بررسی تاثیر کیتوسان بر علائم بالینی در بیماران مبتلا به ویروس کووید 19

تعیین تاثیر مصرف مکمل کیتوسان بر علائم بالینی در بیماران مبتلا به ویروس کووید 19

80 شرکت کننده واجد شرایط در کارآزمایی بالینی فاز 2 به طور تصادفی به دو گروه کیتوزان یا گروه دارونما تقسیم می شوند. بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4 و 8 تایی به 2 گروه مساوی تقسیم خواهند شد. برای انجام این کار از نرم افزار های آنلاین Sealed envelope استفاده خواهد شد.

بیماران مبتلا به ویروس کرونا در این مطالعه مراجعه کنندگان به بیمارستان امیرالمومنین اراک خواهند بود. اطلاعات شرکت کنندگان، به غیر از متخصص اپیدمولوژیست از تمام محققان و شرکت کنندگان مخفی خواهد ماند.

افراد بین 20 تا 75 سال که ابتلا آنها به کرونا با آزمون PCR تایید شده و رضایت آگاهانه ثبت شده برای شرکت در مطالعه دارند، در مطالعه وارد می شوند. معیار خروج شامل استفاده از وافارین و حساسیت به غذاهای دریایی می باشد.

مداخله 1: شرکت کنندگان در گروه مداخله یک قرص کیتوزان یکسان (حاوی 300 میلی گرم کیتوزان درجه دارویی) سه بار در روز ، قبل از صبحانه ، ناهار و شام به مدت 2 هفته دریافت می کنند. مداخله 2: شرکت کنندگان در گروه کنترل یک قرص دارونما (300 میلی گرم سلولزی میکرو کریستالی) سه بار در روز ، قبل از صبحانه ، ناهار و شام ، به مدت 2 هفته دریافت می کنند. تمام قرص ها توسط شرکت دارویی Barij Essence ، کاشان ، ایران تهیه می شود.

میزان تنفس؛ سی تی اسکن قفسه سینه؛ پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا؛ سرعت رسوب گلبول قرمز؛ شدت و تعداد سرفه ها؛ دمای بدن؛ فعالیت آلانین آمینوترانسفراز؛فعالیت آسپارتات آمینوترانسفراز؛ آلبومین.

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص خواهند یافت. برای این کار از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4 و 8 تایی به 2 گروه مساوی تقسیم خواهند شد. برای انجام این کار از سایت آنلاین Sealed envelope استفاده خواهد شد بدین ترتیب که توالی تصادفی سازی با روش مذکور تولید شده و به هر یک از آنها یک کد اختصاص می یابد بسته های دارویی با همان کد ها لیبل گزاری شده و در اختیار بیمار قرار می گیرد. توالی تصادفی سازی، نزد همکار اپیدمیولوژیست باقی خواهد ماند و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه و متناسب با توالی تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند.

این مطالعه بصورت دو سوکور انجام خواهد شد. برای کورسازی بیماران از پلاسبو که از نظر رنگ ، بو ، طعم ، شکل ، اندازه و وزن مشابه داروی اصلی می باشد استفاده خواهد شد. سنجش پیامدهای مورد نظر توسط یک فرد که از اختصاص افراد به گروه ها ناآگاه می باشد انجام می شود. داروها در بسته های مشابه که هر کدام از آنها یک کد یونیک دارند در اختیار محقق و بیمار قرار خواهد گرفت بینابراین تیم پژوهش (محقق اصلی، فرد مسول سنجش پیامدها و پرستار بخش)، از تخصیص افراد به دو گروه ناآگاه خواهند بود. در انتهای مطالعه، بر اساس توالی تصادفی سازی و کدهای یونیک هر فرد، فرایند دیکدینگ انجام می شود.

داده های غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد. همچنین ، پروتکل ، نتایج و تجزیه و تحلیل آماری مطالعه حاضر در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.

داده های شرکت کننده غیر قابل شناسایی پس از انتشار مقالات مربوطه در دسترس خواهد بود.

داده های شرکت کننده غیر قابل شناسایی برای سایر محققان در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.

داده های غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان تنها می تواند برای تحقیق استفاده شود.

داده های شرکت کننده غیر قابل شناسایی با ارسال ایمیل به دکتر حمید ابطحی (ایمیل: abtahi@arakmu.ac.ir) قابل دستیابی است.

سایر محققان در موسسات دانشگاهی می توانند درخواست خود را از طریق پست الکترونیکی به دکتر حمید ابطحی ارسال کنند (ایمیل: abtahi@arakmu.ac.ir). داده ها پس از مشاوره و تأیید تیم تحقیق برای آنها ارسال می شود.