چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
پاسخ آدیپوکاینهای منتخب و شاخص های اکسیدانی و استرس اکسایشی پلاسمایی به یک دوره تمرین تناوبی با شدت بالا و مکمل یاری آلوئورا در مردان دیابتی نوع دوم
طراحی
تحقیق از نوع نیمه تجربی و کار آزمایی بالینی برای گروه های کنترل، تمرین و مکمل یک سویه کور و تصادقی بر روی 44 بیمار که برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل اجرای تحقیق شهر آمل باشگاه ورزشی تختی. در ابتدای و انتهای پروتکل ویژگیهای آنتروپومتری شامل قد، وزن و نمایه توده بدن اندازه گیری خواهد شد. گروههای تجربی 12 هفته برنامه تمرین و مصرف مکمل را انجام می دهند. آزمودنی های گروه مکمل یک کپسول آلوئه ورا حاوی 100 میلی گرم از پودر ژل آلوئه ورا در صبح بلافاصله پس از بیدار شدن و یک کپسول پس از شام دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به دیابت نوع دو (افرادی که سابقه بیشتر از دو بار گلوکز ناشتای بالاتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر با HbA1c بالاتر از 5/6% داشته)، نداشتن سابقه فعالیت منظم ورزشی در طی شش ماه گذشته و عدم استفاده از داروهای کاهنده فشار خون و چربی خون، شرایط عدم ورود سابقه عوارض دیابتی جدی (مانند رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو) ، گلوکز ناشتای بالاتر از 270 میلی گرم در دسی لیتر ، سوء جذب ارثی گلوکز و گالاکتوز یا گلیکوزوری کلیوی.
گروه‌های مداخله
چهار گروه (هر گروه 11 نفر) شامل گروه های کنترل، گروه مکمل آلوئه ورا (هر کپسول حاوی 100 میلی گرم از پودر ژل آلوئه ورا و هر یک از آزمودنی ها یک کپسول در صبح بلافاصله پس از بیدار شدن و یک کپسول پس از شام دریافت خواهند کرد)، گروه تمرین تناوبی با شدت بالا (شامل رکاب زدن سرعتی به مدت 8 ثانیه (در حدود 80٪ ضربان قلب حداکثر (HRmax)) و به دنبال آن رکاب زدن آرام (30-20 دور در دقیقه) برای 12 ثانیه و گروه تمرین تناوبی با شدت بالا- مکمل آلوئه ورا
متغیرهای پیامد اصلی
مترنل، ظرفیت آنتی اکسیدانی کل، گلوتاتیون پر اکسیداز، سوپر اکسید دیسموتاز ، مالون دی آلدهید،کاتسپین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140415017288N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد عبدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم و تحقیقات ایت الله املی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4321 7126
آدرس ایمیل
a.abdi@iauamol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر یک دوره تمرین تناوبی با شدت بالا و مکمل آلوئورا بر برخی از آدیپوکاین های پلاسمایی در مردان دیابتی نوع2
عنوان عمومی کارآزمایی
تمرین تناوبی با شدت بالا و مکمل یاری آلوئه ورا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع دو (افرادی که سابقه بیشتر از دو بار گلوکز ناشتای بالاتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر با HbA1c بالاتر از 5/6% داشته و در زمان تحقیق تحت نظر پزشک بودند) نداشتن بیماریهای قلبی عروقی نداشتن بیماریهای اسکلتی عضلانی نداشتن بیماریهای متابولیکی محدود کننده ی فعالیت ورزشی عدم ابتلا به بیماری پر فشار خونی نداشتن سابقه فعالیت منظم ورزشی در طی شش ماه گذشته عدم دریافت انسولین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای کاهنده فشار خون و چربی خون عوارض دیابتی جدی (مانند رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو ، مرحله 3 یا نفروپاتی آشکار بعد از آن ، کتواسیدوز دیابتی یا نوروپاتی دیابتی جدی) گلوکز ناشتای بالاتر از 270 میلی گرم در دسی لیتر سوء جذب ارثی گلوکز و گالاکتوز یا گلیکوزوری کلیوی
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 8
مردان دیابتی نوع2
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش آزمودنی ها به صورت تصادفی ساده با قانون تخصیص تصادفی انتخاب می شوند. بدین صورت که بعد از تعیین حجم نمونه، افراد به طور مساوی در 4گروه (1- کنترل، 2- تمرین، 3- مکمل 4- تمرین و مکمل) قرار خواهند گرفت. با استفاده از روش قرعه کشی، اسامی آزمودنی ها روی کاغذهای مجزا نوشته شده و درون یک ظرف قرار می گیرد سپس اسامی آزمودنی ها به صورت تصادفی بیرون آورده می شود و به ترتیب در گروه ‌های مداخله یا دارونما قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر کپسول حاوی 100 میلی گرم از پودر ژل آلوئه ورا خواهد بود و هر یک از آزمودنی ها یک کپسول در صبح بلافاصله پس از بیدار شدن و یک کپسول پس از شام دریافت خواهند کرد و گروه کنترل و تمرین به همین مقدار پلاسبو دریافت می کنند. نشاسته به عنوان پلاسبو استفاده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد واحد مرودشت
آدرس خیابان
مرودشت . کیلومتر سه بولوار تخت جمشید . دانشگاه آزاد اسلامی مرودشت
شهر
مرودشت
استان
فارس
کد پستی
73711-13119
تاریخ تایید
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.M.REC.1399.037

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مترنل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و ازمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
کاتسپین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و ازمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدان کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و ازمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و ازمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: (در این گروه در مدت مداخله 12هفته هیچ مداخله ای نخواهیم داشت و این گروه را به عنوان گروه پلاسبو در نظر خواهیم گرفت)
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین تناوبی با شدت بالا (پروتکل تمرنی حداکثر 60 سیکل در هر جلسه 20 دقیقه ای) شامل رکاب زدن سرعتی به مدت 8 ثانیه (در حدود 80٪ ضربان قلب حداکثر (HRmax)) و به دنبال آن رکاب زدن آرام (30-20 دور در دقیقه) برای 12 ثانیه، برای تسهیل شتاب و محدود کردن سکون چرخ دوچرخه، مقاومت انتخاب شده بسیار پایین (تقریبا صفر) خواهد بود)
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مکمل آلوئه ورا (هر کپسول حاوی 100 میلی گرم از پودر ژل آلوئه ورا خواهد بود و هر یک از آزمودنی ها یک کپسول در صبح بلافاصله پس از بیدار شدن و یک کپسول پس از شام دریافت خواهند کرد ).
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین تناوبی با شدت بالا- مکمل آلوئه ورا (در این گروه، مداخله همزمان ژل آلوئه ورا و تمرین، را با پروتکل مشابه با هر گروه توصیف شده در بخش قبلی خواهیم داشت).
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن دیابت تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد عبدی
آدرس خیابان
دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4616716187
تلفن
+98 11 4321 7126
فکس
+98 11 4321 7009
ایمیل
A.abdi@iauamol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آسیه عباسی دلویی
آدرس خیابان
واحد آیت الله آملی، دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4616716187
تلفن
+98 11 4321 7126
فکس
+98 11 4321 7009
ایمیل
abbasi.daloii@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احمد عبدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
واحد آیت الله آملی، دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
461671618
تلفن
+98 11 4321 7126
ایمیل
A.abdi@iauamol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا براری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
واحد آیت الله آملی، دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4616716187
تلفن
+98 11 4321 7126
ایمیل
Alireza54.barari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احمد عبدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
واحد آیت الله آملی، دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4616716187
تلفن
+98 11 4321 7126
ایمیل
A.abdi@iauamol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت گزارش به بخش پژوهش دانشگاه تحویل داده می شود. همچنین به صورت مقاله منتشر می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پایگاه های علمی و دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حداکثر یک هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...