هدف از مطالعه ارزیابی اثر ژل آتورواستاتین بر پارامترهای کلینیکی و هیستولوژیک در حفظ ساکت دندانی است
طراحی
کارآزمایی بالینی ی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، بر روی 15بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی حاضر بر روی 15 بیمار که نیاز به کشیدن حداقل دو دندان دارند انجام می شود. در هر بیمار جهت حفظ ابعاد ساکت دندان کشیده شده در یک سمت از ژل آتور واستاتین و ممبران کلاژنی و در سمت مقابل از ممبران کلاژنی استفاده میشود .بیمار از نوع درمان مطلع نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که نیاز به کشیدن دو دندان دارند
گروههای مداخله
استفاده از ژل آتورواستاتین 1/2% به همراه غشاء کلاژنی قابل جذب در گروه مورد و غشاء کلاژنی قابل جذب در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
عرض و ارتفاع ساکت دندانی،عرض و ضخامت لثه قبل و 2ماه بعد از مداخله، شاخص هیستولوژی درصد استخوان سازی و ضخامت ترابکولها، 2ماه بعد از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110109005570N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریچهر بهفرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1666 1707
آدرس ایمیل
behfarnia@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات کاربرد ژل آتورواستاتین 1/2% به همراه غشای قابل جذب بر شاخص های بالینی و هیستولوژی استخوان جهت حفظ ساکت دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ژل آتورواستاتین بر شاخصهای بالینی و هیستولوژی استخوان جهت حفظ ساکت دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شرایط سیستمیک سالم
دندانهای تک ریشه و دو ریشه
وجود پلیت های باکال و لینگوال سالم بعد از کشیدن دندان
وجودحداقل 10 میلی متر استخوان ورتیکال بدون تجاوز به ساختار های حیاتی مجاور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به غشای کلاژنی
بیماری پریودنتال شدید درمان نشده
دارای عفونتهای حاد یا وجود چرک در نواحی مد نظر برای کشیدن دندان
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
15 بیمار که هر کدام نیاز به کشیدن دو دندان دارند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در هربیمار یک ساکت دندانی بعنوان مورد و ساکت دیگر بعنوان شاهد انتخاب میشود روش تصادفی سازی برای انتخاب ساکت در هر بیمار توسط پاکت مهر و موم شده می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده قادر به تشخیص نوع درمان انجام شده نمی باشد
فردی که بررسی هیستولوژیک انجام میدهد از نوع درمان مطلع نیست
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
814673461
تاریخ تایید
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حفظ ساکت دندانی
کد ICD-10
K08.40
توصیف کد ICD-10
Partial loss of teeth, unspecified cause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع ساکت دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
عرض ساکت دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
3
شرح متغیر پیامد
عرض لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
4
شرح متغیر پیامد
ضخامت لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
5
شرح متغیر پیامد
درصد استخوان سازی حفره آلوئل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی هیستولوژیک
6
شرح متغیر پیامد
ضخامت ترابکولهای استخوانی تازه تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی هیستولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کشیدن دندان و قراردادن ژل آتورواستاتین در ساکت و پوشاندن آن با ممبران کلاپروتکت ساخت شرکت بوتیس و سپس زدن بخیه بر روی آن
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کشیدن دندان پوشاندن ساکت با ممبران کلاپروتکت ساخت شرکت بوتیس و سپس زدن بخیه بر روی آن
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهر بهفرنیا
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673761
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
dr.pbehfarnia@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نکیسا ترابی نیا
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673761
تلفن
+98 31 3792 5524
ایمیل
torabinia@dnt.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهر بهفرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673761
تلفن
+98 31 3792 5559
ایمیل
behfarnia@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده نگین حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصر دشت، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
n.hosseini67@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده نگین حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
n.hosseini@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بررسی مقایسه ای
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نگین حسینی، استادیار دانشکده دنداپزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل برای فرد مسول و بررسی و ارسال در ظرف 3 ماه