چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين كارآزمايي باليني سه سويه كور پيشگيري از عوارض هوديناميك بيحسي نخاعي در سزارين با استفاده از انداسترون وريدي ميباشد. تعداد 80زن باردار 18 تا 35 ساله سالم كانديد سزارين الکتيو با حاملگي ترم تك قلوو وضعيت سلامت كلاس 1 براساس تقسيم بندي بيهوشي آمريكا وارد مطالعه و زنان با سابقه فشار خون، ديابت، بيماريهاي قلبي و مغزي و آنومالی شناخته شده جنين، كنتراانديكاسيون بيهوشي نخاعي، مادران با وزن بيشتر از 100 كيلو و قد كمتر از 150 سانتي متر و بیماران با لوله گذاری تراشه مشکل از مطالعه خارج شدند. همه بيماران قبل از انجام بي حسي نخاعي مقدار 500 سی سی نرمال سالین یا رینگر از راه وريدي دريافت كردند و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسيم شدند. در يك گروه قبل از انجام بي¬حسي مقدار 4میلی گرم اندانسترون وريدي و در گروه ديگر به همان حجم آب مقطر به عنوان پلاسبو دريافت كردند و با 10 ميلي¬گرم بوپيواكائين %5/0 اسپانيال شدند سپس فشار خون و ضربان قلب در هر دو گروه به فاصله هر 2 دقيقه اندازه گيري و با هم مقايسه شده همچنين ميزان تهوع و استفراغ و نياز به افدرين و آتروپين نيز در دو گروه اندازه گيري و با هم مقايسه شد. مقدار pH و لاكتات و , بیش از حد پایه( Base Excess)، گاز خون شریانی نوزادان و آپگار دقيقه 1 و 5 نوزادان نيز با هم مقايسه شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201706015381N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناديا بني هاشم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22 38296
آدرس ایمیل
nbanihashem@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی اندانسترون وریدی در پیش‌گیري از افت فشار خون پس از انجام بی‌حسی نخاعی در بیماران سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی اندانسترون در پیشگیری از افت فشارخون مادر در حین سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: مادر باردار 18 تا 35 ساله سالم كانديد سزارين الکتيو، حاملگي ترم تك قلو، دارای وضعيت سلامت براساس تقسيم بندي بيهوشي آمريكا كلاس 1. شرایط خروج از مطالعه: مادران با با سابقه فشار خون >140/90؛ ديابت؛ بيماريهاي قلبي و مغزي و بيماريهاي شناخته شده جنين و كنتراانديكاسيون بيهوشي نخاعي؛ با وزن بيشتر از 100 كيلو و قد كمتر از 150 سانتي متر؛ اختلالات روانشناختی و لوله گذاری تراشه مشکل.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
همه بيماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسيم شدند .

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.148

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افت فشار خون شریانی مادر
کد ICD-10
O26.5
توصیف کد ICD-10
Maternal hypotension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 دقیقه برای 15 دقیقه اول پس از انجام بیحسی نخاعی و سپس هر 5 دقیقه تا پایان جراحی مانیتور و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج اتوماتیک غیرتهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط مونتورینگ قلبی و دستگاه پالس اکسی متر

2

شرح متغیر پیامد
گازهای خون شریانی نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گازهای خون شریانی

3

شرح متغیر پیامد
تمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 1 و 5 بعداز عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست، معاینه، مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: 2 سی سی آب مقطر وریدی قبل از انجام بی‌حسی اسپانیال تزریق شد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: 4 میلی گرم اندانسترون وریدی شرکت ایتالیا قبل از بی حسی اسپاینال تزریق شد Norman.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3223 8284
فکس
ایمیل
nbanihashem@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3223 8284
فکس
ایمیل
nbanihashem@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3223 8284
فکس
ایمیل
nbanihashem@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...