تعیین تاثیر تجویز شیاف گلیسیرین در بیماران مبتلا به شقاق مقعدی مزمن مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان الزهرا در سال 1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر120 بیمار.
تصادفی سازی طبقه ای از طریق نرم افزار تصادفی ساز انجام خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی یک سو کوراست. بیمارانی پس از اخذ رضایت اگاهانه به دو گروه 60 تایی (کنترل و مداخله) به صورت تصادفی تقسیم می شوند در گروه کنترل، درمان شقاق به صورت استفاده از ترکیب موضعی پماد لیدوکائین و دیلتیازم 2 درصد هر 8 ساعت است. درگروه مداخله نیز، درمان به صورت تجویز شیاف گلیسیرین اطفال 1 گرمی 5 دقیقه پس از استفاده از پماد لیدوکائین و دیلتیازم هر صبح می باشد و مصرف پماد لیدوکائین و دیلتیازم به مانند گروه کنترل همان هر 8 ساعت در طی روز است.
بیماران سه نوبت ویزیت میشوند (اخر هفته اول ا،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) و اطلاعات بر اساس چک لیست پس از درمان ضمیمه، در معاینات سریال هر بیمار ثبت میشود؛ در صورت بهبودی علایم بعد از سه ماه مجددا ویزیت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: فیشر خلفی یا قدامی باشد. بیماری خودایمنی، سابقه بیماری نقص ایمنی، سابقه کانسر دستگاه گوارشی قبلی نداشته باشد. افراد بالای 40 سال یا سابقه فامیلی مثبت سرطان گوارشی در صورت داشتن کولونوسکوپی نرمال ، عدم وجود کاهش وزن 6 ماه اخیر و بی اشتهایی. اگر نتیجه FITمثبت یا فرد مبتلا به آنمی فقرآهن باشد درصورت داشتن کلونوسکوپی و اندوسکوپی نرمال می تواند وارد مطالعه شود.عدم ورود:عدم تمایل به ادامه درمان ، مصرف دخانیات و ادویه های تند.
گروههای مداخله
درمان در گروه کنترل: ترکیب موضعی پماد لیدوکائین و دیلتیازم2 درصد هر 8 ساعت .
درگروه مداخله :تجویز شیاف گلیسیرین اطفال 1 گرمی ، 5 دقیقه پس از استفاده از پماد لیدوکائین و دیلتیازم هر صبح می باشد ,سپس ترکیب لیدوکایین و دیلتیازم هر هشت ساعت در روز است
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش موارد نیازمند عمل جراحی در بیماران مبتلا به شقاق مقعدی مزمن؛جلوگیری از ایجاد عوارض ناشی از عمل جراحی شقاق مقعدی از جمله بی اختیاری دفع گاز و مدفوع وتنگی مقعد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210717051915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-31, ۱۴۰۰/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-31, ۱۴۰۰/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-31, ۱۴۰۰/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسلامیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 1995
آدرس ایمیل
nazi.raees@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز شياف گليسيرين در بیماران مبتلا به شقاق مقعدی مزمن مراجعه كننده به كلينيك بيمارستان الزهرا در سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیاف گلیسرین در یهبودی شقاق مقعدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فیشر خلفی یا قدامی باشد عدم وجود سابقه قبلی بیماری خودایمنی عدم وجود سابقه بیماری نقص ایمنی نداشتن سابقه کانسر دستگاه گوارشی قبلی در خود فرد افراد بالای 40 سال در صورت داشتن کولونوسکوپی نرمال عدم وجود ریسک فاکتور از جمله کاهش وزن طی 6 ماه اخیر نداشتن بی اشتهایی نداشتن سابقه کانسر های ژنتیکی گوارشی( مانند FAP,HNPCC) اگر فرد با نتیجه FIT مثبت باشد یا فرد مبتلا به آنمی فقرآهن باشد درصورت داشتن کلونوسکوپی و اندوسکوپی نرمال می تواند وارد مطالعه شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه درمان مصرف دخانیات و ادویه های تند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه می باشند؛ پس از اخذ رضایت اگاهانه به دو گروه (کنترل و مداخله) از طریق نرم افزار تصادفی ساز تقسیم می شوند و چون می خواهیم درصد اعتیاد به الکل در دو گروه یکسان باشد در زمان تصادفی سازی، اعتیاد به الکل را به عنوان طبقه در نظر گرفته و از تصادفی سازی طبقه ای استفاده خواهیم کرد و نهایتا در هر گروه 60 بیمار مورد ارزیابی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی انجام می شود و یک سوکور است (کسی که پرسشنامه را پر می کند)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
فارسی
استان
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2021-07-16, ۱۴۰۰/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق مقعدی مزمن
کد ICD-10
K60.1
توصیف کد ICD-10
Chronic anal fissure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1)نمره درد بیماران 2)درصد بهبودی یبوست در گروه مداخله 3)درصد بهبودی خونریزی در گروه مداخله 4)درصد بهبودی تخلیه ناکامل مدفوع در گروه مداخله 5)درصد بهبودی سوزش در گروه مداخله 6)درصد بهبودی خارش در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
1)نمره میزان درد گروه مداخله با گروه کنترل قبل و بعد از درمان (روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) 2) یبوست گروه مداخله و گروه کنترل(روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) 3) خونریزی گروه مداخله و گروه کنترل (روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) 4) تخلیه ناکامل مدفوع گروه مداخله و گروه کنترل (روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) 5) سوزش گروه مداخله و گروه کنترل (روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) 6) خارش گروه مداخله و گروه کنترل (روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم)
نحوه اندازهگیری متغیر
1)اندازه گیری درد از طریق Visual Analogue Scale 2)درصد بهبودی یبوست از طریق چک لیست 3)درصد بهبودی خونریزی از طریق چک لیست 4)درصد بهبودی تخلیه ناکامل مدفوع از طریق چک لیست 5)درصد بهبودی سوزش از طریق چک لیست 6)درصد بهبودی خارش از طریق چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
1)بهبودی سردرد 2) نمره شاخص های کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1)بهبودی سردرد بعد از درمان (آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم) 2) نمره شاخص های کیفیت زندگی قبل و بعد از درمان(روز نخست،آخر هفته دوم، آخر هفته چهارم)
نحوه اندازهگیری متغیر
1)بهبودی سردرد از طریق چک لیست 2) نمره شاخص های کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه WHO-QOL 100
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله نیز درمان به صورت تجویز شیاف گلیسیرین اطفال 1 گرمی ، 5 دقیقه پس از استفاده از پماد لیدوکائین و دیلتیازم هر صبح می باشد و مصرف پماد لیدوکائین و دیلتیازم به مانند گروه کنترل همان هر 8 ساعت در طی روز است ؛ می توان جهت تسهیل عبور شیاف، مقداری ژل لوبریکانت اطراف آن آغشته کرد. کارخانه سازنده شیاف گیلیسرین : ایران-ناژو ، تهران-ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان شقاق در این گروه به صورت استفاده از ترکیب موضعی پماد لیدوکائین و دیلتیازم%2 هر 8 ساعت میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك بيمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد اسلامیان
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیماستان آموزشی و درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
nazi.raees@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
nazi.raees@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد اسلامیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیماستان آموزشی و درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mr.esl67@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد اسلامیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیماستان آموزشی و درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mr.esl67@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد اسلامیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیماستان آموزشی و درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mr.esl67@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به عوارض ناشی از بیماری قبل از درمان و تغییرات پس از درمان قابلیت اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
چهار ماه پس از اتمام کارآزمایی بالینی (بهمن ماه 1401)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طبق آنالیزهای اماری مشخص شده،داده ها ارزیابی شده و درصورت نتایج مثبت ناشی از آن،می توان این درمان و مداخله جدید را به عنوان درمان [جدید و کاهش عوارض ناشی از درمانهای گذشته مانند جراحی در بیماران شقاق مقعدی مزمن به کار برد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد اسلامیان-جراح عمومی-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
mr.esl67@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از اتمام کارآزمایی،داده ها با همکاری مشاور آماری ، بسته به نوع متغیرها و نوع آنالیز آماری مشخص شده،پردازش شده و طی یک تا دوماه گزارش می شوند.
سایر توضیحات
سیر انتشار در آینده با جزییات بیشتری اعلام خواهد شد.