بررسی اثر نبولایزر هپارین دركاهش دیسترس تنفسی بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سوکور، بدون گروه کنترل، با دو گروه مداخله موازی و فاز 2-3 است، که تعداد 60 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت راندوم در دو گروه30 نفره مورد تحقیق قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پیش از انجام مداخله متغیرهای پيامد اصلي ثبت خواهد شد. بیماران به مدت سه روز تحت مداخله قرار خواهند گرفت (درمان روتین پروتکل کشوری تا 7 روز ادامه خواهد یافت) و پس از سه روز متغیرهای پيامد اصلي در دو گروه مجددا مورد ارزیابی قرار گرفته و نتایج در دو گروه مورد بررسی ثبت خواهد شد. و مقایسه خواهند شد. اين مطالعه در بيمارستانهاي شهداي كارگر و شهيد صدوقي يزد صورت ميگيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود: کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 تحت درمان در شهر يزد در تابستان 1400 كه با درگیری ریوی اثبات شده در رادیوگرافی و داراي دیسترس تنفسی خروج: بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد خون، بیماران مبتلا به انواع اختلالات انعقادی، بیماران مبتلا به بیماری های قلبی-عروقی ثابت شده، بیمارانی مصرف کننده داروهایی که با داروهایی مورد استفاده ما تداخل دارند.
گروههای مداخله
در كل 60 بیمار انتخاب شده به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفره: مداخله و دارونما تقسیم خواهند شد. سپس تعداد 60 پرسشنامه از قبل تهيه شده كه روي 30 عدد از آنها گروه A و روي 30 عدد ديگر گروه B نوشته شده است. در اختيار بيمار قرار داده ميشود و از بيمار خواسته ميشود كه به صورت كور يكي از آنها را انتخاب نمايد اگر A را انتخاب نمود نبولايزر هپارين با دوز 5000 واحد هر 8 ساعت دريافت ميكند و اگر B انتخاب نمود به همان ميزان نرمال سالين برايش نبولايز ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس، شدت درگیری ریه در رادیوگرافی، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، دمای بدن بیمار و شدت تنگی نفس بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210513051275N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم توکلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3825 4040
آدرس ایمیل
m.tavakoli@iayazd.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نبولایزر هپارین دركاهش دیسترس تنفسی بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نبولایزر هپارین دركاهش دیسترس تنفسی بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 تحت درمان در شهر يزد در تابستان 1400 كه با درگیری ریوی اثبات شده در رادیوگرافی و داراي دیسترس تنفسی و O2 SAT زير 90 درصد هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد خون
بیماران مبتلا به انواع اختلالات انعقادی
بیمارانی که در ارزیابی اولیه، آزمایش های انعقادی مختل داشته باشند.
بیماران مبتلا به بیماری های قلبی-عروقی ثابت شده
بیمارانی مصرف کننده داروهایی که با داروهایی مورد استفاده ما تداخل دارند.
بیماران مبتلا به فرم شدید COVID-19 که نیازمند بستری در ICU و ونتیلاسیون مکانیکی قبل از شروع مداخله هستند.
بیمارانی که درگیری ریوی در رادیوگرافی و دیسترس تنفسی واضح ندارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 بیمار انتخاب شده به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفره، مداخله و دارونما تقسیم خواهند شد.
سپس تعداد 60 پرسشنامه از قبل تهيه شده كه روي 30 عدد از آنها گروه A و روي 30 عدد ديگر
گروه B نوشته شده است. در اختيار بيمار قرار داده ميشود و از بيمار خواسته ميشود كه به صورت كور يكي از آنها را انتخاب نمايد اگر A را انتخاب نمود نبولايزر هپارين دريافت ميكند و اگر B انتخاب نمود به همان ميزان نرمال سالين برايش نبولايز ميشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها بيماران از نحوه گروه بندي و از ميزان و نوع داروي مصرفي بي اطلاع هستند لازم به ذكر مي باشد در اين تحقيق داروهاي مصرفي و ميزان آنها در هر دو گروه مورد ازمايش كاملا روتين و ازمايش شده مي باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1400.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید ۱۹
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله و سه روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کاردیاک مانیتورینگ و ثبت اطلاعات در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله و سه روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری دستگاه کاردیاک مانیتورینگ و ثبت اطلاعات در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
دمای بدن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله و سه روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج دیجیتال( اندازه گیری دمای پیشانی)
4
شرح متغیر پیامد
شدت درگیری ريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله و سه روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه راديوگرافي
5
شرح متغیر پیامد
شدت تنگی نفس بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله و سه روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خود اظهاری بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با نبولایزر هپارین با دوز 5000 واحد هر 8 ساعت قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با نرمال سالين (دارونما) با دوز 5000 واحد هر 8 ساعت قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم توكلي
آدرس خیابان
صفاییه بلوار شهید قندي ، خيابان ابن سينا
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
sadoghi-hospital@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي كارگر يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم توكلي
آدرس خیابان
بلوار مدرس، میدان نماز
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3182 2000
فکس
+98 35 3825 0007
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
آدرس صفحه وب
https://shohadakargar.tamin.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان
صفائیه، بلوار شهدای گمنام
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3187 2200
فکس
+98 35 3821 5034
ایمیل
info@iauyazd.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم توكلي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار مدرس بیمارستان شهدای کارگر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3825 4040
فکس
+98 35 3825 0007
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
آدرس صفحه وب
https://shohadakargar.tamin.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم توكلي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار مدرس بیمارستان شهدای کارگر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3825 4040
فکس
+98 35 3825 0007
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
آدرس صفحه وب
https://shohadakargar.tamin.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم توكلي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار مدرس بیمارستان شهدای کارگر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3825 4040
فکس
+98 35 3825 0007
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
آدرس صفحه وب
https://shohadakargar.tamin.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست