مقایسه اثر تجویز لابتالول و رمیفنتانیل و دکسمدتومیدین در کنترل خونریزی حین جراحی کرانیوتومی

مقایسه اثر تجویز لابتالول و رمیفنتانیل و دکسمدتومیدین در کنترل خونریزی حین جراحی در کرانیوتومی

مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 90 بیمار به صورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.

بیماران کاندید جراحی کرانیوتومی در بیمارستان ولیعصر در شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت نامه در 3 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.

شرایط ورود به مطالعه:سن 18 تا 75 سال؛ ASA کلاس یک و دو؛ عدم ابتلا به اختلالات انعقادي؛ عدم سابقه ی بیماریهای قلبی-عروقی؛ عدم اعتياد به اپيوئيدها؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 35؛ بیماران کاندید کرانیوتومی شرایط خروج از مطالعه: نداشتن رضایت‎ ‎به انجام عمل جراحی؛ شمارش پلاکت کمتر از 150 هزار ‏؛

گروه مداخله1: بعنوان دوز بولوس 10 میلیلیتر نرمال سالین در مدت 10 دقیقه تجویز میشود و سپس رمی فنتانیل با ‏دوز0.1 میکروگرم در کیلوگرم در دقیقه تا پایان عمل جراحی اینفیوژن می شود( شرکت ‏GlaxoSmithKline‏ (لندن – انگلستان ). ‏ گروه مداخله2:‎‏1 میکروگرم در کیلوگرم دكسمدتوميدين به مدت 10دقيقه به عنوان دوز ابتدايي و به دنبال ‏آن 0.4 تا 0.8 میکروگرم در کیلوگرم در ساعت جهت دوز نگهدارنده انفوزيون خواهد شد. (دکسمدتومیدین ‏مصرفی ساخت شرکت اکسیر – ایران ) ‏ ‏ گروه‎ مداخله3 : 0.25 میلی گرم در کیلوگرم وریدی لابتالول به عنوان دوز ابتدایی اهسته ودر طی 10 دقیقه انفوزيون می ‏شود و به دنبال ان 2-1 ‏‎ ‎میلی گرم در کیلوگرم در ساعت وریدی جهت دوز نگهدارنده انفوزیون خواهد ‏شد.(شرکت کرن فارما اس ال – اسپانیا است )

رضایت جراح، خونریزی، میانگین هموگلوبین

بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 3 و 6) در سه گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.

از نظر کورسازی بیمار و اینترن مسئول تکمیل کننده اطلاعات از گروه بندی ها اطلاعی ندارند و بیهوشی عمومی و تزریق دارو ‏ها توسط متخصص بیهوشی انجام می شود ‏. مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.اینترن از داروهای تجویز شده در هرگروه بی اطلاع بوده و متخصص بیهوشی دارو ها را آماده کرده و در اختیار اینترن می گذارد و همچنین بیماران هم از گروه خود اطلاع ندارند.