ارزیابی اثر بخشی دهانشویه مخاط چسب حاوی عصاره گلبرگ زعفران بر پیشگیری و بهبود علایم بالینی موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی

تعیین اثربخشی دهانشویه زعفران بر مدیریت موکوزیت ناشی از رادیوتراپی

مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دو سو کور، حاوی پلاسبو فاز 3 که برروی 40 نفر منقسم در دو گروه انجام خواهد گردید. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی و انتخاب تصادفی با کمک سایت تصادفی سازی Randomaize.com صورت خواهد گرفت.

مطالعه در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد گردید. به بیماران مراجعه کننده پس از اخذ رضایت نامه ی آگاهانه، به طور تصادفی دارو و دارونما تعلق می گیرد. بیماران دهانشویه را صبح و شب هر بار 10 سی سی استفاده خواهند نمود و به صورت هفته ای توسط متخصص انکولوژی ارزیابی می گردند.

-معیار های ورود: بیماران تحت درمان سرطان سر و گردن با کمورادیوتراپی؛ سن بین 18تا70سال؛ عدم حضور مشکلات دندانی جدی؛ عدم حضور دندان های ضربه زننده؛ عدم حضور کاسپ یا پرکنندگی تیز؛ تابش کل پرتو بین 50تا70Gyدر طول درمان؛ قرار گرفتن حداقل نیمی از حفره دهان در معرض تابش پرتو؛ بیماران در رژیم شیمی درمانی خود یکی از داروهای سیسپلاتین یا 5-فلواوراسیل را دریافت کنند. -معیار های خروج: عفونت شدید که نیاز به دریافت آنتی بیوتیک دارند؛ بیمارانی که نسبت به هریک از عصاره های گیاهی یا رادیوتراپی قبلی حساسیت نشان داده اند عدم توانایی بیمار دراجرای پروتکل درمانی؛ نارسایی کلیوی (eGFR< 50 میلی لیتر بر دقیقه )؛ نارسایی کبدی (سطح سرمی 2تا3برابر بیشتر از حد نرمال).

گروه پلاسبو: استامینوفن 500 mg+ دهانشویه پلاسبو محتوی آب مقطر و گلیسیرین ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد گروه مداخله: استامینوفن 500 mg + دهانشویه حاوی عصاره ی 1% گلبرگ زعفران محتوی آب مقطر و گلیسیرین ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد

تغییر نمره موکوزیت بر اساس نمره دهی سازمان جهانی بهداشت

با توجه به مشکلات ساخت و پایداری دهانشویه، بیمارگیری هنوز آغاز نشده است. محققین این طرح پیش بینی می کنند که از 1/9/1403 بیمارگیری آغاز گردد.

تصادفی سازی در سه مرحله صورت می گیرد: 1- ایجاد توالی تصادفی این مرحله تصادفی سازی بلوک بندی شده : بلوک های چهارتایی حالات ممکن برای دو گروه: شش حالت چهارتایی شامل: 1- AABB، 2- ABAB، 3-BBAA، 4-BABA، 5-BAAB و 6- ABBA حالات ممکن برای دوگروه 20 نفری: 10=4/40 بصورت تصادفی نوشتن 10 بلوک (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) نوشتن بلوک نهایی معادل کد گذاری افراد برای دریافت دارو یا دارونما پس از باز کردن پاکت ها به ترتیب از شماره 1 تا شماره 40. 2- پنهان سازی تخصیص تصادفی که به صورت جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی انجام می شود. در این روش که از تعدادی جعبه با شکل و اندازه یکسان بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند و حاوی دارو یا دارونما که کاملا ظاهری شبیه هم دارند. 3- اجرای فرایند تخصیص تصادفی: - فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند: همکار مشاور آمار -فردی که شرکت کنندگان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند: دانشجوی همکار طرح - فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص می دهد: پزشک متخصص انکولوژی

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نمواید. پلاسبو از نظر شکل، قوام و بسته بندی و بو کاملاً مشابه درمان خواهد بود.