مقایسه ی هیستومورفومتریک و رادیولوژیک گرفت استخوانی آلوژن مینرالیزه با یا بدون iPRF در بازسازی نقائص افقی ریج آلوئول در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار.
مقایسه ی هیستومورفومتریکال و رادیوگرافی استفاده از گرفت استخوانی آلوژن مینرالیزه با یا بدون iPRF در بازسازی نقائص افقی ریج آلوئول
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور بر روی 40 بیمار دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده. تصادفی سازی با روش Minimization انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه شامل بیمارانی می باشد که به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان مراجعه می کنند. این بیماران دارای ریج بی دندانیB-W (عرض 2.5-4 mm ) می باشند و جهت انجام درمان ایمپلنت نیاز به آگمنت افقی استخوان دارند. حجم نمونه با توجه به مطالعات مشابه و تعداد محدود بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارا می باشند 20 بیمار می باشد که به دو گروه تست ( استفاده از FDBA و iPRF) و کنترل (استفاده از FDBA) تقسیم می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه از FDBA و iPRF در بازسازی نقایص افقی ریج استفاده می شود.
گروه کنترل: در این گروه از FDBA به تنهایی برای بازسازی این ضایعات استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر عرض ریج در نمای CBCT، شاخص های التهابی در نمای هیستولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101204005305N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 9021
آدرس ایمیل
m_mohammadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی هیستومورفومتریک و رادیولوژیک گرفت استخوانی آلوژن مینرالیزه با یا بدون iPRF در بازسازی نقائص افقی ریج آلوئول در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش استفاده از پیوند استخوانی آلوژن مینرالیزه با یا بدون پلاسمای غنی از پلاکت در بازسازی استخوان.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به آگمنت افقی استخوان جهت درمان ایمپلنت (عرض ریج بی دندانی در ناحیه مورد نظر: mm 2/5-4)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف >10 سیگار در روز
بارداری
بیماری پریودنتال کنترل نشده
مصرف بیس فسفونات و کورتیکواستروئید
شیمی درمانی و پرتودرمانی
بیماری سیستمیک نظیر دیابت کنترل نشده؛ استئوپروز و نقص ایمنی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش minimization انجام خواهد شد.تصادفی سازی 10 تا 20 درصد نمونه ها در ابتدا به صورت ساده با پرتاب سکه انجام خواهد شد و سپس شرکت کننده ها بر اساس جنس جهت همسان سازی گرو هها به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام اندازه گیری های رادیوگرافی توسط دو کلینیسین که کالیبره خواهند شد و نسبت به مطالعه کور می باشند با حذف اطلاعات دموگرافی رادیوگرافی ها و دادن کد به هر رادیوگرافی انجام خواهد شد. بررسی هیستولوژی لام های تهیه شده با دادن کد به هر لام توسط یک پاتولوژیست که نسبت به مطالعه کور می باشد انجام خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه طهماسب آباد، مرکز تحقیقات
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.335
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عرض ریج بی دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض افقی ریج بی دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عرض ریج بی دندانی از روی سی تی اسکن بیمار در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از جراحی بازسازی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عرض استخوان از روی رادیوگرافی CBCT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا یک برش میدکرستال وسپس برش های عمودی آزاد کننده با یک دندان فاصله در هر سمت به منظور افزایش دسترسی زده می شود. فلپ به صورت موکوپریوستال (full-thikness) کنار زده می شود. دکورتیکیشن انجام می گردد. از گرفت استخوانی آلوگرفت Freeze Dried Bone Allogrft 0گرانول2000-1000 میکرون. همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) استفاده میگردد. گرفت استخوانی قبل از استفاده توسط محلول سرمی استریل مرطوب می گردد. بعد از قرار دادن گرفت ناحیه مورد نظر، به طور کامل توسط ممبرن کلاژنی قابل جذب(ضخامت 0.4 تا 0.6 میکرون. همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) پوشانده می شود. ممبرین توسط بخیه قابل جذب ویکریل (supa,Tehran,Iran ) بر روی ممبرین با تکنیک مترس افقی فیکس می شود. بسته شدن بافت نرم به صورت اولیه توسط نخ بخیه نایلون Supa,Iran) 5-0 Supalon,) و با 3 تکنیک Horizontal mattress، interrupted و crisscross انجام می گردد. 6 ماه بعد از پروسه آگمنت طی جراحی دوم ایمپلنت ها قرار داده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا از ورید سفالیک بیمار خون گیری انجام می شود و عمل سانترفیوژ بر روی آن جهت جداسازی injectable platelet rich fibrin انجام می شود. سپس در مراحل جراحی یک برش میدکرستال وسپس برش های عمودی آزاد کننده با یک دندان فاصله در هر سمت به منظور افزایش دسترسی زده می شود. فلپ به صورت موکوپریوستال (full-thikness) کنار زده می شود. دکورتیکیشن انجام می گردد. از گرفت استخوانی آلوگرفت Freeze Dried Bone Allogrft 0گرانول2000-1000 میکرون. همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) به همراه iPRF استفاده میگردد. گرفت استخوانی قبل از استفاده توسط محلول سرمی استریل مرطوب می گردد. بعد از قرار دادن گرفت ناحیه مورد نظر، به طور کامل توسط ممبرن کلاژنی قابل جذب(ضخامت 0.4 تا 0.6 میکرون. همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) پوشانده می شود. ممبرین توسط بخیه قابل جذب ویکریل (supa,Tehran,Iran ) بر روی ممبرین با تکنیک مترس افقی فیکس می شود. بسته شدن بافت نرم به صورت اولیه توسط نخ بخیه نایلون Supa,Iran) 5-0 Supalon,) و با 3 تکنیک Horizontal mattress، interrupted و crisscross انجام می گردد. 6 ماه بعد از پروسه آگمنت طی جراحی دوم ایمپلنت ها قرار داده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کرمان، بخش پریودونتولوژی
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618756689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدی
موقعیت شغلی
پریودنتولوژی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدی
موقعیت شغلی
پریودونتولوژی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2023-2024
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
E-mail:mmohammadi28@yhoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند