اثربخشی و امنیت اضافه کردن درمان با سلولهای بنیادی مغز استخوان اتولوگ به درمان معمول کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم: یک کارآزمایی بالینی

تعیین اثربخشی و امنیت درمان با سلولهای بنیادی مغز استخوان اتولوگ در مقایسه با درمان معمول کودکان مبتلا به ASD

این مطالعه کارآزمایی بالینی موازی، یک سوکور، و تصادفی سازی شده بر روی کودکان مبتلا به اختلال اوتیسم مراجعه‌کننده به کلینیک اطفال بیمارستان ابن سینا، و مراکز تحت پوشش بهزیستی شامل انجمن خیریه و مراکز توان بخشی و مراکز آموزش و پرورش استثنایی مشهد، ایران انجام شد. انجام مداخلات طی مدت 5 ماه بین آپریل تا اگوست 2015 صورت گرفت و پس از اتمام مداخلات، بیماران به مدت یکسال تا اگوست 2016 پیگیری شدند.

این مطالعه کارآزمایی بالینی موازی، یک سوکور، و تصادفی سازی شده بر روی کودکان مبتلا به اختلال اوتیسم مراجعه‌کننده به کلینیک اطفال بیمارستان ابن سینا، و مراکز تحت پوشش بهزیستی شامل انجمن خیریه و مراکز توان بخشی و مراکز آموزش و پرورش استثنایی مشهد، ایران انجام شد. انجام مداخلات طی مدت 5 ماه بین آپریل تا اگوست 2015 صورت گرفت و پس از اتمام مداخلات، بیماران به مدت یکسال تا اگوست 2016 پیگیری شدند.

معیار های ورود شامل :سن ≥5 و ≤ 15 و تشخیص ASD داشتن سابقه طولانی از واکنشهای آلرژیک؛ داشتن تشنج در طی 6 ماه گذشته؛ ترومای مغزی؛ نشانه‌های اکستراپیرامیدال متوسط تا شدید و تاردیودیسکنزی؛ وجود رفتارهای آسیب به خود شدید؛ وجود بیماری‌های اتوایمیون؛ داشتن بیماری هماتولوژیک و ریوی شدید مانند پنومونی و آسم و بدخیمی و نقص ایمنی؛ وجود عفونت فوکال شدید یا سیستمیک فعال مانند ایدز، هپاتیت و سفیلیس؛ وجود مشکلات کلیوی و کبدی؛ وجود کم خونی و هموگلوبین کمتر از 8 داشتن; بیماری‌های مغز استخوان.

این مطالعه کارآزمایی بالینی موازی، یک سوکور، و تصادفی سازی شده بر روی کودکان مبتلا به ASD بین 5 تا 15 سال انجام شد. بیماران به شیوه تخصیص تصادفی در یکی از دو گروه مداخله با MSC و درمان توانبخشی یا گروه کنترل (درمان توانبخشی به تنهایی) وارد شدند

نمره کلی آزمون کارز، شاخص اوتیسم آزمون گارز -2 و بهبودی کلی و شدت از CGI

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد

تخصیص تصادفی بیماران با استفاه از روش پاکت صورت گرفت. جهت پنهان سازی تخصیص اعداد تصادفی با استفاده از سایت https://www.random.org/ ساخته، و توسط یکی از همکاران خارج از تیم تحقیقاتی در داخل پاکت های کاغذی قرار گرفتند. پس از ارائه اهداف مطالعه برای والدین بیماران حائز شرایط، برای فرد یک پاکت برداشته می شد و سپس براساس محتویات پاکت، فرد در گروه مداخله با SCs و درمان توانبخشی یا گروه کنترل (درمان توانبخشی به تنهایی) وارد شد.

مطالعه یک سویه کور به گونه ای انجام شد که فقط روان شناسی که وضعیت کودکان را ارزیابی می کرد، از مداخلات آگاه نبود.