ررسی نتایج IVF در بیماران با کاهش ذخیره تخمدانی تحت درمان با دابل استیمولیشن در طی فاز فولیکولار و لوتئال در مقایسه با سیکل آنتاگونیست مرسوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه های موازی ، یک سوی کور ، تصادفی شده، فاز 2و3 بر روی 54 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفیسازی طبقهبندیشده بلوکی جایگشتی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تصادفی بر روی 54 زن کاندید IVF، در مرکز ناباروری بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان انجام می شود. و بیماران به دو گروه مداخله مذکور تقسیم می شوند ابزار گردآوری داده ها از طریق چک لیست جمع آوری اطلاعات است. در این کارازمایی بالینی یک سو کور فاز 2-3 بدون گروه کنترل، تصادفی سازی به وسیله بلوکی جایگشتی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با رزرو تخمدانی کاهش یافته که کاندید IVF باشند
درصورت مشاهده اندومتریوز کمتر از درجه 3 باشد .
موارد منع مصرف دارو برای درمان تحریک تخمدان نداشته باشد .
همزمان همسر بیمار آزواسپرمی نداشته باشد .
گروههای مداخله
گروه مداخله: دابل استیمولیشن
گروه مداخله: آنتاگونیست مرسوم
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کل تخمک بازیابی شده
تعداد تخمک متافاز 2
تعداد جنین حاصل شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120817010617N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی صداقت کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 9540
آدرس ایمیل
morimedico@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج IVF در بیماران با کاهش ذخیره تخمدانی تحت درمان با دابل استیمولیشن در طی فاز فولیکولار و لوتئال در مقایسه با سیکل آنتاگونیست مرسوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج IVF در بیماران با کاهش ذخیره تخمدانی تحت درمان با دابل استیمولیشن در مقایسه با سیکل آنتاگونیست مرسوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با رزرو تخمدانی کاهش یافته که کاندید IVF باشند
درصورت مشاهده اندومتریوز کمتر از درجه 3 باشد .
موارد منع مصرف دارو برای درمان تحریک تخمدان نداشته باشد .
همزمان همسر بیمار آزواسپرمی نداشته باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقهبندیشده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام میشود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعهکننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و BMI طبقهبندی میشوند. سپس بر اساس بلوکهای 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشتها انتخاب شدهاند، به گروه موردنظر اختصاص مییابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش از روش یک سوکور (single blinding) استفاده میشود. به طوری که تکنیسین مسؤول ثبت پیامدها، از مداخله موردنظر مطلع نخواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1399.447
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کل تخمک بازیابی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی بیمار تحت درمان
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک متافاز 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی تعداد تخمک ها
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین حاصل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی تعداد جنین بازیابی شده در سیکل درمانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دابل استیمولیشن ، پروتکل درمانی به صورت گنادوتروپین از روز دوم سیکل با داروهای HMG و rFSH شروع می شود و آنتاگونیست GNRH (ستروتاید) به محض دیدن فولیکول ۱۳ میلی متر شروع می شود و بعد مشاهده فولیکول بالای ۱۸ میلی متر HCG با دوز ۱۰۰۰۰ واحد تزریق و پانکچر تخمدان ۳۶ ساعت بعد انجام می شود. از روز بعد از پانکچر بیماران روزانه یک عدد آنتاگونیست ستروتاید به مدت 4 روز دریافت می کنند تا سطوح هورمونی فروکش کند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آنتاگونیست مرسوم، ابتدا آنتاگونیست GNRH (ستروتاید) روز دوم سیکل قاعدگی به مدت ۳ روز تجویز می شود سپس پروتکل درمانی آنتاگونیست GNRH از روز ۵ بصورت داروهای HMG و rFSH شروع می شود و به محض دیدن فولیکول 14 میلی متر ، مجدد ستروتاید شروع می شود و بعد مشاهده فولیکول بالای ۱۸ میلی متر HCG با دوز ۱۰۰۰۰ واحد تزریق و پانکچر تخمدان ۳۶ ساعت بعد انجام می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قهقایی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
morimedico@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5744
ایمیل
zaums.research@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قهقایی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
morimedico@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قهقایی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
morimedico@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قهقایی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
morimedico@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست