چکیده پروتکل

چکیده
چندین مطالعه درسالهای اخیر نشانداده اند که متفورمین بیگوانید ممکن است اثرحفاظتی درمقابل بعضی ازانواع سرطان ازجمله سرطان اندومتر داشته باشد. هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي بالینی، بررسی اثرمتفورمین بر روی سلولهای اندومتردربیمارانی که با شکایت منوراژی مراجعه وتشخیص اندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم واندومتر هایپرپلاستیک بدون آتیپی داده شده درمقایسه با مگسترول استات مقایسه خواهدشد. شصت بیمار در گروههای مساوی هر یک 15 نفر با خونریزی غیر طبیعی رحم و اندومتر پرولیفراتیو مختل و یا اندومتر هیپرپلاستیک بدون اتیپی که راضی به شرکت در مطالعه باشند وارد مطالعه می شوند و بیمارانی که حساسیت به متفورمین دارند و بیماران با نارسایی کلیوی، تهوع، استفراغ، بی اشتهایی ، کم خونی ، ضایعات جلدی و آنهایی که راضی به شرکت در مطالعه نیستند از مطالعه خارج خواهند شد. گروه اول هفته اول هر صبح یک قرص متفورمین 500 میلی گرمی دریافت خواهد کرد هفته دوم روزی دو عدد صبح و شب دریافت خواهد کرد هفته سوم صبح 500 میلی گرم و شب 1000 میلی گرم متفورمین دریافت خواهد کرد. نهایتا هفته آخر هر 12 ساعت 850 میلی گرم تا سه ماه دارو را دریافت خواهد کرد. گروه دوم مگسترول استات 40 میلی گرم در روز به مدت سه ماه دریافت خواهد کرد سپس گروهها تحت بیوپسی اندومتر قرار خواهند گرفت. پیامدهای اولیه که بررسی خواهند شد شامل بهبود علایم ، میزان پاسخ به درمان و هیستولوژی اندومتر می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205265283N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه سیاح ملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3741
آدرس ایمیل
sayyahmellim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز-مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرمتفورمين با مگسترول استات برهیستولوژی سلولهای اندومتر در بيماران بااختلالات پروليفراتيو و هیپرپلاستیک اندومتر. یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرمتفورمين با مگسترول استات برهیستولوژی سلولهای اندومتر در بيماران بااختلالات پروليفراتيو و هیپرپلاستیک اندومتر. یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: خانمهای باخونریزی غیرطبیعی رحمی واندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم و اندومتر هایپرپلاستیک با وبدون آتیپی، عدم سابقه ابتلا به دیابت شیرین وعدم مصرف داروهای دسته یبیگوانیدها(متفورمین)وداشتن رضایت معیارهای خروج ازمطالعه: افرادحساس به متفورمین ، بیماران بانارسایی کلیه وجود تهوع , استفراغ , بی اشتهایی کمخونی ، ضایعات جلدی و عدم رضایت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت- معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-18, ۱۳۹۱/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
862/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران باخونریزی غیرطبیع یرحمی و اندومتر پرولیفراتیو و با غدد نامنظم واندومتر هایپرپلاستیک با و بدون آتیپی
کد ICD-10
N85.0
توصیف کد ICD-10
Endometrial glandular hyperplasia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاتولوزی آندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پاتولوژیک

2

شرح متغیر پیامد
نوع هیستولوژیک اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میکروسکوپیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: تعداد 15 مورداندومتر پرولیفراتیو با غددنامنظم و 15 مورداندومترهیپرپلاستیک با و 15 مورد بدون آتیپی ازبیمارانیکه به مرکزدرمانی الزهراءمراجعه کرده اند انتخاب وﭙس ازاخذرضایت نامه متفورمین یک گرم هر 12بهمدت 3 ماه تجویزشده و بعدازگذشت 3 ماه مجددا" ازاین افرادبیوپسی بهعمل خواهد آمد تامیزان پاسخ به درمان دراین گروه بامعیارهای پاتولوژیک مقایسه گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: تعداد 15 مورداندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم و 15 مورداندومترهیپرپلاستیک باو 15 موردبدون آتیپی ازبیمارانیکه به مرکزدرمانی الزهراء مراجعه کرده اند انتخاب وﭙس ازاخذرضایت نامه مگسترل استات 40-160 میلیگرم به مدت 3 ماه تجویز و بعدازگذشت 3 ماه مجددا" ازاین افرادبیوپسی بهعمل خواهدآمد تامیزان پاسخ به درمان دراین گروه با معیارهای پاتولوژیک مقایسه گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان
نام کامل فرد مسوول
الهه اولاد صاحب مدارک
آدرس خیابان
تبریز- خ ارتش جنوبی - بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد - متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش بيمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
manizheh.sayyahmelli@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارتش جنوبی - بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
manizheh.sayyahmelli@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
منیژه سیاح ملی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
manizheh.sayyahmelli@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...