Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory and metabolic factors in patients with rheumatoid arthritis
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and metabolic factorsclinical signs in patients with rheumatoid arthritis
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکیعلائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 60 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 30) and placebo (n = 30).
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 50 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 25) and placebo (n = 25).
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 6050 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 3025) and placebo (n = 3025).
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن60 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (30نفر) و دارونما (30 نفر) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن 50 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (25 نفر) و دارونما (25 نفر) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن60آن 50 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (30نفر25 نفر) و دارونما (3025 نفر) تقسیم خواهند شد.
در این مطالعه افراد مبتلا بهآرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
در این مطالعه افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
در این مطالعه افراد مبتلا بهآرتریتبه آرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
Inclusion criteria:Willingness to participate in the study, age 20-65 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist
Inclusion criteria:
Pregnancy and lactation Smoking
Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent year, lack of special diet and herbal supplements
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, age 30-70 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist
Inclusion criteria:
Pregnancy and lactation Smoking
Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent years, lack of special diet and herbal supplements
Inclusion criteria:Willingness to participate in the study, age 2030-6570 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist Inclusion criteria: Pregnancy and lactation Smoking Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent yearyears, lack of special diet and herbal supplements
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 20-65 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی،
معیار های عدم ورود به مطالعه:
بارداری و شیردهی مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 30-70 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی،
معیار های عدم ورود به مطالعه:
بارداری و شیردهی مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، سن 2030-6570 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی، معیار های عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی مصرف دخانیات ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
1) Intervention group (n = 30) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 30) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
1) Intervention group (n = 25) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 25) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
1) Intervention group (n = 3025) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 3025) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
1)گروه مداخله(30نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(30نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
1)گروه مداخله( 25 نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(25 نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
1)گروه مداخله(30نفرمداخله( 25 نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(30نفرکنترل(25 نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
TC, TG, LDL, HDL (FBS) clinical signs, body inflammation index (hs-CRP) and ESR) and mean DASS score
Clinical signs, inflammation indices such as quantitative CRP and ESR, and oxidative stress factors such as TAC and TOS
TC, TG, LDL, HDL (FBS) clinicalClinical signs, body inflammation index (hs-indices such as quantitative CRP) and ESR), and mean DASS scoreoxidative stress factors such as TAC and TOS
TC, TG, LDL, HDL (FBS) علائم بالینی، شاخص التهاب بدن hs-CRP) و ESR) و میانگین نمره DASS
علائم بالینی، شاخص التهابی مانند CRP کمی و ESR و شاخص های استرس اکسیداتیو مانند TAC و TOS
TC, TG, LDL, HDL (FBS) علائم بالینی، شاخص التهاب بدن hs-التهابی مانند CRP) کمی و ESR) و میانگین نمره DASSشاخص های استرس اکسیداتیو مانند TAC و TOS
اطلاعات عمومی
20
30
2030
65
70
6570
1
1
1
1
1
1
60
50
6050
2021-07-24, ۱۴۰۰/۰۵/۰۲
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
2021-0712-2422 00:00:00
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
20212022-1008-2322 00:00:00
خالی
Age change of the participants and some outcomes of the study
Age change of the participants and some outcomes of the study
خالی
تغییر سن شرکت کنندگان و برخی پیامدهای مطالعه
تغییر سن شرکت کنندگان و برخی پیامدهای مطالعه
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory and metabolic factors in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and metabolic factorsclinical signs in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکیعلائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
Willingness to participate in the study
Age: 20-65 years
Complete informed consent
Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010
Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
Willingness to participate in the study
Age: 30-70 years
Complete informed consent
Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010
Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
Willingness to participate in the study Age: 2030-6570 years Complete informed consent Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010 Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 20-65 سال
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010
امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 30-70 سال
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010
امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
تمایل به شرکت در مطالعه سن 2030-6570 سال تکمیل رضایت نامه آگاهانه ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010 امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
متغیر پیامد اولیه
#1
Triglyceride
Total antioxidant capacity (TAC)
TriglycerideTotal antioxidant capacity (TAC)
تری گلیسرید
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
تری گلیسریدظرفیت تام آنتی اکسیدانی
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Elisa
Colorimetric analysis method and by autoanalyzerElisa
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
الایزا
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرالایزا
#2
Cholesterol
Total Oxidant Status (TOS)
CholesterolTotal Oxidant Status (TOS)
کلسترول
وضعیت تام اکسیدان
کلسترولوضعیت تام اکسیدان
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Elisa
Colorimetric analysis method and by autoanalyzerElisa
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
الایزا
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرالایزا
#3
High-density lipoprotein (HDL)
C-reactive protein (CRP)
HighC-density lipoproteinreactive protein (HDLCRP)
لیپوپروتئین با چگالی زیاد
پروتئین واکنشگر C
لیپوپروتئین با چگالی زیادپروتئین واکنشگر C
#4
Low density lipoprotein (LDL)
ESR
Low density lipoprotein (LDL)ESR
لیپوپروتئین با چگالی پایین
سرعت رسوب گلبول قرمز
لیپوپروتئین با چگالی پایینسرعت رسوب گلبول قرمز
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Enzymatic method
Colorimetric analysisEnzymatic method and by autoanalyzer
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
روش آنزیمی
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرآنزیمی
#5
Fasting blood sugar
Clinical signs
Fasting blood sugarClinical signs
قند خون ناشتا
علائم بالینی
قند خون ناشتاعلائم بالینی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Diagnosis by a specialist
Colorimetric analysis method andDiagnosis by autoanalyzera specialist
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
تشخیص توسط متخصص
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرتشخیص توسط متخصص
#6
C-reactive protein (CRP)
خالی
C-reactive protein (CRP)
پروتئین واکنشگر C
خالی
پروتئین واکنشگر C
Beginning and end of the study
خالی
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
خالی
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
خالی
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
#7
ESR
خالی
ESR
سرعت رسوب گلبول قرمز
خالی
سرعت رسوب گلبول قرمز
Beginning and end of the study
خالی
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic method
خالی
Enzymatic method
روش آنزیمی
خالی
روش آنزیمی
#8
DAS
خالی
DAS
نمره شاخص افسردگی، اضطراب و استرس
خالی
نمره شاخص افسردگی، اضطراب و استرس
Beginning and end of the study
خالی
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ابتدا و انتهای مطالعه
DASS questionnaire
خالی
DASS questionnaire
پرسشنامه DASS
خالی
پرسشنامه DASS
#9
Clinical signs
خالی
Clinical signs
علائم بالینی
خالی
علائم بالینی
Beginning and end of the study
خالی
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
Diagnosis by a specialist
خالی
Diagnosis by a specialist
تشخیص توسط متخصص
خالی
تشخیص توسط متخصص
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن 50 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (25 نفر) و دارونما (25 نفر) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 30-70 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی،
معیار های عدم ورود به مطالعه:
بارداری و شیردهی مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
گروههای مداخله
1)گروه مداخله( 25 نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(25 نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی، شاخص التهابی مانند CRP کمی و ESR و شاخص های استرس اکسیداتیو مانند TAC و TOS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر سن شرکت کنندگان و برخی پیامدهای مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-18, ۱۴۰۱/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین-پیپرین در درمان آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 30-70 سال
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010
امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های قلبی، ریوی، کلیوی، هپاتیت، سیروز، اختلالات صفراوی و سیستم ایمنی، فشار خون بالا، دیابت، هیپوتیروئیدیسم ، سندرم کوشینگ
کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.
عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند گردید. جهت تخصیص مداخله به شیوه فوق الذکر از سایت معتبر زیر استفاده خواهد گردید.
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به این صورت که افراد با استفاده از بلوک های چهارتایی و بر اساس سن و جنس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
شایان توجه است که شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد ها از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و نسبت به آن کور خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور اجرا کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه مجموع کپسول های مربوطه توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر دو گروه رعایت شود. برای پیگیری این که افراد گروه های مورد مطالعه کپسول ها را استفاده می کنند، به طور هفتگی با این افراد از طریق تلفن یا پیامک تماس گرفته می شود و مصرف کپسول یادآوری خواهد شد. جهت بررسی تبعیت بیماران کپسول های کورکومین و دارونما بصورت ماهانه به ایشان داده می شود و از آن ها درخواست می شود بسته کپسول قبلی را تحویل دهند تا بسته جدید را به ایشان بدهیم. همچنین با تماس های تلفنی و پیامک ها هفتگی مصرف کپسول ها یادآوری و ارزیابی می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت تام اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
4
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص توسط متخصص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین ) به مدت 12 هفته دریافت میکنند. همچنین توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد.توصیه های غذایی عمدتا شامل تاکید بر مصرف مواد غذایی حاوی آنتی اکسیدان در جهت کاهش التهاب و جلو گیری از افزایش التهابمانند خانواده کلم ها و توت می باشد. همچنین فعالیت بدنی در حد اندک که باعث افزایش مشکلات ناشی از آرتریت روماتوئید نشود و به بهبود شرایط کمک کند به افراد توصیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد. توصیه های غذایی عمدتا شامل تاکید بر مصرف مواد غذایی حاوی آنتی اکسیدان در جهت کاهش التهاب و جلو گیری از افزایش التهابمانند خانواده کلم ها و توت می باشد. همچنین فعالیت بدنی در حد اندک که باعث افزایش مشکلات ناشی از آرتریت روماتوئید نشود و به بهبود شرایط کمک کند به افراد توصیه می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
askari@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 1378
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
Isfahanاصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده های غیر قابل شناسایی مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام طرح های مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر غلامرضا عسکری askari@mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند