مقایسه تاثیر دو روش درمان بر اساس دسته بندی نقص سیستم حرکتی و فیزیوتراپی رایج در افراد 18-40 سال مبتلا به سندروم چرخش رانی-ساقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه، گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار، تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی با استفاده از وبسایت Randomization
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده علوم توابخشی ایران انجام خواهد شد. شرکت کنندگان پس از انجام معاینات، طی فرایند تصادفی سازی به روش بلوکی، در یکی از دو گروه درمانی شامل درمان مبتنی بر رویکرد نقص سیستم حرکتی و درمان رایج فیزیوتراپی قرار می گیرند. پیامدهای اولیه و ثانویه قبل و بلافاصله پس از اتمام جلسات اندازه گیری و داده های حاصل جهت تجزیه و تحلیل آماری ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: محدوده سنی 18 تا 40 سال، تشخیص اختلال اکتسابی چرخش رانی-ساقی با والگوس/واروس، درد در هر یک از ساختارهای زانو با شروع تدریجی برای مدت حداقل یک ماه و با شدت بزرگتر از 3 و کوچکتر از 6 بر اساس معیار دیداری درد، درد حین فعالیت هایی که با بارگذاری بر روی زانوی خم شده همراه اند. شرایط عدم ورود: آسیب های اسکلتی-عضلانی غیر از درد کشککی-رانی؛ مانند: آسیب منیسک و رباط، رماتیسم مفصلی، سابقه در رفتگی کشکک، پوکی استخوان شدید و همچنین اختلالات عصبی پیش رونده، رادیکولوپاتی های کمری-لگنی، سابقه هر گونه آسیب ضربه ای در 6 ماه گذشته سابقه هرگونه جراحی در اندام تحتانی در 6 ماه گذشته، هرگونه دفورمیتی مشخص در ستون فقرات و اندام تحتانی، شکایت از درد در سایر مفاصل اندام تحتانی، درد شدید مداوم که روند انجام تست ها را دچار اختلال کند
گروههای مداخله
گروه 1:درمان مبتنی بر نقص سیستم حرکتی
گروه2: درمان رایج فیزیوتراپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، ناتوانی/محدودیت عملکردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210505051181N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرناز کجباف والا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6688
آدرس ایمیل
kajbafvala.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش درمان بر اساس دسته بندی نقص سیستم حرکتی و فیزیوتراپی رایج در افراد 18-40 سال مبتلا به سندروم چرخش رانی-ساقی
عنوان عمومی کارآزمایی
رویکرد دسته بندی بر اساس نقص سیستم حرکتی در زانو درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 40 سال
تشخیص اختلال اکتسابی چرخش رانی-ساقی با والگوس/واروس در معاینه اولیه
درد در هر یک از ساختارهای زانو با شروع تدریجی برای مدت حداقل یک ماه و با شدت > 3 و <6 بر اساس معیار دیداری درد
درد حین فعالیت هایی که با بارگذاری بر روی زانوی خم شده همراه اند؛ مانند: دویدن، پرش، اسکات زدن، بالا و پایین رفتن از پلکان
سواد خواندن و نوشتن
توانایی درک زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب های اسکلتی-عضلانی غیر از درد کشککی-رانی؛ مانند: آسیب منیسک، هرگونه آسیب رباطی، رماتیسم مفصلی، سابقه در رفتگی کشکک، پوکی استخوان شدید و همچنین اختلالات عصبی پیش رونده، رادیکولوپاتی های کمری-لگنی
سابقه هر گونه آسیب ضربه ای در 6 ماه گذشته
سابقه هرگونه جراحی در اندام تحتانی در 6 ماه گذشته
هرگونه دفورمیتی مشخص در ستون فقرات و اندام تحتانی؛ مانند: اسکولیوز، کیفوز، آنتی ورژن ران ، تورشن ساق
شکایت از درد در سایر مفاصل اندام تحتانی
درد شدید مداوم که روند انجام تست ها را دچار اختلال کند
مصرف داروهای ضد درد و ضد التهابی در زمان انجام مطالعه
سابقه تشخیص بدخیمی، بیماری های قلبی-عروقی
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از ارزیابی های اولیه، نمونه هایی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند و معیارهای خروج را نداشته باشند، از طریق روش تصادفی سازی بلوکی و ایجاد بلوک های تصادفی 4تایی به دو گروه مداخله (بر مبنای اختلال حرکت) و کنترل فعال (روتین فیزیوتراپی) تقسیم بندی خواهند شد. ایجاد توالی تصادفی با استفاده از وب سایت Randomization صورت خواهد گرفت. فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند در هیچ مرحله دیگری از تحقیق دخالت ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه که شامل مقایسه دو رویکرد درمانی متفاوت (گروه مداخله بر مبنای رویکرد دسته بندی بر اساس نقص سیستم حرکتی و گروه کنترل فعال شامل فیزیوتراپی روتین) است؛ شرکت کنندگان نسبت به قرارگیری در گروه مداخله و یا کنترل فعال، کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-07-17, ۱۴۰۰/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.336
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زانو درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری شدت درد
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی/ محدودیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Kujala
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه کوادریسپس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان مبتنی بر نقص سیستم حرکتی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل فعال: درمان رایج فیزیوتراپی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرناز کجباف والا
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه فیزیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2304 6688
ایمیل
rehab@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، حدفاصل بزرگراه شهید چمران و شیخ فضل الله نوری، ساختمان مرکزی، طبقه پنجم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده فروزان موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه فیزیوتراپ
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
mousavi.forouzan1995@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرناز کجباف والا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهید دستگردی (ظفر) ، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6688
ایمیل
kajbafvala.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده فروزان موسوی
موقعیت شغلی
student
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه فیزیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
mousavi.forouzan1995@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها و نتایج به دست آمده بررسی حاضردر مقاله یا مقالاتی که پس از اتمام بررسی چاپ خواهند شد و همچنین از طریق مکاتبه با مولف مسئول در دسترس خواهند بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام بررسی حاضر و چاپ مقاله یا مقالات حاصل از بررسی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققان در حوزه بررسی حاضر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با هدف مشابه با بررسی حاضر با ذکر منبع. تمام حقوق معنی بررسی حاضر متعلق به دانشگاه علوم پزشکی ایران می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مولف مسئول مقاله یا مقالات منتج شده از بررسی حاضر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی متقاضی از مولف مسئول بررسی حاضر پس از چاپ مقاله یا مقالات منتج