تعیین تاثیر داروی سیپروهپتادین بر کاهش علائم مثبت و منفی بیماران اسکیزوفرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو بازوی مطالعه،با گروه های موازی، تصادفی شده، کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بیماران سرپایی و بستری بخش روانپزشکی بیمارستان طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلال های روانی (ویرایش پنجم)، اسکیزوفرنیا تشخیص داده شدند و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند به مطالعه وارد خواهند شد. در طي این مطالعه تعداد ۳۰ بیمار اسکیزوفرنیا در دو گروه ۱۵ نفري (یک گروه دريافت کننده سیپروهپتادین و یک گروه کنترل) به مدت ۶ هفته مورد مطالعه قرار خواهند گرفت و اثربخشی در هفته ی اول, دوم, چهارم و ششم مطالعه بر اساس مقیاس سندرم مثبت و منفی بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 18 تا 65 سال، تشخیص اسیکزوفرنی یا اختلال اسکیزو افکتیو (تیپ دپرسیو) ، مصرف داروی ریسپریدون به عنوان آنتی سایکوتیک معيارهاي خروج: درمان با آنتی سایکوتیک غیر از ریسپریدون، سوء مصرف مواد، بارداری یا شیردهی، اختلال تیروئید.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمار همراه با دریافت ریسپریدون با دوز روزانه ۴-۶ میلیگرم به عنوان آنتی سایکوتیک داروی سیپروهپتادین با دوز روزانه ۸ میلیگرم به صورت دریافت ۲ قرص ۴ میلیگرم ۲ بار در روز به مدت 6 هفته را نیز دریافت میکند.
گروه کنترل: بیمار ریسپریدون با دوز روزانه ۴-۶ میلیگرم به عنوان داروی آنتی سایکوتیک دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم مثبت و منفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003210N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سیپروهپتادین بر علائم مثبت و منفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا یا اسکیزوافکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
سیپروهپتادین در اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
تشخیص اسیکزوفرنی یا اختلال اسکیزو افکتیو (تیپ دپرسیو) بر اساس DSM-V
مصرف داروی ریسپریدون به عنوان آنتی سایکوتیک
رضایت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با آنتی سایکوتیک غیر از ریسپریدون
سابقه ی عدم پاسخ به درمان با آنتی سایکوتیک نسل دوم
سوء مصرف مواد
بیماری تیروئید
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با کارت به دو گروه A و B، که در این روش تعدادی کارت به عنوان گروه مداخله اول و همان تعداد برای گروه کنترل انتخاب می شود. سپس با ادغام کردن کارت ها با هم یک کارت خارج شده و تخصیص آن ثبت می شود و آن کارت پس از خارج شدن مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود. سپس کارت ها مجددا با هم ادغام شده و یک کارت دیگر خارج می شود. این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، پایین از چهارراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1399.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه ، هفته اول ، هفته دوم ، هفته چهارم ، هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PANSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار همراه با دریافت ریسپریدون با دوز روزانه ۴-۶ میلیگرم به عنوان آنتی سایکوتیک داروی سیپروهپتادین با دوز روزانه ۸ میلیگرم به صورت دریافت ۲ قرص ۴ میلیگرم ۲ بار در روز به مدت 6 هفته را نیز دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار ریسپریدون با دوز روزانه ۴-۶ میلیگرم به عنوان داروی آنتی سایکوتیک دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماریا توکلی اردکانی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی