تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱ 232256
1 2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴ 202920
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه مداخله آموزشی به کمک نرم افزار کاربردی تلفن همراه هوشمند بر ارتقای رفتارهای پیشگیرانه از سرطان دهانه رحم
طراحی
اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﯾﮏ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ بالینی(RCT) دارای دو گروه مداخله و یک گروه ﮐﻨﺘﺮل اﺳﺖ.جهت تخصيص شركت كنندگان به سه گروه از روش بلوک بندی تصادفی شده استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصیص از پاکت استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به معیار های ورود، جامعه هدف زنان (18-49سال) هستند .شرکت کنندگان از طریق فراخوان اینترنتی بر روی چند شبکه اجتماعی پرطرفدار برای شرکت در مطالعه اعلام آمادگی خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :زنان دارای تجربه رابطه جنسی، سنین 18-49 ،میزان تحصیلات متوسطه و بالاتر، ساکن شهر رامسر ، دارای گوشی تلفن همراه هوشمند و آشنا با نحوه استفاده از آن ،عدم ابتلا به اختلالات روانی، وابستگی دارویی و اعتیاد، داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن و توانایی برای پاسخ به سؤالات و بحث در کلاس‌های آموزشی،نداشتن تحصیلات مامایی و رشته های مرتبط، رضایت برای شرکت در مطالعه معیار های خروج از مطالعه :ابتلا به اختلالات روانی، وابستگی دارویی و اعتیاد ، عدم تکمیل پرسشنامه ،عدم دسترسی به شرکت کننده به هر دلیل غیرقابل پیش بینی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: مداخله طراحی شده براساس محتوای آموزش بدست آمده از مرحله کیفی و مروری مطالعه با استفاده از شیوه های آموزشی بحث گروهی آنلاین، پوستر، عکس، فیلم و .... در بستر اپلیکیشن تلفن همراه ارائه خواهد شد گروه مداخله دوم: مداخله طراحی شده براساس محتوای آموزش بدست آمده از مرحله کیفی و مروری مطالعه با استفاده از محتوای آموزشی را به صورت دیجیتال بوک دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
رفتارهای پیشگیری کننده از بیماری بیماری سرطان دهانه رحم شامل قصد انجام معاینات غربالگری( تست پاپ اسمیر، معاینه ژنیتال).

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181205041861N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس-دانشکده علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8882 4546
آدرس ایمیل
sara.kazemi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی، اجرا و ارزشیابی برنامه‌ی آموزشی تئوری محور به کمک نرم افزار کاربردی تلفن همراه بر ارتقای رفتارهای پیشگیرانه از سرطان دهانه رحم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخله آموزشی به کمک نرم افزار کاربردی تلفن همراه بر ارتقای رفتارهای پیشگیرانه از سرطان دهانه رحم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سنین باروری 18-49 سال ازدواج کرده (که حداقل یکبار ازدواج کرده باشند بدون توجه به وضعیت کنونی تاهل آن ها ) ساکن شهر رامسر داشتن گوشی تلفن همراه هوشمند و دانستن نحوه استفاده از آن عدم دریافت آموزش پیش از مداخله دارای سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از شرکت در مطالعه بیمارانی که اختلالات یادگیری دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی نمونه ها از روش پاکت استفاده شد. پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی سایت Randomaize.com آماده، پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن قابل مشاهده نیست. سپس محقق هدف مطالعه را از طریق تلفن برای افراد واجد شرایط ورود به مطالعه توضیح می دهد . در صورت اظهار تمایل فرد به شرکت در مطالعه از او جهت ارسال فرم رضایت آگاهانه ایمیل و یا شماره تماس ثبت شده در یکی از شبکه های اجتماعی مثل تلگرام و واتس اپ درخواست می شود. سپس از متقاضی شرکت به مطالعه اجازه گرفته می شود تا به نیابت از او یک پاکت باز شود . سپس محقق پاکت را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخله آموزشی در حیطه رفتارهای پیشگیرانه از سرطان دهانه رحم از طریق نرم افزار کاربردی تلفن همراه هوشمند ارایه می گردد .

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد،پل نصر ،دانشگاه تربیت مدرس ، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تاریخ تایید
2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1400.049

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان دهانه رحم
کد ICD-10
C53.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اقدامات پیشگیرانه برای سرطان دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری رفتار در قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله ، سه ماه پس از انجام مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسش نامه سنجش رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم

2

شرح متغیر پیامد
آگاهی درباره رفتارهای پیشگیرانه ی بیماری سرطان دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری آگاهی در قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله ، سه ماه پس از انجام مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسش نامه سنجش رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم

3

شرح متغیر پیامد
انگیزه برای رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری انگیزه در قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله ، سه ماه پس از انجام مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسش نامه سنجش رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم

4

شرح متغیر پیامد
تمایلات رفتاری برای پیشگیری از بیماری سرطان دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری قصد رفتار پیشگیری در قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله ، سه ماه پس از انجام مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسش نامه سنجش رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم

5

شرح متغیر پیامد
عوامل اطلاعاتی در ارتباط با رفتارهای پیشگیرانه ی بیماری سرطان دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری عوامل اطلاعاتی رفتار پیشگیری در قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله ، سه ماه پس از انجام مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسش نامه سنجش رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم

6

شرح متغیر پیامد
عوامل مستعد کننده رفتارهای پیشگیری کننده از بیماری سرطان دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری عوامل مستعد کننده رفتار پیشگیری در قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله ، سه ماه پس از انجام مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسش نامه سنجش رفتارهای پیشگیرانه از بیماری سرطان دهانه رحم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: محتوای آموزشی درباره رفتارهای پیشگیرانه از سرطان دهانه رحم براساس سازه های تاثیر گذار تئوری I-Change که از فاز کیفی و مروری بدست خواهد آمد ، تهیه می گردد. محتوای آموزشی طراحی شده در قالب اپلیکیشن آموزشی در گوشی های هوشمند گروه مداخله (زنان 18-49 سال) نصب می شود. محتوای آموزشی به شیوه های آموزشی بحث گروهی آنلاین، پرسش و پاسخ و یادگیری مشارکتی، حل مسئله، صحبت کردن در مورد تجربیات مثبت، پوستر، بروشور، عکس، فیلم و اسلاید آموزشی، بازگویی خاطرات و.... در بستر اپلیکیشن تلفن همراه ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: اين گروه مداخله آموزشي را متناسب با چارچوب مفهومی حاصل از سازه های تاثیر گذار تئوری I-Change به صورت دیجیتال بوک دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از ارزیابی و مقایسه دو مداخله آموزشی ، گروه کنترل نیز بر اساس اصول اخلاقی مداخله مورد نظر را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سارا کاظمی
آدرس خیابان
Ramsar - Shahid Motahari St. - Enghelab Square - Imam Sajjad Hospital - Fatemeh Zahra School of Nursing Ramsar
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
۴۶۹۱۷۱۴۱۴۱
تلفن
+98 11 5522 6393
ایمیل
Ramsaruniversity@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر یعقوب فتح اللهی
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد ، نصر ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141173116
تلفن
+98 21 8288 4646
ایمیل
f.zarei@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سارا کاظمی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد، پل نصر ، دانشگاه تربیت مدرس .تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115111
تلفن
+98 21 8288 4546
ایمیل
sara.kazemi@modares.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زارعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد، پل نصر ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115111
تلفن
+98 21 8288 4546
ایمیل
f.zarei@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سارا کاظمی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد ، پل نصر ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115111
تلفن
+98 21 8288 4546
ایمیل
sara.kazemi@modares.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده مربوط به پیامدهای اصلی امکان اشتراک گذاری دارد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس قرار خواهد گرفت .
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیزاندازه گیری مکرر برای بررسی اثر ماندگاری آموزش 6 ماه بعد از آخرین مداخله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به آدرس ایمیل دکتر فاطمه زارعی f.zarei@modares.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یک هفته بعد از ارسال ایمیل از سوی درخواست کننده به آدرس ایمیل دکتر فاطمه زارعی f.zarei@modares.ac.ir، پاسخ داده خواهد شد .
سایر توضیحات
در حال خواندن...