بررسی تأثیر طب فشاری گوش بر کیفیت خواب کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی (ADHD) در شهر کاشان در سال1400
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده با طرح گروهی 52 بیمار دارای گروه کنترل ( گروه های موازی).
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار Sealed Envelope Ltd. 2017 انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمایی بالینی تصادفی شده،دارای گروه کنترل،دوسویه کور(شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد) بر روی مراجعین واجد شرایط در بیمارستان کارگرنژاد شهر کاشان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل؛ سن 6 تا 11 سال، ابتلاء به اختلال نقص توجه-بیش فعالی-ADHD (Attention Deficit- Hyperactivity Disorder)، کسب نمره 41 یا بالاتر از ابزار CSHQ ، سلامت عضوی در ناحیه لاله گوش، تحت درمان دارویی به علت ADHD، ساکن شهر کاشان، تابعیت ایرانی، زندگی با هر دو والد، تمایل مادر و کودک به شرکت در مطالعه و معیارهای عدم ورود شامل؛ ابتلا به بیماری حاد جدی، بستری شدن، عدم دسترسی، استفاده همزمان از سایر روشهای غیر دارویی،، مواجهه با بحرانهای شدید از 3 ماه قبل از مطالعه، تغییر در برنامه درمان دارویی حداقل از دو هفته قبل از شروع مطالعه، اختلالات روانپزشکی و عقب ماندگی ذهنی شناخته شده همزمان، ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده، مصرف داروی خواب آور و ابتلا به نابینایی و ناشنوایی
گروههای مداخله
در گروه مداخله اوریکلوتراپی با استفاده از سیدهای واکاریا انجام خواهد شد.در گروه مقایسه نیز فقط برچسب بدون دانه روی نقاط چسبانده شده و فشاری روی نقاط اعمال نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر مکان نمونه گیری برای سهولت دسترسی به نمونه ها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100211003329N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-12, ۱۴۰۰/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-12, ۱۴۰۰/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر کیفیت خواب کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر کیفیت خواب کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6 تا 11 سال
ابتلاء به اختلال نقص توجه-بیش فعالی (ADHD) بر اساس تشخيص روانپزشک اطفال بر اساس معيارهای DSM-5
کسب نمره 41 یا بالاتر (بر اساس ابزار CSHQ)
سلامت عضوی در ناحیه لاله گوش
تحت درمان دارویی به علت ADHD
ساکن شهر کاشان
تابعیت ایرانی
زندگی با هر دو والد
تمایل مادر و کودک به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مواجهه با استرس حاد و شديد
ابتلا به بیماری حاد جدی، بستری شدن، عدم دسترسی
استفاده همزمان از سایر روشهای غیر دارویی
مواجهه با بحرانهای شدید از 3 ماه قبل از مطالعه
تغییر در برنامه درمان دارویی حداقل از دو هفته قبل از شروع مطالعه
اختلالات روانپزشکی و عقب ماندگی ذهنی شناخته شده همزمان
ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده (بیماری های قلبی، تنفسی، غددی و آلرژی)
مصرف داروی خواب اور
ابتلا به نابینایی و ناشنوایی
سن
از سن 6 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های واجد شرایط به صورت تصادفی سازی بلوکی به گروهها تخصیص داده خواهد شد. از طریق سایت www.sealedenvelope.com 52 نمونه وارد نرم افزار Sealed Envelope Ltd. software. 2017 شد. برای اینکه فردی که نمونه ها را وارد گروه ها می کند نتواند گروه نمونه بعدی را حدس بزند سایز بلوکها نابرابر انتخاب شد درواقع برای نرم افزار تعریف شد که در قالب بلوکهایی با سایز ۴ و ۶ و ۸ افراد را به دو گروه تقسیم نماید. نرم افزار ۱ بلوک ۴ تایی، ۳ بلوک ۸ تایی و ۴ بلوک ۶ تایی تعریف کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر اصلی سیدهای درمانی و دارونما را بر روی گوش شرکت کنندگان قرار می دهد و همکار پژوهش که از ماهیت سیدها بی اطلاع است پیگیری ها را انجام میدهد. همچنین به شرکت کنندگان از قبل گفته شده است که ممکن است سیدهای ایشان، درمانی یا دارونما باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان.بلوار قطب راوندی،بلوار پزشک،دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87155981151
تاریخ تایید
2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1400.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه-بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،4 هفته پس ازاغاز مداخله،4هفته پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلرژی به سیدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش مادر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در اين گروه سیدهای واکاریا مارک DONG BANG ساخت کشور کره روی نقاط Shenman، سيمپاتيک، ساب کورتکس، هارت و اندوکرين که با کيفيت خواب در ارتباط هستند، توسط پژوهشگر چسبانده شده. به مادر و کودک آموزش داده خواهد شد که اين سيدها هر بار به مدت سه دقيقه با انگشت سبابه و شست توسط کودک (البته با نظارت يک بزرگسال) یا یکی از بستگان فشار داده شوند.در طول 4 هفته اعمال مداخله، برچسبها توسط پژوهشگر به طور متناوب روی هر دو گوش به صورت یک هفته در میان چسبانده خواهد شد. در هر هفته برچسبها پنج روز روی گوش قرار داشته و به مادر توضیح داده می شود که برای پیشگیری از واکنش های آلرژیک احتمالی، پایان روز پنجم آنها را جدا کنند. ضمنا تذکر داده مي شود که اگر برچسبها در طول دوره پنج روزه جدا گردند تلفنی به پژوهشگر اطلاع داده شود؛ در آن صورت پژوهشگر با توافق خانواده در منزل آنها، در بیمارستان کارگرنژاد يا هر کجا که برای خانواده راحت باشد، اقدام به چسباندن مجدد برچسبها خواهد نمود. روش فشار دادن سيدها توسط پژوهشگر به گروه مداخله آموزش داده خواهد شد؛ بعلاوه، در طول مداخله، هر هفته یک برگه ی یادداشت روزانه نيز در اختيار مادران قرار داده خواهد شد که در آن روزانه، مادران بروز واکنشهای آلرژيک احتمالی، مصرف خوابآور، تعداد دفعات و مدت زمان هر بار فشار را ثبت نمايند. هر هفته کليه مشارکت کنندگان در محل مورد توافق ويزيت و برای آنها پرچسبهای جديد چسبانده خواهد شد؛ برگه یادداشت روزانه از آنها تحويل گرفته و برگه ای دیگر برای هفته ی بعدی تحويل آنها خواهد شد. هر هفته اطلاعات برگه های يادداشت روزانه تحلیل شده و در صورتی که ميانگين تعداد دفعات فشار و طول مدت هر بار فشار به سيدها، حداقل به ترتيب 2 بار در روز و هر بار 2 دقیقه باشد، نمونه در مطالعه باقی خواهد ماند. چسباندن برچسبها به مدت 4 هفته ادامه خواهد داشت و نمونه ها 4 هفته پس از اتمام مداخله مورد پيگيری قرار خواهند گرفت. پرسشنامه CSHQ علاوه بر شروع مطالعه، بعد از پایان مداخله (پايان هفته چهارم) و 4 هفته پس از اتمام مداخله (پايان هفته هشتم) نيز از طریق مصاحبه چهره به چهره با مادر توسط همکار پژوهشگر طرح که در جريان نحوه تخصيص نمونهها به دو گروه نمیباشد، تکمیل خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اوریکولوتراپی به مدت 4 هفته، پنج روز در هفته، روزی سه مرتبه و يکساعت قبل از خواب انجام خواهد شد. در اين گروه سیدهای واکاریا مارک DONG BANG ساخت کشور کره روی نقاط shenman ، سيمپاتتيک، ساب کورتکس، هارت و اندوکرين که با کيفيت خواب در ارتباط هستند. فقط برچسب بدون دانه روی نقاط چسبانده شده و فشاری روی نقاط اعمال نخواهد شد. لازم به ذکر است در طول 4 هفته اعمال مداخله، برچسبها توسط پژوهشگر به طور متناوب روی هر دو گوش به صورت یک هفته در میان چسبانده خواهد شد. در هر هفته برچسبها پنج روز روی گوش قرار داشته و به مادر توضیح داده می شود که برای پیشگیری از واکنش های آلرژیک احتمالی، پایان روز پنجم آنها را جدا کنند؛ ضمنا تذکر داده مي شود که اگر برچسبها در طول دوره پنج روزه جدا گردند تلفنی به پژوهشگر اطلاع داده شود؛ در آن صورت پژوهشگر با توافق خانواده در منزل آنها، در بیمارستان کارگرنژاد يا هر کجا که برای خانواده راحت باشد، اقدام به چسباندن مجدد برچسبها خواهد نمود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان.بلوار قطب راوندی.بلوار پزشک.دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
فکس
+98 66 3355 5431
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان.بلوار قطب راوندی.بلوار پزشک.دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان بلوار قطب راوندی.بلوار پزشک.دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سوکی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
کاشان،بلوار قطب راوندی،بلوار پزشک،دانشگاه علوم پزشکی کاشان