بررسی تاثیر روش بیهوشی عمومی و بی حسی منطقه ای در عاقبت بالینی بیماران جراحی ستون فقرات کمری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی تصادفی شده که برروی 100 بیمار انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بخش جراحی اعصاب بیمارستان امام حسین تهران
با تشخیص دیسکوپاتی کمر که نیاز به وسیله گذاری ندارند
و رضایت اگاهانه نسبت به انجام هر 2 نوع روش جراحی شامل بیهوشی عمومی و بی حسی منطقه ای دارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران دیسکوپاتی کمری کاندید جراحی که برای اولین بار تحت عمل جراحی قرار میگیرند و نیازمند وسیله گذاری نیستند و بیماری زمینه ای کبد و کلیه و ریوی و اختلال انعقادی ندارند
گروههای مداخله
نیمی از بیماران تحت بیهوشی عمومی و نیمی تحت بی حسی منطقه ای قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ناکارامدی بر حسب معیار ODI - میزان خونریزی حین و بعد از عمل - طول مدت جراحی- طول مدت بیهوشی - میزان مصرف داروی ضد درد استامینوفن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
برای شفافیت بیشتر، اصلاحات نگارشی انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210722051955N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدرضا وحدتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2613 4479
آدرس ایمیل
s_bargozideh@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش بیهوشی عمومی و بی حسی منطقه ای در عاقبت بالینی بیماران جراحی ستون فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بیهوشی عمومی در مقابل بی حسی منطقه ای در جراحی ستون فقرات.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیسکوپاتی کمر نیازمند جراحی
امضا رضایت نامه کتبی جهت ورود آگاهانه به مطالعه
جراحی نوبت اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیازمند وسیله گذاری
نارسایی کلیه، کبد یا ریه
اختلال انعقادی
هر نوع کنتراندیکاسیون برای انجام بی حسی منطقه ای
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد مطالعه میشوند برحسب ترتیب ورود به مطالعه دارای شماره میشوند و بکمک جدول اعداد تصادفی به 2 گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران. درکه . بلوار دانشجو. دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.716
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسکوپاتی کمری
کد ICD-10
M51.1
توصیف کد ICD-10
Thoracic, thoracolumbar and lumbosacral intervertebral disc disorder with radiculopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بر حسب دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خون ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل و در انتهای ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
هموگلوبین و مقدار خروجی از درن
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان استامینوفن مصرفی بر حسب گرم
3
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل در حالت خوابیده به جلو در حالت خوابیده به پشت
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب، میزان فشار خون
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان داروی ضد تهوع استفاده شده و خود اظهاری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بی حسی اسپاینال به روش تزریق اپیدورال Pethedine با دوز 1mg/kg (شرکت ابوریحان) و تزریق وریدی Dexmedetomidine با دوز 0.2 μg/kg (شرکت Exir)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه بیهوشی عمومی اینداکشن با پروپوفول با دوز 2mg/kg و فنتانیل با دوز 4mg/kg (شرکت کاسپین) و نگهدارنده با گاز ایروفلوران (شرکت Baxter)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا وحدتی
آدرس خیابان
تهران. نظام آباد. خ شهید مدنی. بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
فکس
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ضیایی
آدرس خیابان
تهران. درکه. بلوار دانشگاه. خ شهید اعرابی. دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا وحدتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران. شهید مدنی. بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
Ahmadreza.vahdati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خیاط کاشانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران. خ شهید مدنی. بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
hamidkhayat@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا وحدتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران. خ شهید مدنی. بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
Ahmadreza.vahdati@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بجز نام بیماران بقیه اطلاعات قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
قابل استفاده برای همه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل شخصی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند