزیابی دوم یک هفته بعد از درمان، ارزیابی سوم سه هفته بعد از درمان، ارزیابی چهارم پنج هفته بعد از درمان، و ارزیابی پنجم شش هفته بعد از درمان بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان درد با شاخص visual analog scale)VAS) اندازه گیری شد.

2

شرح متغیر پیامد
میزان clicking
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
. مدت زمان ارزیابی بیماران به صورت ارزیابی اول قبل از انجام درمان، ارزیابی دوم یک هفته بعد از درمان، ارزیابی سوم سه هفته بعد از درمان، ارزیابی چهارم پنج هفته بعد از درمان، و ارزیابی پنجم شش هفته بعد از درمان بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان صدای clicking با استتوسکوپ اندازه گیری شد.

3

شرح متغیر پیامد
میزان سفتی در لمس عضلات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
. مدت زمان ارزیابی بیماران به صورت ارزیابی اول قبل از انجام درمان، ارزیابی دوم یک هفته بعد از درمان، ارزیابی سوم سه هفته بعد از درمان، ارزیابی چهارم پنج هفته بعد از درمان، و ارزیابی پنجم شش هفته بعد از درمان بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان حساسیت به لمس با لمس عضلات جونده و ناحیه مفصل صورت گرفت.

4

شرح متغیر پیامد
میزان بازشدگی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
. مدت زمان ارزیابی بیماران به صورت ارزیابی اول قبل از انجام درمان، ارزیابی دوم یک هفته بعد از درمان، ارزیابی سوم سه هفته بعد از درمان، ارزیابی چهارم پنج هفته بعد از درمان، و ارزیابی پنجم شش هفته بعد از درمان بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان باز شدگی دهان با خط کش پارچه ای ( میزان فاصله بین انسیزورهای بالا و پایین در حالت حداکثر میزان بازشدن دهان) اندازه گیری شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: تجویز قرص ناپروکسن با دوز 500 میلی‌گرم (کیمیدارو، تهران، ایران) دو بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: قرص دیکلوفناک (شهر دارو، تهران، ایران) با دوز 50 میلی‌گرم دو بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم : کپسول پیروکسیکام (زهراوی، تهران، ایران) با دوز 10 میلی‌گرم دو بار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو دو بار در روز به مدت 10 روز تجویز شد که به شکل کپسول های مشابه با پیروکسیکام و محتوای نشاسته بود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی پیمانی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی رفسنجان، رفسنجان بلوار مفتح غربی جنب بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
فکس
+98 34 3428 0071
ایمیل
alipeimani2001@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
رفسنجان بلوار امام علی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0086
فکس
+98 34 3428 0097
ایمیل
vcrt@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی پیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار دپارتمان جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رفسنجان بلوار مفتح غربی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
alipeimani2001@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی پیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی رفسنجان بلوار مفتح غربی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
alipeimani2001@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
شیرین عابدینی کشکوئیه
موقعیت شغلی
دندانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید مفتح غربی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0031
فکس
+98 34 3428 0008
ایمیل
dnt.s.abedini@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...