مقایسه مداخله آموزش بعلاوه تمرینات ثبات دهنده با تمرینات ثبات دهنده در بهبود درد، عملکرد و متغییر های روانشناختی افراد مبتلا به درد کشککی رانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی ها یک هفته قبل از مداخله، پس از یک مداخله 8 هفته ای و 3 ماه پیگیری توسط یک ارزیابی کننده کور انجام می شوند. از شرکت کنندگان خواسته می شود شدت درد خود را گزارش دهند و یک هفته قبل از مداخله، پرسشنامه های مرتبط برای عملکرد، شرم از درد و ترس از حرکت را پر کنند. اندازه گیری قدرت عضلات در آزمایشگاه بیومکانیک دانشگاه انجام می شود. جلسات آموزش بصورت آنلاین برگزار می شود و تمرینات در مرکز سلامت دانشگاه ارائه می شود. ارزیابی کننده پیامدها نسبت به تصادفی سازی و گروه بندی ناآگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان و مردان بین 18 تا 40 سال، شکایت اولیه از درد کشککی رانی در انجام حرکات روزمره تایید شده توسط پزشک متخصص ارتوپد. شرایط خروج: سابقه عمل جراحی و یا هر گرونه بیماری مفصلی در اندام تحتانی، التهاب مفصل زانو، استفاده از روشهای درمانی تا 3 ماه قبل از شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: 2 جلسه آموزش که برای هر بیمار طول می کشد. هر جلسه با هدف ارائه اطلاعات در مورد ماهیت درد برای کاهش ترس از حرکت و اجتناب از رفتار و در نتیجه ارتقا خودکارآمدی انجام می شود. همچنین 24 جلسه تمرینات تثبیت کننده طی 8 هفته که شامل گرم کردن، تمرین و سرد کردن می باشد. تمرینات تاکید بر بهبود کنترل حرکتی عضلات تنه و ران است، افزایش قدرت عضلات تنه و ران و تمرینات دشوارتر دارد.
گروه کنترل: تنها به انجام تمرینات تثبیت دهنده، با تعداد جلسات یکسان و اهداف مشابه با تمرینات در گروه تجربی انجام می دهد، بدون جلسات آموزش.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، عملکرد، شرم از درد، ترس از حرکت، و قدرت عضلات اندام تحتانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210701051754N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا ربیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3403 1371
آدرس ایمیل
pouya.rabiei.pr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات ثبات دهنده با و بدون آموزش بر درد، عملکرد و فاکتور های روانشناختی در افراد مبتلا به درد کشککی رانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش در بهبود درد کشکی رانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان فارسی زبان بین 18 تا 40 سال
شکایت اولیه از درد ناحیه قدامی زانو و درد کشککی رانی در انجام حرکات عملکردی روزمره تایید شده توسط پزشک متخصص ارتوپد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل جراحی و یا هر گرونه بیماری مفصلی در اندام تحتانی
التهاب مفصل زانو
استفاده از روشهای درمانی تا 3 ماه قبل از شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی های اولیه، با استفاده از وب سایت http://randomizer.org/ (شبکه روانشناسی اجتماعی، کنتیکت، ایالات متحده)، بیماران به طور تصادفی در گروه تجربی (آموزش و تمرینات ثبات دهنده) و گروه کنترل (تمرینات ثبات دهنده) قرار خواهند گرفت. این روش بر اساس مطالعه قبلی مشابه استفاده خواد شد. در این سایت، ابتدا تعداد مجموعه اعداد تصادفی که مورد نیاز است را مشخص می شود (دو مجموعه اعداد نیاز است؛ 1. گروه تجربی و 2. گروه کنترل). اعدادی که نیاز است تصادفی سازی را در هر مجموعه ایجاد کند، مشخص می شود (دو مجموعه 30 عددی برای هر گروه نیاز است). کمترین و بیشترین مقدار اعدادی را که نیاز است تولید شود را مشخص می کنیم (از 1 تا 60). تخصیص تصادفی با استفاده از یک جدول تصادفی بلوکی تولید شده (بلوك هاي 4 تايي كـه دو تخصـيص بـه گروه تجربی و دو تخصيص به گروه کنترل) توسط رایانه قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت. پس از آن، توالی عددی تصادفی در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار می گیرد. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، یک پاکت را باز خواهد کرد و مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد. یک ارزیابی کننده مستقل که فرضیه و روشهای مطالعه را نمی¬داند، نتایج قبل از مداخلات، 8 هفته بعد از مداخلات، و پس از 3 ماه پیگیری را ارزیابی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد از روند تصادفی سازی و تقسیم افراد در دو گروه تجربی و کنترل مطالعه بی اطلاع بوده.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Sport Sciences Research Institute
آدرس خیابان
No. 3, 5th Alley, Miremad Street, Motahhari Street
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1587958711
تاریخ تایید
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSRC.REC.1400.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد کشککی رانی
کد ICD-10
M22.2
توصیف کد ICD-10
Patellofemoral disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 8 هفته مداخله، و پس از 3 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر از طریق مقیاس بصری آنالوگ می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 8 هفته مداخله، و پس از 3 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر از طریق پرسشنامه بررسی فعالیت زانو در زندگی روزمره می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
شرم از درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 8 هفته مداخله، و پس از 3 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر از طریق پرسشنامه شرم از درد می باشد.
3
شرح متغیر پیامد
ترس از حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 8 هفته مداخله، و پس از 3 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر از طریق مقیاس ترس از حرکت تمپا می باشد.
4
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 8 هفته مداخله، و پس از 3 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر از طریق داینامومتر دستی می باشد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در این گروه قبل از تمرینات ثبات دهنده، 2 جلسه تحت نظارت برای آموزش دریافت می کند. هر جلسه یک به یک بین بیمار و متخصص فیزیوتراپی اختصاص می یابد و تقریباً بین 30 تا 45 دقیقه برای هر بیمار طول می کشد. از آنجا كه ترس از حرکت و شرم از درد در درد کشککی رانی مهم هستند، هدف هر جلسه ارائه اطلاعات در مورد ماهیت درد برای كاهش ترس از حرکت و رفتارهای اجتنابی و در نتیجه ارتقا-خودكارآمدی است. با استفاده از توضیحات و نشان دادن تصاویر، موضوعات مورد بحث در هر جلسه شامل موارد زیر می باشد: (1) علت و دلایل وقوع آسیب مثل، ساختارهای منفعل و فعال اصلی مفصل زانو، نقشهای مهم راستای مفاصل ران و زانو و عضلات. (2) راههای کنترل درد مثل نحوه حرکت بهتر در حین فعالیتهای روزانه، جلوگیری از وجود ناراستایی زانو [والگوس زانو] هنگام ایستادن، راه رفتن، بالا رفتن از پله، نشستن تا ایستادن و دیگر حرکات روزانه. برای تمرینات ثبات دهنده، تمرینات به مدت 8 هفته، 3 جلسه برای هر هفته و 45 تا 60 دقیقه برای هر جلسه (10 دقیقه اولیه برای گرم کردن و 10 دقیقه آخر برای زمان خنک کردن) طراحی شده است. هشت هفته تمرین با سه هدف خاص به 3 قسمت تقسیم می شود. در 2 هفته اول (بخش اول) تاکید بر بهبود کنترل حرکتی عضلات تنه و ران است. در 3 هفته بعد (قسمت 2) هدف افزایش قدرت عضلات تنه و ران و ادامه بهبود کنترل حرکتی با استفاده از فعالیتهای تحمل کننده وزن است. در 3 هفته آخر (قسمت 3) بار بیشتر شده و تمرینات دشوارتر می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تنها تمرینات ثبات دهنده را دریافت می کنند. تمرینات به مدت 8 هفته، 3 جلسه برای هر هفته و 45 تا 60 دقیقه برای هر جلسه (10 دقیقه اولیه برای گرم کردن و 10 دقیقه آخر برای زمان خنک کردن) طراحی شده است. هشت هفته تمرین با سه هدف خاص به 3 قسمت تقسیم می شود. در 2 هفته اول (بخش اول) تاکید بر بهبود کنترل حرکتی عضلات تنه و ران است. در 3 هفته بعد (قسمت 2) هدف افزایش قدرت عضلات تنه و ران و ادامه بهبود کنترل حرکتی با استفاده از فعالیتهای تحمل کننده وزن است. در 3 هفته آخر (قسمت 3) بار بیشتر شده و تمرینات دشوارتر می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پویا ربیعی
آدرس خیابان
مهرشهر، خیابان شکوفه، پلاک 38
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3186689314
تلفن
+98 86 3403 1371
ایمیل
Pouya.rabiei.pr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز علوم حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
این مطالعه توسط محققان انجام شده و هیچ بودجه سازمانی دریافت نشده است.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم ورزش
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز علوم حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم ورزش
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز علوم حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
امیر لطافتکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز علوم حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
letafatkaramir@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها داده های مرتبط با اطلاعات دموگرافی و پیامدها اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله/مقالات مستخرج از مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در صورت درخواست منطقی مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، مجلات و افراد/محققین دانشگاهی که در این زمینه در حال تحقیق و فعالیت های علمی هستند قابل نمایش و اشترک گذاری است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها و استفاده از مستندات تنها با این شرط قابل انجام می باشد که نتایج آنها در مقالات مروری سیستماتیک انجام شده توسط محققین و نویسندگان دانشگاهی عنوان شود. شرایط لازم برای ارسال داده ها و مستندات شامل: 1. ارسال ایمیل (ترجیحا با آدرس های دانشگاهی معتبر) به یکی از محققین مطالعه 2. توضیح مختصر و منطقی در ارتباط با نحوه استفاده از داده ها و یا مستندات 3. اطمینان از ثبت پروتکل مطالعات مروری سیستماتیک که درخواست دسترسی به داده و یا مستندات را داده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق درخواست از محققین مطالعه پویا ربیعی Pouya.rabiei.pr@gmail.com امیر لطافتکار letafatkaramir@yahoo.com بهرام شیخی sheikhibahram@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می تواند با استفاده از پیام ارسالی توسط ایمیل ظرف مدت 7 تا 10 روز از محققین درخواست جزئیات کند.