هدف ما از اين مطالعه، مقايسه اثر بخشي، سرعت اثر و عوارض جانبي بين تجويز از راه بيني دسموپرسین و کتامین در بی دردی بیماران رنال کولیک می باشد، تا بتوان راه عملي بي خطر و مناسبي ارائه نمود.
طراحی
كارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب پروپوزال و اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه، و با اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، 135 بیمار انتخاب خواهند شد و در مطالعه شرکت داده می شوند. سپس بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی به سه گروه مساوی دریافت کننده دسموپرسین، کتامین نازال و پلاسبو تقسیم خواهند شد.پس از دریافت مسکن اولیه میزان درد در دقایق 10، 30 و 60 بعد از دریافت دارو توسط VAS مورد ارزیابی قرار میگیرد.نهایتا علائم حیاتی بیماران شامل ضربان قلب، تعداد تنفس، درصد اشباع خونی اکسیژن و فشار خون سیستولیک و دیاستولیک اندازه گیری و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: بیماران بالغ شناخته شده رنال کولیک یا درد تیپیک رنال کولیک مراجعه کننده به بخش اورژانس با درد شدید (VAS>5)و سن کمتر از 65 سال است.شرايط عدم ورود:ابتلا به فشار خون و بیماران نارسایی قلب، کبد و کلیه، رینیت، بیماران معتاد به مواد مخدر، بیماران باردار، بیماران تحت درمان با آنتی گواگولان ها، بیماران با کاهش سطح هوشیاری، بیماران با علائم حیاتی ناپایدار. همچنین بیمارانی که بعد از بررسی مشخص می شد درد آنها رنال کولیک نبوده و علت دیگری مثل آپاندیسیت برای آنها مطرح می شد، موارد حساس به دسموپرسین، کتامین و مورفین و بیمارانی که حداقل 6 ساعت قبل از مراجعه مسکن دیگری( هر نوع داروی مخدر، کتامین، NSAID و استامینوفن) دریافت کرده باشند
گروههای مداخله
بیماران 18تا65 ساله ای که با تشخیص رنال کولیک نیاز به درمان با آنالژزیک دارند.گروه مداخله 1: دسموپرسین نازال وکتورولاک . گروه مداخله 2: کتامین اینترانازل و کتورولاک. گروه کنترل: داروی پلاسبو و کتورولاک
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد که بر اساس مقیاس VAS سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد افزودن دسموپرسین اینترانازال و کتامین اینترانازال به کتورولاک در کنترل درد بیماران رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
دسموپرسین در درمان رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ مراجعه کننده به بخش اورژانس
بیمار شناخته شده رنال کولیک یا درد تیپیک رنال کولیک
درد شدید (VAS>5)
سن کمتر از 65 سال
موافقت آگاهانه فرد برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فشار خون بالا
بیماران نارسایی قلب، کبد و کلیه
مصرف مسکن در 6 ساعت اخیر
معتاد به مواد مخدر
بیماران باردار
بیماران با کاهش سطح هوشیاری
بیماران با علائم حیاتی ناپایدار
موارد حساس به دسموپرسین، کتامین و مورفین
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با ورود بیماران به اورژانس،به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 6 تایی به 3 گروه تقسیم میشوند.
تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی با استفاده از 6ردیف بلوک های چهارتایی(ABCABC-BACBAC-ACBBCA-BCAACB-AABBCC-CCBBAA) انجام خواهد شد. گروه دسموپرسین(A) و گروه کتامین (B) و گروه پلاسبو (c). بصورت تصادفی و با جایگزاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب شده و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده خواهد شد. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا اسپری کتامین و پلاسبو(آب مقطر) مشابه اسپری دسموپرسین بسته بندي ميشود وسپس شماره گذاري شده و دراختيار پرستار تریاژ قرار ميگيرد.پرستار و پزشك و بيمار اطلاعي از محتواي پماد ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رنال کولیک
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 10، 30 و 60 بعد از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
2
شرح متغیر پیامد
علائم حياتي ( سطح اشباع اكسيژن خون ، تعداد نبض در دقيقه و تعداد تنفس در دقيقه )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دسموپرسین نازال با دوز 40 میکروگرم معادل 2 پاف در هر بینی و کتورولاک با دوز 30 mg/ml دریافت می کنند. درمان زمانی موثر اطلاق می شود که درد به میزان حداقل 50 نسبت به میزان درد اولیه کاهش یاید یا نمره 3 از 10 نمره VAS تقلیل یابد. در صورتیکه پس از 30 دقیقه از تجویز دارو درد بیمار بصورت موثر (کاهش VAS به کمتر از 5) کاهش نیابد مورفین با دوز 0.1 mg/kg تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کتامین نازال با دوز1 mg/kg و کتورولاک با دوز 30 mg/ml دریافت می کنند. درمان زمانی موثر اطلاق می شود که درد به میزان حداقل 50 نسبت به میزان درد اولیه کاهش یاید یا نمره 3 از 10 نمره VAS تقلیل یابد. در صورتیکه پس از 30 دقیقه از تجویز دارو درد بیمار بصورت موثر (کاهش VAS به کمتر از 5) کاهش نیابد مورفین با دوز 0.1 mg/kg تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپری پلاسبو( آب مقطر) و کتورولاک با دوز 30 mg/ml دریافت می کنند. درمان زمانی موثر اطلاق می شود که درد به میزان حداقل 50 نسبت به میزان درد اولیه کاهش یاید یا نمره 3 از 10 نمره VAS تقلیل یابد. در صورتیکه پس از 30 دقیقه از تجویز دارو درد بیمار بصورت موثر (کاهش VAS به کمتر از 5) کاهش نیابد مورفین با دوز 0.1 mg/kg تجویز خواهد شد.