مقدمه و هدف: مایع شستشو دهنده که در عمل پرکوتانئوس نفرولیتوتومی استفاده میشود جذب سیستمیک دارد و ممکن است باعث هایپو ناترمی یا همولیز گردد.هدف این مطالعه مقایسه کارایی و عوارض نرمال سالین و اب استریل به عنوان مایع شست و شو دهنده در عمل پرکوتانئوس نفرولیتوتومی(PCNL) میباشد .
مواد وروش کار: نودوچهار(94) بیمار بزرگتر از 18 سال مبتلا به سنگ کلیه یا ابتدای حالب فوقانی که کاندید عمل PCNL میباشندبعد از اخذ رضایت کتبی و تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند . بیماران با ASA کلاس 3 و 4 و سابقه همولیز از مطالعه حذف میشوند. سپس در گروه اول تحت بیحسی نخاعی و در پوزیش پرون به روش استاندارد ، با استفاده از نرمال سالین PCNL انجام میشوند. در گروه دوم نیز با همان شرایط گروه اول PCNL با استفاده از اب استریل انجام میشوند. متغیر های قبل ، حین و بعد از عمل مثل سدیم و پتاسیم سرم قبل و بعد از عمل , هزینه مایع شستشو دهنده ، طول مدت عمل ، هاپتوگلوبین بعد از عمل و عوارض قلبی ریوی در دو گروه با هم مقایسه میشوند. برای جمع اوری اطلاعات از مشاهده و فرم جمع اوری اطلاعات استفاده و سپس داده ها با استفاده از تستهای اماری با هم مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212291323N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-11, ۱۳۹۱/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-11, ۱۳۹۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالله محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ياسوج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-01, ۱۳۹۱/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض اب استریل و سرم فیزیولوژی به عنوان مایع شستشو در عمل پرکوتانئوس نفرولیتوتومی (PCNL)
عنوان عمومی کارآزمایی
اب استریل و سرم فیزیولوژی در عمل پرکوتانئوس نفرولیتوتومی (PCNL)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
فهرست معیار های ورود و عدم ورود به طور جداگانه (معیار های ورود:سن بزرگتر از 18 سال ،ابتلا به سنگ کلیه یا ابتدای حالب فوقانی با اندازه بیشتر از 20 میلیمتر کاندید عمل PCNL
معیار های خروج:بیماران با ستگهای ادراری با سن کمتر از 18 سال ،بیماران دارای ازوتمی،کواگولوپاتی کنترل نشده،عفونت فعال،سابقه همولیز،هرگونه منع بیهوسی عمومی یا نخاعی،بیماران COPD ،افراد با ریسک بیهوشی ASA SCORE 3,4 )
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان كهگيلويه و بويراحمد
آدرس خیابان
خیابان مطهری ،دانشگاه علوم پزشکی یاسوج یاسوج
شهر
یاسوج
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
23/8/2876/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگهای کلیه و حالب
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney with calculus of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری الکترولیتها ی سرم و همولیز در عمل نفرولیتوتریپسی پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک سدیم،پتاسیم،هاپتوگلوبین سرم قبل از عمل و6 ساعت بعد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد عوارض قلبی ریوی وعروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل زمان بستری و یک هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار و پزشک و مشاهده گر با معاینه ریه، قلب ، انجام گرافی سینه ، اکسیمتری با نبض حین عمل ,چک نبض اندام تحتانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله استفاده از اب استریل به عنوان مایع شستشو جهت انجام عمل PCNL
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
کروه کنترل:استفاده از نرمال سالین به عنوان مایع شستسو جهت انجام عملPCNL
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
آدرس خیابان
ایران، یاسوج خیابان شهید منتظری بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
شهر
یاسوج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکترمهدی اکبرتبار
آدرس خیابان
یاسوج خیابان مطهری معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی سلامت ،دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد مدیر گروه جراحی،فلوشیپ اندویورولوژی ،گروه اورولوژی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان منتظری،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1222 1813
فکس
+98 98741
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com and dr mehrabiyums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
موقعیت شغلی
فلوشیپ فوق تخصصی اورولوژی ،استاد گروه اورولوژی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یاسوج باهنر 1 پلاک 22 دکتر محرابی
شهر
یلسوج
کد پستی
تلفن
+98 74 1222 1813
فکس
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com and dr.mehrabi@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش اورولوژی ،دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدراله محرابی
موقعیت شغلی
فلوشیپ فوق تخصصی اندویورولوژی ،استاد ،مدیر گروه جراحی