تعیین تأثیر اضافه نمودن ويتامین سی خوراکی به درمان استاندارد اختلال افسردگی اساسی در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساس انجام می گیرد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده با استفاده از روش انتخاب کارت از درون جعبه استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی در سال 1400 و 1401 در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می گیرد. مطالعه به صورت دو سوکور انجام شده و بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامد درمانف از نوع داروی دریافتی بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی که حداقل 18 سال سن داشته، دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن بوده و توانایی و شرایط لازم برای پاسخگویی به سوالات را داشت هباشند وارد مطالعه می شوند. بیمارنا معتاد، مبتلایان به بیماری های زمینه ای، بیمارانی که تغییر در رژیم غذایی در ماه گذشته داشته باشند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله روزانه در دو نوبت و هر بار 500 ميلی گرم قرص ویتامين سی شرکت داروپخش و در گروه كنترل قرص دارونما به همان نحو براي مدت 2 ماه تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علائم اختلال افسردگی اساسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اضافه نمودن ويتامین سی خوراکی به درمان استاندارد اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن قرص ویتامین سی به رژیم درمانی بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال افسردگی اساسی
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
حداقل سواد خواندن و نوشتن
دارای سطح هوشیاری بالا
داراي شرايط مناسب جهت تکمیل پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
ابتلا به بيماري هاي زمينه اي مانند دیابت، قلبی عروقی، ریه، سرطان
تغییر عمده در رژیم غذایی در چند ماه اخیر
مشکلات کلامی و شنوایی به گونه ای که قادر به برقراری ارتباط نباشند
مصرف آنتی اكسيدان یك ماه قبل از ورود به مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی ساده در دو گروه توزیع می شوند. برای این کار روی 45 کارت حرف A و روی 45 کارت حرف B نوشته شده وهمه کارت ها درون جعبه ای قرار داده و خوب با هم مخلوط می شود. بیماران در هنگاه مراجعه یک کارت از جعبه بیرون می آورند و بر حسب حرفی که روی کارت نوشته شده بیمار به گروه مداخله یا شاهد اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور انجام می شود. بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامد درمان از نوع داروی مصرفی توسط بیماران بی اطلاع هستند. داروها در بسته های مشابه و کد گذاری توسط مجری طرح تهیه شده و جهت مصرف در اختیار بیماران قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام
شهر
Isfahanاصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تاریخ تایید
2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1399.291
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال افسردگی اساسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، یک ماه و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز روزانه در دو نوبت و هر بار 500 ميلی گرم قرص ویتامين سی شرکت داروپخش بعلاوه درمان روتین اختلال افسردگی اساسی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما مشابه قرص ویتامین سی 500 میلی گرمی روزی دو بار بمدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روان پزشکی بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهسا مهدوی
آدرس خیابان
خیابان شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
mahsa.mahdavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
خیابان شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد نادی سخویدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
nadi.sakhvidi@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
رضا بیدگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
r_bidaki@med.ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
hkaveh57@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی بوده و امکان به اشتراک گذاری آن وجود ندارد.