بررسی اثربخشی درمان پلاسمافرز در بیماران مبتلا به کروناویروس فرم شدید با علائم درگیری ریوی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
70 بیمار بستری در بیمارستان های آموزشی و درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان شامل سید الشهدا و الزهرا با تشخیص قطعی COVID- 19 در سال 1400 پس از کسب رضایت آگاهانه به روش غیر احتمالی بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در گروه شاهد درمان های معمول برای درمان بیماری کووید را دریافت خواهند نمود. گروه مورد، علاوه بر درمان روتین، تحت پلاسمافرز به روش Centrifugation با جایگزینی FFP قرار میگیرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
عدم ابتلا به بیماری های نیازمند پروتکل درمانی خاص
عدم حاملگی
بیمار با طوفان سایتوکینی
بیماری های تهدید کننده زندگی به شرح نارسایی تنفسی، شوک سپتیک، اختلال عملکرد یا نارسایی چند عضو
آسیب حاد ریوی زودرس/ARDS زودرس
عوارض شدید دارویی که منجر به تغییر پروتکل شود.
سندرم کرونری حاد
حساسیت شدید به FFP
نارسایی قلب کنترل نشده
آمبولی ریه
گروههای مداخله
تقسیم به دو گروه مساوی مورد-شاهد به صورت موازی
بیماران در گروه شاهد درمان های معمول برای درمان بیماری کووید را دریافت خواهند نمود. گروه مورد، علاوه بر درمان روتین، تحت پلاسمافرز به روش Centrifugation که با جایگزینی FFP قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200414047076N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه نصری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 8006
آدرس ایمیل
elahe.nasri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان پلاسمافرز برای مدیریت بیماران مبتلا به فرم شدید کووید ۱۹
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان پلاسمافرز برای مدیریت بیماران مبتلا به فرم شدید کرونا ویروس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
عدم حاملگی
عدم ابتلا به بیماری های نیازمند به پروتکل درمانی خاص
بیمار با طوفان سایتوکینی
بیماری های تهدید کننده زندگی به شرح نارسایی تنفسی، شوک سپتیک، اختلال عملکرد یا نارسایی چند عضو
آسیب حاد ریوی زودرس/ARDS زودرس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر ۱۸ سال
زنان باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از نرم افزار آماری توسط فردی جدای از مطالعه انجام می شود. افراد تحت مطالعه بشکل کد شناسایی به نرم افزار SPSS وارد شده و نرم افزار به طور تصادفی کدهای دو گروه مداخله یا کنترل را به ما می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس، پلاسمافرز
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد موارد مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه نوبت پلاسمافرز با فاصله یک یا دو روز,معاینات و آزمایشات در هر دو گروه به صورت یک روز در میان به مدت دو هفته و پس از آن هرهفته به مدت دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بالینی و پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات سطح O2 sat در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات سطح LDH در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات سطح ESR در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات سطح CRP در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات سطح ferritin در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات سطح D-Dimer در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
تعیین روند تغییرات میزان مورتالیتی در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرونده
8
شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین مدت بستری در بیماران مبتلا به کرونا تحت درمان با پلاسمافرز در مقایسه با گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کووید-19 که علاوه بر درمانهای روتین خود، پلاسمافرز به روش Centrifugation جایگزین با FFP با فرمول کوپلان دریافت میکنند. درمان پلاسموفرز و آزمایشات سطح ایمنی و التهاب و نیز معاینات بالینی یک روز در میان انجام شده و برای طول دوره درمان تصمیم گیری می شود. تعداد موارد مداخله 3 تا 5 بار خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران درمان های معمول برای درمان بیماری کووید را دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا, بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
الهه نصری
آدرس خیابان
کاوه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
elahe.nasri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهه نصری
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
elahe.nasri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهه نصری
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
elahe.nasri@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
Safiyeh Ghafel
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
safighafel@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
جمع اوری اطلاعات به صورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست خود را از طریق ایمیل ارسال کنند
سایر توضیحات
با توجه به اهمیت درمان بیماران مبتلا به کرونا هر گونه راهنمایی و سوال از طرف مجری طرح پاسخ داده میشود