بررسی اثرات بالینی تامسولوسین خوراکی در کاهش میزان احتباس ادراری پس از جراحی های ستون فقرات

بررسی تأثیرات بالینی تامسولوسین خوراکی در کاهش میزان احتباس ادراری پس جراحی ستون فقرات

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو سوکور با گروه کنترل می باشد. با گرو های موازی بر روی 80 بیمارفرایند تخصیص تصادفی با نرم افزار Random allocation انحام خواهد گرفت.

ابتدا به روش نمونه گیری در دسترس افراد واجد شرایط و داراری معیارهای ورود انتحاب می شوند. در ادامه از روش بلوک بندی جهت تحصیص تصادفی استفاده خواهد شد. فرایند تخصیص تصادفی با نرم افزار Random allocation انحام خواهد گرفت. بر این اساس تعداد 17 بلوک 4 با این نرم افزار ایجاد می شوذ و نمونه ها به هر یک از دو گروه تحصیص داده می شوند و محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی ساری

شرایط ورود:سن بالای ۱۸ سال،جنس مرد و زن ،توانایی تکمیل فرم رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه،پذیرش زمان بندی شرکت در مطالعه و زمان جراحی و این امر که حداقل ۱ شب باید پس از جراحی در بیمارستان بستری باقی بماند. شرایط خروج:حساسیت و یا کنترااندیکاسیون استفاده از تامسولوسین ،حساسیت شدید به داروهای گروه سولفا،مصرف وارفارین در حال حاضر،استفاده از سوند فولی، کاتتر سوپراپوبیک یا اوروستومی،بیماران دیالیزی و یا بیماری کلیوی مرحله نهایی بیماری کلیوی، حجم ادرار کمتر از 200 سی سی،فشار خون در حالت نشسته در اندام فوقانی ۱۰۰ میلی متر جیوه ،ارتوستاتیک هایپوتانسون

بیماران الکتیو برنامه ریزی شده که کاندید جراحی ستون فقرات هستند گروه مداخله دریافت کننده کپسول تامسولوسین به بیماران کاندید جراحی پوستریور در ستون فقرات جهت کاهش احتباس ادراری و گروه کنترل دریافت کننده پلاسبوبه بیماران کاندید جراحی پوستریور در ستون فقرات جهت مقایسه با گروه مداخله

حجم درار باقی مانده

روش بلوک بندی جهت تحصیص تصادفی استفاده خواهد شد. فرایند تخصیص تصادفی با نرم افزار Random allocation انحام خواهد گرفت. بر این اساس تعداد 17 بلوک 6با این نرم افزار ایجاد می شوذ و نمونه ها به هر یک از سه گروه تحصیص داده می شوند لازم به ذکر است، در این مطالعه ابتدا فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار به صورت کتبی ثبت می شود. سپس شرکت کنندگان به هر یک از گروه ها تخصیص تصادفی می یابند. جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می گردد. بیماران و پژوهشگران هیچکدام از تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت

جهت پنهان سازی ( کورسازی ) تخصیص تصادفی از روش SNOSE استفاده می گردد. این روش یکی از روش های متداول در پنهان سازی تخصیص تصادفی می باشد. در این روش ابتدا توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation ایجاد می شود، سپس بر اساس حجم نمونه مطالعه تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی ( به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها )، تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده ( گروه مداخله یا شاهد ) بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها نام گذاری به همان ترتیبی که با نرم افزار تولید شده بود انجام می گیرد ( به عنوان مثال: TF8G روی پاکت نوشته شده و کارت داخل پاکت مداخله ). در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.