مقایسه اثر کو آنزیم - Q10 و پلاسبو بر شدت علام افسردگی در درمان بیماران مبتلا به افسردگی (ماژور)

هدف از این مطالعه ارزیابی اثر کوآنزیم Q10 به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به افسردگی است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 74 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی انجام می شود. در هر بلوک با توجه به حجم نمونه، پنج بیمار وارد می شود. از نرم افزار کمکی راندوم آلوکیشن هم استفاده می شود.

اين مطالعه در كلينيك روانپزشكي بيمارستان حضرت رسول اكرم واقع در شهر تهران انجام مي گردد. جمعيت مورد مطالعه بيماران مبتلا به افسردگي مي باشند. مطالعه به صورت دوسويه كور انجام مي گردد. بيماران به روش بلوک جایگشتی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند.

معیارهای ورود: بیماران بین 18-65 سال؛ بیماران مبتلا به افسردگی تشخیص داده شده بر اساس نمره Beck. معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به دوره های مختلف افسردگی و مرحله شیدایی یا هیپومانیک؛ بیماران مبتلا به بیماری شدید؛ بیمارانی که از 1 ماه قبل داروهای ضد افسردگی استفاده کرده اند؛بیمارانی که در طول 1 ماه قبل هرگونه آنتی اکسیدان یا مکمل را تجویز کرده اند؛ بیماران باردار

گروه مداخله 200 میلی گرم در روز کوآنزیم Q10 به مدت 8 هفته دریافت می کنند.گروه دارونما به مدت 8 هفته دارونما (از نظر ظاهری کاملاً مشابه دارو) دریافت می کنند.

شدت علائم افسردگی در بیماران براساس پرسشنامه بک

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده درگروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت.براي تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random ) استفاده می شود. جهت پنهان سازی نيز از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation)استفاده می کنیم.

تمامی افرادی که در مطالعه شرکت داشتند شامل افراد شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق و ... کور نگه داشته می شوند. البته قبل از شروع مطالعه اخذ رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان صورت می گیرد. اما چون دارو و پلاسبو از نظر شکل مثل هم و از نظر محتوا متفاوت هستند عملا کسی از ماهیت اصلی آنها اطلاع ندارد.