اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effect of myo-inositol supplementation on nutritional status, cardio-metabolic factors, liver function, oxidative stress and expression of HIF1α, NF-κB, TNF-α, IL-1β and IL-6 genes in patients with non-alcoholic fatty liver
Determining the effect myo-inositol supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, liver function, oxidative stress, visfatin and hs-CRP levels, gene expression of insulin resistance pathway and HIF1α, NF-kB, TNF-α, Interleukin-1β and 6 in patients with non-alcoholic fatty liver disease
Determining the effect of myo-inositol supplementation on nutritional status, cardio-metaboliccardiometabolic factors, liver function, oxidative stress, visfatin and hs-CRP levels, gene expression of insulin resistance pathway and HIF1α, NF-κBkB, TNF-α, ILInterleukin-1β and IL-6 genes in patients with non-alcoholic fatty liver disease
تعیین اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو و بیان ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
Inclusion criteria:
patients with NAFLD (grade 1 and 2)
both sexes
age 18-55 years
BMI between 30-40 kg/m2
exclusion criteria:
Athlete, pregnancy, lactation and menopause
use of birth control pills and estrogen
Smoking and alcohol use
special diet
Use of chemical or herbal medicines for weight loss
Taking any supplement or medications affecting liver function for 3 months before or during the study
Diseases with similar pathogenesis
Intention of getting pregnant
Inclusion criteria:
patients with NAFLD (grade 1 and 2)
both sexes
age 18-55 years
BMI between 30-40 kg/m2
exclusion criteria:
Athlete, pregnancy, lactation and menopause
use of birth control pills and estrogen
Smoking and alcohol use
special diet
Use of medicines for weight loss
Taking medications affecting liver function for 3 months before or during the study
Diseases with similar pathogenesis
Intention of getting pregnant
Inclusion criteria: patients with NAFLD (grade 1 and 2) both sexes age 18-55 years BMI between 30-40 kg/m2 exclusion criteria: Athlete, pregnancy, lactation and menopause use of birth control pills and estrogen Smoking and alcohol use special diet Use of chemical or herbal medicines for weight loss Taking any supplement or medications affecting liver function for 3 months before or during the study Diseases with similar pathogenesis Intention of getting pregnant
معيارهاي ورود :
بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی(گرید1 و 2)
هر دو جنس
سن 55-18سال
BMIبین 30-40کیلوگرم بر مترمربع
معیارهای خروج:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی
مصرف قرص های پیشگیری از بارداری و استروژن
استعمال دخانیات و الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص
داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن
مصرف هر نوع مکمل یا داروهای موثر بر وضعیت و عملکرد کبدبه مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
ابتلا به بیماری هایی با پاتوژنز مشابه
دارا بودن قصد بارداری
معيارهاي ورود :
بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی(گرید1 و 2)
هر دو جنس
سن 55-18سال
BMIبین 30-40کیلوگرم بر مترمربع
معیارهای خروج:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی
مصرف قرص های پیشگیری از بارداری و استروژن
استعمال دخانیات و الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص
داروهای کاهنده وزن
مصرف داروهای موثر بر وضعیت و عملکرد کبدبه مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
ابتلا به بیماری هایی با پاتوژنز مشابه
دارا بودن قصد بارداری
معيارهاي ورود : بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی(گرید1 و 2) هر دو جنس سن 55-18سال BMIبین 30-40کیلوگرم بر مترمربع معیارهای خروج: ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی مصرف قرص های پیشگیری از بارداری و استروژن استعمال دخانیات و الکل تبعیت از رژیم غذائی خاص داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهشکاهنده وزن مصرف هر نوع مکمل یا داروهای موثر بر وضعیت و عملکرد کبدبه مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه ابتلا به بیماری هایی با پاتوژنز مشابه دارا بودن قصد بارداری
Nutritional status (energy, macronutrients, micronutrients intake), Cardiometabolic status (glycemic indices (glucose-insulin-HbA1c-HOMA-IR score)- lipid profile (TG-TC-HDL-C-LDL-C)-SBP,DBP) Oxidative status (GPx ، SOD ، MDA ، CAT, NO, PON1 aryl esterase activity,TAC), Expression of inflammatory genes (HIF1α, NF-kB, TNF-α, IL-1β, IL-6), anthropometric indices (weight, BMI ,WC, WHR, WHtR)- body composition (Amount and % of body FM, FFM), liver function (liver ultrasonography and enzyme levels of ALT, AST and liver fibrosis score
Nutritional status (energy, macronutrients, micronutrients intake), Cardiometabolic status (glucose-insulin-HbA1c-HOMA-IR score)- (TG-TC-HDL-C-LDL-C)-SBP,DBP) Oxidative status (GPx ، SOD ، MDA ، CAT, NO, PON1 aryl esterase activity,TAC), visfatin and hs-CRP levels, Expression of inflammatory and insulin resistance genes, anthropometric indices (weight, BMI ,WC, WHR, WHtR)- body composition (Amount and % of body FM, FFM), liver function (liver ultrasonography and enzyme levels of ALT, AST and liver fibrosis score
Nutritional status (energy, macronutrients, micronutrients intake), Cardiometabolic status (glycemic indices (glucose-insulin-HbA1c-HOMA-IR score)- lipid profile (TG-TC-HDL-C-LDL-C)-SBP,DBP) Oxidative status (GPx ، SOD ، MDA ، CAT, NO, PON1 aryl esterase activity,TAC), visfatin and hs-CRP levels, Expression of inflammatory and insulin resistance genes (HIF1α, NF-kB, TNF-α, IL-1β, IL-6), anthropometric indices (weight, BMI ,WC, WHR, WHtR)- body composition (Amount and % of body FM, FFM), liver function (liver ultrasonography and enzyme levels of ALT, AST and liver fibrosis score
وضعیت تغذیه (دریافت انرژی،درشت مغذی هاو ریزمغذی ها)،وضعیت کاردیومتابولیکی (شاخص های گلیسمی (گلوکز- انسولین- HbA1c- امتیاز HOMA-IR) و الگوی لیپیدی( TG-TC-HDL-C- LDL-C ) و فشارخون سیستولی و دیاستولی) , وضعیت اکسیداتیو (سطوح سرمی TAC، GPx ، SOD ، MDA ، CAT و کاتالاز و NO ) و فعالیت آریل استرازی PON1 )، بیان ژن های مسیر التهابی (HIF1α، NF-kB ، TNF-α، IL-1β و IL-6 ) ,شاخص های تن سنجی (BMI ,WC, WHR, WHtRووزن) و ترکیب بدن (مقدار و درصد توده چربی و بدون چربی بدن) و وضعیت عملکرد کبدی (اولترا سونوگرافی کبد وسطوح آنزیمی آنزیم های ALT,AST) و امتیاز فیبروز کبدی
وضعیت تغذیه (دریافت انرژی،درشت مغذی هاو ریزمغذی ها)،وضعیت کاردیومتابولیکی (شاخص های گلیسمی (گلوکز- انسولین- HbA1c- امتیاز HOMA-IR) و الگوی لیپیدی( TG-TC-HDL-C- LDL-C ) و فشارخون سیستولی و دیاستولی) , وضعیت اکسیداتیو (سطوح سرمی TAC، GPx ، SOD ، MDA ، CAT و کاتالاز و NO ) و فعالیت آریل استرازی PON1 )، سطوح وسفاتین و hs-CRP ، بیان ژن های مسیر التهابی و مقاومت انسولینی (HIF1α، NF-kB ، TNF-α، IL-1β و IL-6 ) ,شاخص های تن سنجی (BMI ,WC, WHR, WHtRووزن) و ترکیب بدن (مقدار و درصد توده چربی و بدون چربی بدن) و وضعیت عملکرد کبدی (اولترا سونوگرافی کبد وسطوح آنزیمی آنزیم های ALT,AST) و امتیاز فیبروز کبدی
وضعیت تغذیه (دریافت انرژی،درشت مغذی هاو ریزمغذی ها)،وضعیت کاردیومتابولیکی (شاخص های گلیسمی (گلوکز- انسولین- HbA1c- امتیاز HOMA-IR) و الگوی لیپیدی( TG-TC-HDL-C- LDL-C ) و فشارخون سیستولی و دیاستولی) , وضعیت اکسیداتیو (سطوح سرمی TAC، GPx ، SOD ، MDA ، CAT و کاتالاز و NO ) و فعالیت آریل استرازی PON1 )، سطوح وسفاتین و hs-CRP ، بیان ژن های مسیر التهابی و مقاومت انسولینی (HIF1α، NF-kB ، TNF-α، IL-1β و IL-6 ) ,شاخص های تن سنجی (BMI ,WC, WHR, WHtRووزن) و ترکیب بدن (مقدار و درصد توده چربی و بدون چربی بدن) و وضعیت عملکرد کبدی (اولترا سونوگرافی کبد وسطوح آنزیمی آنزیم های ALT,AST) و امتیاز فیبروز کبدی
اطلاعات عمومی
خالی
due to the addition of some variables to the previously approved protocol as well as changes in the title, we request to update this protocol.
due to the addition of some variables to the previously approved protocol as well as changes in the title, we request to update this protocol.
خالی
با توجه به افزودن پاره ای از متغیرها به طرح مصوب قبلی و تغییراتی در عنوان، درخواست بروزرسانی این طرح را داریم.
با توجه به افزودن پاره ای از متغیرها به طرح مصوب قبلی و تغییراتی در عنوان، درخواست بروزرسانی این طرح را داریم.
The effect of myo-inositol supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, liver function, oxidative stress and gene expression of HIF1α, NF-kB, TNF-α, Interleukin-1β and 6 in patients with non-alcoholic fatty liver disease.
The effect of myo-inositol supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, liver function, oxidative stress, visfatin and hs-CRP levels, gene expression of insulin resistance pathway and HIF1α, NF-kB, TNF-α, Interleukin-1β and 6 in patients with non-alcoholic fatty liver disease.
The effect of myo-inositol supplementation on nutritional status, cardiometabolic factors, liver function, oxidative stress, visfatin and hs-CRP levels, gene expression of insulin resistance pathway and HIF1α, NF-kB, TNF-α, Interleukin-1β and 6 in patients with non-alcoholic fatty liver disease.
اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو و بیان ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
AMPK gene expression
AMPK gene expression
خالی
بیان ژن پروتئین کیناز فعال شده توسط ادنوزین مونو فسفات (AMPK)
بیان ژن پروتئین کیناز فعال شده توسط ادنوزین مونو فسفات (AMPK)
خالی
Baseline and 8 weeks after the intervention
Baseline and 8 weeks after the intervention
خالی
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
خالی
Real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
Real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
خالی
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
#2
خالی
PDK gene expression
PDK gene expression
خالی
بیان ژن کیناز-1 وابسته به فسفواینوزیتید (PDK)
بیان ژن کیناز-1 وابسته به فسفواینوزیتید (PDK)
خالی
Baseline and 8 weeks after the intervention
Baseline and 8 weeks after the intervention
خالی
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
خالی
Real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
Real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
خالی
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
#3
خالی
AKT gene expression
AKT gene expression
خالی
بیان ژن پروتئین کیناز-بی (AKT)
بیان ژن پروتئین کیناز-بی (AKT)
خالی
Baseline and 8 weeks after the intervention
Baseline and 8 weeks after the intervention
خالی
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
خالی
Real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
Real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
خالی
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
#4
خالی
Visfatin
Visfatin
خالی
ویسفاتین
ویسفاتین
خالی
Baseline and 8 weeks after the intervention
Baseline and 8 weeks after the intervention
خالی
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
خالی
ELISA method
ELISA method
خالی
روش الایزا
روش الایزا
#5
خالی
hs-CRP
hs-CRP
خالی
پروتئین فعال C با حساسیت بالا
پروتئین فعال C با حساسیت بالا
خالی
Baseline and 8 weeks after the intervention
Baseline and 8 weeks after the intervention
خالی
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
خالی
ELISA method
ELISA method
خالی
روش الایزا
روش الایزا
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrangiz Ebrahimi-Mameghani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Golgash St., Attar Neishaboori Ave., Tabriz University of Medical Sciences, School of Nutrition & Food Sciences
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذائی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 51666-14711
تلفن: +98 41 3335 7582
فکس:
ایمیل: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Samiei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سمیعی
آدرس خیابان - انگلیسی: Golgash St., Attar Neishaboori Ave., Tabriz University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 51666-14711
تلفن: +98 41 3335 7582
فکس:
ایمیل: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrangiz Ebrahimi-MameghaniMohammad Samiei نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرانگیز ابراهیمی ممقانیمحمد سمیعی آدرس خیابان - انگلیسی: Golgash St., Attar Neishaboori Ave., Tabriz University of Medical Sciences, School of Nutrition & Food Sciences آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذائی شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 51666-14711 تلفن: +98 41 3335 7582 فکس: ایمیل: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل شده با دارونما دو سوکور بر روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد با تخصیص تصادفی به دو گروه میواینوزیتول و دارونما تقسیم می شوند. طول مدت مطالعه، 8هفته خواهد. در ابتدای مطالعه به هر دو گروه توصیه های تغذیه ای داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود :
بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی(گرید1 و 2)
هر دو جنس
سن 55-18سال
BMIبین 30-40کیلوگرم بر مترمربع
معیارهای خروج:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی
مصرف قرص های پیشگیری از بارداری و استروژن
استعمال دخانیات و الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص
داروهای کاهنده وزن
مصرف داروهای موثر بر وضعیت و عملکرد کبدبه مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
ابتلا به بیماری هایی با پاتوژنز مشابه
دارا بودن قصد بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله مکمل میواینوزیتول (2 ساشه 2 گرم میواینوزیتول در روز) و گروه دارونما(2 ساشه 2 گرم مالتودکسترین در روز) راقبل ناهار و شام به مدت 8 هفته مصرف خواهندکرد.در ابتدای مطالعه به هر دو گروه توصیه های تغذیه ای داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت تغذیه (دریافت انرژی،درشت مغذی هاو ریزمغذی ها)،وضعیت کاردیومتابولیکی (شاخص های گلیسمی (گلوکز- انسولین- HbA1c- امتیاز HOMA-IR) و الگوی لیپیدی( TG-TC-HDL-C- LDL-C ) و فشارخون سیستولی و دیاستولی) , وضعیت اکسیداتیو (سطوح سرمی TAC، GPx ، SOD ، MDA ، CAT و کاتالاز و NO ) و فعالیت آریل استرازی PON1 )، سطوح وسفاتین و hs-CRP ، بیان ژن های مسیر التهابی و مقاومت انسولینی (HIF1α، NF-kB ، TNF-α، IL-1β و IL-6 ) ,شاخص های تن سنجی (BMI ,WC, WHR, WHtRووزن) و ترکیب بدن (مقدار و درصد توده چربی و بدون چربی بدن) و وضعیت عملکرد کبدی (اولترا سونوگرافی کبد وسطوح آنزیمی آنزیم های ALT,AST) و امتیاز فیبروز کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به افزودن پاره ای از متغیرها به طرح مصوب قبلی و تغییراتی در عنوان، درخواست بروزرسانی این طرح را داریم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100209003320N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-17, ۱۴۰۲/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل میواینوزیتول بر وضعیت تغذیه ای، عوامل کاردیو متابولیکی، عملکرد کبدی , استرس اکسیداتیو، سطوح ویسفاتین و hs-CRP، بیان ژن های درگیر در مقاومت انسولینی و ژن های HIF1α، NF-kB، TNF-α، IL-1β و IL-6 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل میواینوزیتول در NAFLD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-55 سال
شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 30-40کیلوگرم بر مترمربع
تمایل به شرکت در مطالعه
وجود استئاتوز کبدی براساس یافته های سونوگرافی (گرید1 و 2)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار، بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان
تحت درمان نازایی، مصرف قرص های پیشگیری از بارداری
استعمال دخانیات و الکل
تبعیت از رژیم غذائی خاص سه ماه قبل از مطالعه
مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن و مصرف دارو های هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسیفین، لیتیوم و دارو های کنترل کننده فشارخون و داروهای کاهنده چربی خون (استاتین ها) دارو های افزاینده حساسیت انسولین
مصرف آنتی بیوتیک ها و یا انواع مکمل های غذائی موثر بر سطوح آنزیم های کبدی
انجام عمل جراحی کاهش وزن در یکسال گذشته و یا رژیم های سخت کاهش وزن در سه ماه گذشته
استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی و ضد التهابی غیر استروئیدی و هرگونه مکمل به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه یا حین مطالعه
مصرف هرگونه مولتی ویتامین ( ویتامین E و اسید فولیک و ...) و آنتی اکسیدان(ال آرژنین ،گلوتامین) و مکمل روغن ماهی در حال حاضر یا درسه ماه گذشته
ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، روده ای، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، بیماری صفراوی، بیماری های خودایمنی شناخته شده، سندروم تخمدان پلی کیستیک، سرطان ها و بیماری های سوءجذب مانند اسپرو و کرون
دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر
انجام یا کاندید عمل پیوند کبد
دارا بودن قصد بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط فردی که در مطالعه درگیر نمی باشد 50بیمار به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترلبه نسبت 1:1 با استفاده از نرم افزار RAS (Random allocation
software) بلوک های تصادفی سایز 3 (سن (30-18 در برابر 31-50 سال)- جنس (زن در برابر مرد) و BMI ( کمتر یا مساوی 35 در برابر بیش از 35 کیلوگرم بر متر مربع) ) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مسئول بسته بندی مکمل های میواینوزیتول و دارونما بدون اطلاع از محتوا با ارائه کد نوع مکمل یا دارونما را تعیین خواهد کرد که در اجرا و تحلیل داده های مطالعه هیچگونه نقشی ندارد. هیچ یک از محققین یا بیماران نیز از نوع ترکیبی که هر فرد دریافت می کند مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد در هر دو گروه دارونما و مکمل , توصیه های تغذیه ای دریافت خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذائی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.567
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی- رنگ سنجی و با استفاده از اسپکتروفتومتر
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فرمول
7
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس فرمول
8
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
9
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت انتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
11
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
12
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
13
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
14
شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز آریل استراز-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
15
شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاکتور القا شونده توسط هیپوکسی آلفا - 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
16
شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاکتور هسته ای کاپا - بی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
17
شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاکتور نکروز توموری آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
18
شرح متغیر پیامد
بیان ژن اینترلوکین 1- بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
19
شرح متغیر پیامد
بیان ژن اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
20
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس فرمول
21
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مترنواری
22
شرح متغیر پیامد
دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس فرمول
23
شرح متغیر پیامد
دور کمر به قد ایستاده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس فرمول
24
شرح متغیر پیامد
حجم توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالیز امپدانس بیوالکتریک
25
شرح متغیر پیامد
حجم توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالیز امپدانس بیوالکتریک
26
شرح متغیر پیامد
انرژی، درشت مغذی ها و ریزمغذی های دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد غذایی 3 روزه قبل و انتهای مطالعه تکمیل و با استفاده از نرم افزار Nutritionist 4 آنالیز خواهد شد.
27
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوتاه IPAQ
28
شرح متغیر پیامد
وضعیت اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معتبر اشتها
29
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی Seca
30
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش برومو کروزول
31
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاکتهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه کولتر کانتر
32
شرح متغیر پیامد
بیان ژن پروتئین کیناز فعال شده توسط ادنوزین مونو فسفات (AMPK)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
33
شرح متغیر پیامد
بیان ژن کیناز-1 وابسته به فسفواینوزیتید (PDK)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
34
شرح متغیر پیامد
بیان ژن پروتئین کیناز-بی (AKT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس
35
شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
36
شرح متغیر پیامد
پروتئین فعال C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 8 هفته از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فرمول
3
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 8 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران در این گروه، مکمل میواینوزیتول و توصیه های تغذیه ای را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: ساشه حاوی 2 گرم پودر میواینوزیتول که در یک لیوان آب حل شده و 2 بار در روز 30 دقیقه قبل از ناهار و شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه، دارونما (مالتودکسترین) و توصیه های تغذیه ای را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از: ساشه حاوی 2 گرم پودر مالتودکسترین که در یک لیوان آب حل شده و 2 بار در روز 30 دقیقه قبل از نهار و شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - خیابان عطار نیشابوری-دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5185747731
تلفن
+98 41 3334 1113
ایمیل
mebrahimimameghani@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.nutr.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5185747731
تلفن
+98 41 3334 1113
ایمیل
mebrahimimameghani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سارا عارف حسینی
موقعیت شغلی
nhka[,
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، خیابان عطار نیشابوری ، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
arefhosseini.sa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر در دسترس قرار خواهند گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید . درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت ، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد . تمام این مراحل بیش از 15 روز طول نخواهد کشید .