تعیین تاثیر ماساژ پا با روغن زیتون بر شدت سندرم پاهای بیقرار در بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه آزمون ماساژ پاها با 10 سی سی روغن زیتون و گروه شاهد ماساژ پاها با 10 سی سی روغن پارافین را یک ساعت پس از شروع دیالیز از زیر زانو تا کف هر دو پا دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار و هر پا 5 دقیقه انجام می گیرد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده می شود. روغن پارافین از نظر شکل ظاهری و قوام تقریبا همانند روغن زیتون است تا امکان تمایز ظاهری آنها برای بیمار و پژوهشگر فراهم نباشد. پس از اتمام مداخله، مقیاس بین المللی سندرم پاهای بیقرار برای بیماران تکمیل می شود. ماساژ پا توسط دو پرستار زن و مرد آموزش دیده با مهارت کافی انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
• سن 18 سال و بالاتر
• تمایل به شرکت در تحقیق
• عدم اختلال هوشیاری
• تحت درمان مستمر با همودیالیز سه بار در هفته در 6 ماه گذشته
• توانایی راه رفتن بر روی پاهای گرفتار به طور مستقل
• وجود سندرم پاهای بیقرار (تجربه نشانه های سندرم پاهای بیقرار حداقل دو بار در هفته)
• برخورداری از وضعیت مناسب عصبی، اسکلتی و عروقی در اندام های تحتانی
معیارهای خروج:
• حساسیت به گیاهان
• وجود هر گونه زخم، بدخیمی، شکستگی و قطع عضو در زیر زانو
• شرکت همزمان در سایر مطالعات پژوهشی با تمرکز بر تسکین سندرم پاهای بیقرار
• سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل
• ابتلا به هرگونه اختلال روانی، زوال عقل یا ناتوانی ذهنی
• سابقه ترومبوز وریدی عمقی
• بارداری و شیردهی
• مصرف داروهای ویژه سندرم پاهای بیقرار، روانپزشکی و نورولوژیک
گروههای مداخله
ماساژ با روغن زیتون
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سندرم پاهای بیقرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210523051370N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید افشین شروفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
ashorofi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ پا باروغن زیتون بر شدت سندرم پاهای بیقرار در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ پا با روغن زیتون بر سندرم پاهای بیقرار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 سال و بالاتر؛ تمایل به شرکت در تحقیق؛ عدم اختلال هوشیاری (آگاه نسبت به زمان، مکان و شخص)؛ تحت درمان مستمر با همودیالیز سه بار در هفته در 6 ماه گذشته؛ توانایی راه رفتن بر روی پاهای گرفتار به طور مستقل؛ وجود سندرم پاهای بیقرار (تجربه نشانه های سندرم پاهای بیقرار حداقل دو بار در هفته)؛ برخورداری از وضعیت مناسب عصبی، اسکلتی و عروقی در اندام های تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به گیاهان (از جمله روغن ها و عصاره های گیاهی)؛ وجود هر گونه زخم، بدخیمی، شکستگی و قطع عضو در زیر زانو؛ شرکت همزمان در سایر مطالعات پژوهشی با تمرکز بر تسکین سندرم پاهای بیقرار؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ ابتلا به هرگونه اختلال روانی، زوال عقل یا ناتوانی ذهنی؛ سابقه ترومبوز وریدی عمقی؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف داروهای روانپزشکی و نورولوژیک و داروهای مورد استفاده در سندرم پاهای بیقرار . معیارهای کنار رفتن از مطالعه نیز شامل فوت بیمار، انتقال به سایر مراکز درمانی، انجام همودیالیز اضطراری، بروز هرگونه عارضه مرتبط با روغن زیتون و هر گونه عارضه جانبی حذف خواهد شد. عدم حضور در دو جلسه همودیالیز در طول مطالعه، تداخل مداخله مورد مطالعه با برنامه درمانی و مراقبتی بیمار بر اساس نظر پزشک معالج، عدم تمایل به ادامه همکاری به هر دلیل، و عدم مشمولیت بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به شکل در دسترس وارد مطالعه شده و متعاقبا به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون(گروه A) و شاهد(گروه B) با استفاده از روش بلوک بندی (17 بلوک 4 تایی) قرار خواهند گرفت. بلوک ها شماره گذاری شده و در 17 پاکت غیر شفاف مهر و موم شده دارای ترتیب شماره گذاری بر حسب توالی تصادفی قرار می گیرند (توسط فردی خارج از تیم تحقیق و ناآگاه از اهداف مطالعه). سپس پاکت ها به طور جداگانه باز شده و بیماران به گروهای مربوطه اختصاص می یابند. برای توالی تصادفی از Random Allocation Software 2.0 استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد ارزیاب، ماساژورها و نیز متخصص آمار نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروه ها کور خواهند بود.
برای از بین بردن اثر بوی احتمالی روغن زیتون بر فرد ارزیاب و ماساژورها، از ماسک صورت که بخش داخلی آن به چند قطره روغن زیتون آغشته شده باشد استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن زیتون ویرجین (لویه، ایران) و گروه دارونما ماساژ پاها با روغن پارافین خوراکی (فدک، ایران) را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن زیتون از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در گروه دارونما هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن پارافین همانند گروه آزمون، از نظر نحوه و مدت، ماساژ داده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد. روغن پارافین از نظر شکل ظاهری و قوام تقریبا همانند روغن زیتون است تا امکان تمایز ظاهری آنها برای بیمار و پژوهشگر فراهم نباشد. ماساژ پا توسط دو پرستار آموزش دیده با مهارت کافی (پرستار زن برای بیماران مونث و پرستار مرد برای بیماران مذکر) انجام خواهد گرفت. اندازه گیری توافق بین دو پرستار توسط ضریب کاپای کوهن انجام خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1400.9295
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پاهای بیقرار
کد ICD-10
G25.81
توصیف کد ICD-10
Restless legs syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پاهای بیقرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه (قبل از مداخله: زمان صفر)؛ فالوآپ (بعد جلسه ششم مداخله: زمان 1 & یک هفته بعد جلسه ششم مداخله: زمان 2)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بین المللی شدت سندرم پاهای بیقرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمون ماساژ پاها با روغن زیتون ویرجین (لویه، ایران) را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن زیتون از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد. ماساژ پا توسط دو پرستار آموزش دیده با مهارت کافی (پرستار زن برای بیماران مونث و پرستار مرد برای بیماران مذکر) انجام خواهد گرفت. اندازه گیری توافق بین دو پرستار توسط ضریب کاپای کوهن انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما ماساژ پاها با روغن پارافین خوراکی (فدک، ایران) را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در گروه دارونما هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن پارافین همانند گروه آزمون، از نظر نحوه و مدت، ماساژ داده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد. روغن پارافین از نظر شکل ظاهری و قوام تقریبا همانند روغن زیتون است تا امکان تمایز ظاهری آنها برای بیمار و پژوهشگر فراهم نباشد. ماساژ پا توسط دو پرستار آموزش دیده با مهارت کافی (پرستار زن برای بیماران مونث و پرستار مرد برای بیماران مذکر) انجام خواهد گرفت. اندازه گیری توافق بین دو پرستار توسط ضریب کاپای کوهن انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز حاج عباس استرابادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه اصغرپور
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان سرگرد قاسمی، مرکز همودیالیز حاج عباس استرابادی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 2646
ایمیل
masi9932002@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پروفسور سعید مجیدی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
msaeedi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت سالمندی؛ پرستاری
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت سالمندی؛ پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام، سه راه جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت سالمندی؛ پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام، سه راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست