بررسی تاثیر عصاره سیاه دانه بر میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم و نمره افسردگی و اضطراب در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی مراجعه کننده به بیمارستان 505 ارتش
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه کنترل با گروه های موازی ،فاز 2-3 بر روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان 505 ارتش در شهر تهران انجام خواهد گرفت و بیماران مبتلا به افسردگی تحت درمان با کپسول های سیاه دانه قرار خواهند گرفت. قبل و 6 هفته بعد از درمان، میزان شدت افسردگی و همچنین سطح فاکتور رشد دهنده عصبی سرم در آن ها اندازه گیری خواهد شد و با ابتدای مطالعه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 18 تا 65 سال، ابتلا به بیماری افسردگی ماژور، به بیمارستان 505 ارتش مراجعه کرده باشد، تحت درمان فقط با داروی سرترالین، شدت افسردگی متوسط به بالا، رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
معیار های خروج: عدم مصرف منظم دارو، عدم تحمل دارو، حساسیت به سیاه دانه، ابتلا به بیماری های سیستمیک، بارداری و یا شیردهی در زنان، تمایل به خروج حین مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه پس از ورود به مطالعه، تحت سنجش میزان افسردگی و همچنین میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم قرار خواهند گرفت. سپس بیماران تحت درمان با کپسول های حاوی 1000 میلیگرم عصاره سیاه دانه به صورت روزانه، در کنار داروی سرترالین قرار خواهند گرفت. پس از 6 هفته، مجددا میزان افسردگی بیماران و همچنین سطح فاکتور رشد دهنده عصبی سرم در آن ها اندازه گیری خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه پس از ورود به مطالعه، تحت سنجش میزان افسردگی و همچنین میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم قرار خواهند گرفت. سپس بیماران کپسول های حاوی نشاسته را روزانه به عنوان دارو نما، در کنار داروی سرترالین دریافت خواهند کرد. پس از 6 هفته، مجددا میزان افسردگی بیماران و همچنین سطح فاکتور رشد دهنده عصبی سرم در آن ها اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگی و سطح فاکتور رشد دهنده عصبی سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046523N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین رفیعی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 1582
آدرس ایمیل
rafieezadeh.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-09, ۱۴۰۰/۰۶/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره سیاه دانه بر میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم و نمره افسردگی و اضطراب در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
عصاره سیاه دانه و افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
ابتلا به بیماری افسردگی ماژور
به بیمارستان 505 ارتش مراجعه کرده باشد
تحت درمان فقط با داروی سرترالین
شدت افسردگی متوسط به بالا
رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف منظم دارو
عدم تحمل دارو
حساسیت به سیاه دانه
ابتلا به بیماری های سیستمیک
بارداری و یا شیردهی در زنان
تمایل به خروج حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F33.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخلات و 6 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه افسردگی، اضطراب، استرس-21
2
شرح متغیر پیامد
میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخلات و 6 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت های الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه پس از ورود به مطالعه، تحت سنجش میزان افسردگی از طریق پرسشنامه افسردگی، اضطراب، استرس-21 و همچنین میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم از طریق کیت های الایزا قرار خواهند گرفت. سپس بیماران تحت درمان با کپسول های حاوی 1000 میلیگرم عصاره سیاه دانه به صورت روزانه، در کنار داروی سرترالین قرار خواهند گرفت. پس از 6 هفته، مجددا میزان افسردگی بیماران و همچنین سطح فاکتور رشد دهنده عصبی سرم در آن ها اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه پس از ورود به مطالعه، تحت سنجش میزان افسردگی از طریق پرسشنامه افسردگی، اضطراب، استرس-21 و همچنین میزان فاکتور رشد دهنده عصبی سرم از طریق کیت های الایزا قرار خواهند گرفت. سپس بیماران کپسول های حاوی نشاسته را روزانه به عنوان دارو نما، در کنار داروی سرترالین دریافت خواهند کرد. پس از 6 هفته، مجددا میزان افسردگی بیماران و همچنین سطح فاکتور رشد دهنده عصبی سرم در آن ها اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 505 ارتش
نام کامل فرد مسوول
وحید دنیوی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان ارتش، انتهای بلوار اوشان، بیمارستان ۵۰۵ ارتش تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944141
تلفن
+98 21 2248 1806
ایمیل
donyavi_vahid@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مجتبی یوسفی زشک
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8833 7920
ایمیل
Yousefi.Zeshk@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
وحید دنیوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان ارتش، انتهای بلوار اوشان، بیمارستان ۵۰۵ ارتش تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944141
تلفن
+98 21 2248 1806
ایمیل
donyavi_vahid@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
وحید دنیوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان ارتش، انتهای بلوار اوشان، بیمارستان ۵۰۵ ارتش تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944141
تلفن
+98 21 2248 1806
ایمیل
donyavi_vahid@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
وحید دنیوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان ارتش، انتهای بلوار اوشان، بیمارستان ۵۰۵ ارتش تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944141
تلفن
+98 21 2248 1806
ایمیل
donyavi_vahid@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبسایت کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارتش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.