بررسی تاثیر ترکیب برومولین، کورکومین و اپی گالوکاتچین در درمان بیماران COVID-19, یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو

تعیین اثربخشی داروی ترکیبی متشکل از بروملین ، کورکومین و اپی گالوکاتچین در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19

۳۰۰ بیمار مبتلا به کووید- ۱۹ بالای ۱۸ سال که به درمانگاه عفونی کلینیک مراجعه میکنند وارد مطالعه شده و به طور مساوی بین دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. هر دو گروه از نظر سن ، جنس ، بیماریهای زمینه ای ، شدت بیماری فعلی بر اساس میزان درگیری ریوی درسی اسکن ریه و نیز رژیم دارویی تجویزی متخصص بیماریهای عفونی همسان سازی شده و بصورت تصادفی و دوسوکور داروی اصلی یا دارونما را دریافت میکنند.

پس از اخذ رضایت و توضیح به بیماران مراجعه کننده به کلینیک عفونی تدبیر ارومیه ، طبق معیارهای ورود و خروج به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله بیماران روزانه 2 قرص (بروملین، کورکومین و اپی گالو کاتچین) به فاصله 12 ساعت و در گروه دارونما روزانه 2 قرص دارونما به فاصله 12 ساعت به مدت 5 روز همراه با درمان استاندارد دریافت می کنند. تمام بیماران هر روز تا دو هفته و یا تا زمان بروز عوارض بیماری (بستری، فوت) مورد پیگیری تلفنی قرار گرفته و در مورد کاهش، رفع و مدت رفع علایم، تشدید علایم بیماری و یا بروز هرگونه عوارض بیماری یا عوارض احتمالی دارویی مورد پرسش قرار می گیرند و نهایتا طول مدت و شدت علایم بیماری و نیز میزان بروز عوارض یک ماهه بیماری در هر گروه ثبت شده و مورد مقایسه قرار میگیرد.

معیار ورود: بیماران مبتلا به کووید-19 بالای ۱۸ سال معیار خروج:سابقه حساسیت به چای سبز، اناناس، لاتکس و زردچوبه، زخم معده در 6 ماه اخیر، خونریزی فعال، بارداری، نارسایی کبدی یاکلیوی، بیماری انعقادی، بیماری خودایمنی، سنگ صفرا و بیماران نیازمند به بستری

گروه مداخله به مدت 5 روز، روزانه 2 کپسول حاوی بروملین، کورکومین و اپی گالوکاتچین به فاصله 12 ساعت همراه با درمان استاندارد استفاده می کنند. گروه کنترل به مدت 5 روز، روزانه 2 قرص پلاسبو به فاصله 12 ساعت همراه با درمان استاندارد استفاده می کنند.

اشباع اکسیژن خون، بویایی، چشایی، تب، درگیری ریه، سرفه، درد عضلانی، ضعف، علایم گوارشی، فوت ،بستری

ثبت پایان کارآزمایی

تصادفی سازی بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل توسط محقق انجام خواهد گرفت. تصادفی سازی با ایجاد بلوک انجام خواهد گرفت. بلوک ها در سایزهای 4 نفره در نظر گرفته خواهد شد. دارو ها و پلاسبوها در پاکت های مشابه بسته بندی می شوند و یک کد 4 رقمی منحصر به فرد دریافت می کنند.سپس برای هر بلوک یک جعبه شامل 2بسته دارو و 2بسته پلاسبو (بسته ها دارای کد می باشند و محققین از نوع دارو خبر ندارد) در نظر گرفته می شود که بسته ها به صورت رندوم بین بیماران هر بلوک تقسیم می شود.

بیماران و پزشک و محققینی که دارو را در اختیار قرار می دهند از محتوای آن اطلاع ندارند چراکه بسته بندی، ظاهر، طعم و رنگ و دستور مصرف درج شده روی داروها مشابه است اما کد درج شده روی دارو متفاوت خواهد بود. کدهای درج شده روی دارو به صورت تصادفی است. کدها و نوع داروی هر کد بر روی یک برگه که در پاکت مهر و موم شده است قرار دارد و پس از اتمام تحقیق پاکت باز خواهد شد. فرد گردآورنده اطلاعات بیمار و همکار آماری طرح هم از نوع مداخله اطلاع ندارند. با توجه به این که در گروه کنترل از پلاسبو استفاده می شود که در ظاهر، طعم، رنگ و برچسب شبیه داروی مورد مداخله است به همین دلیل بیماران نسبت به نوع داروی دریافتی بی خبر خواهند بود.

کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن بیماران قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 1 ماه پس از انتشار نتایج

اساتید دانشگاه و متخصصین بالینی و محققین و ژورنال ها

درخواست رسمی از سوی سازمان مربوطه

مسئول پاسخگویی علمی طرح

درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه