بررسی تاثیر اپلیکیشن موبایلی بهزی بر تبعیت دارویی وخود مراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲
طراحی
نمونه ها به روش در دسترس از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه تهران انتخاب می شوند. سپس افراد مورد بررسی به روش تخصیص تصادفی بلوکی در دو گروه کنترل و گروه مداخله (هر کدام 65 نفر) قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اپلیکیشن بهزی روی موبایل افراد هر دو گروه نصب و توسط یک کارشناس مجرب طریقه استفاده از آن شرح داده می شود. سپس پرسشنامه های دموگرافیک، خودمراقبتی بیماران دیابتی، تبعیت دارویی موریسکی، فرم رضایت نامه و مقدار HbA1C در بدو ورود به مطالعه از طریق اپلیکیشن برای افراد هر دو گروه، ارسال خواهد شد.گروه مداخله طی 3 ماه توصیه های سبک زندگی را دریافت می کنند اما گروه کنترل هیچ آموزش تعاملی از قبیل پرسش و پاسخی ندارند و فقط برای پاسخ به سوالات پرسشنامه ها وارد سامانه می شود. پس از پایان 3 ماه از هر دو گروه مجددا پرسشنامه های فوق الذکر و همچنین میزان HbA1C پرسیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، سواد خواندن و نوشتن، سطح HgA1C بالاتر و مساوی 8 درصد، توانایی استفاده از تلفن های همراه، دسترسی به اینترنت و تشخیص بیماری حداکثر یکسال قبل وارد مطالعه می شوند و معیارهای عدم ورود شامل دریافت آموزش های مربوط به بیماری دیابت، ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی، کبدی، کلیوی، سرطان، استفاده از اپلیکیشن های مراقبتی قبل از ورود به مطالعه، عدم تمایل به ادامه همکاری، عدم دریافت آموزش بیش از دو جلسه و بستری شدن.
گروههای مداخله
گروه مداخله توصیه های انجمن آموزش دهندگان دیابتی آمریکا در ارتباط با سبک زندگی که در 7 زمینه اصلی می باشد را دریافت و اجرا خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
این مطالعه قصد دارد برنامه مراقبت از افراد مبتلا به دیابت نوع 2 را با استفاده از این اپلیکیشن پیاده سازی نموده و اثربخشی آن را بر تبعیت دارویی، بهبود وضعیت خود مراقبتی، فعالیت فیزیکی و بهبود وضعیت شاخص های بیماری دیابت بعنوان پیامد ثانویه مورد ارزیابی قرار دهد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210416050992N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صالح پور عمران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3533 9265
آدرس ایمیل
ms_82820@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اپلیکیشن موبایلی دیابتی بهزی بر تبعیت دارویی و خودمراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اپلیکیشن بهزی بر تبعیت دارویی و خودمراقبتی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سطح HgA1C بالاتر و مساوی 8 درصد
داشتن سواد خواندن و نوشتن
توانایی استفاده از تلفن همراه
تشخیص بیماری دیابت نوع دو حداقل یکسال قبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری
غیبت در بیش از دو جلسه
ایجاد عارضه جدید در طی مداخله که منجر به بستری در بیمارستان شود.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش در دسترس از بیماران دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی تهران انتخاب می شوند. نمونه های انتخاب شده با تخصیص تصادفی بصورت بلوک بندی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادل های چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروه ها برقرار نمی شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت کنندگان در هر گروه برابر می گردد. بلوک ها 4 تایی در نظر گرفته خواهد شد تا حجم نمونه کامل شود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص خواهد یافت:AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)- BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6). بدین منظور تمام حالت های ممکن برای بلوک های چهارتایی بصورت 2 مورد در گروه آزمون و 2 مورد در گروه کنترل تعیین خواهد شد (بطور کلی 6 حالت). سپس اعداد از جدول اعداد تصادفی انتخاب شده و تخصیص افراد در گروه های آزمون و کنترل بدین صورت انجام خواهد شد.برای پنهان سازی تخصیص از پاکت های به رنگ تیره استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمانی مشترک دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید - دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خود مراقبتی بیماران دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود مراقبتی بیماران دیابتی
2
شرح متغیر پیامد
تبعیت دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت دارویی Morisky
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم / دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله طی 3 ماه توصیه های سبک زندگی که در 7 زمینه اصلی میباشند و برای خودمراقبتی بهتر دیابت توسط انجمن آموزش دهندگان دیابتی آمریکا توصیه شده اند، را دریافت کرده و آنرا اجرا خواهند کرد :1. توصیه های مربوط به آموزش های مدیریت بیماری دیابت نوع 2، 2. تحرک کافی و به کار گیری همه عضلات بدن 3. نحوه صحیح تغذیه در این بیماری 4. مصرف مناسب و پیوسته ی داروهای تجویز شده توسط پزشک و سازگاری نسبت به آنها 5. خواب و استراحت در بیماری دیابت نوع2 6. مدیریت تعامل با محیط و کاهش رفتار های پرخطر، متناسب با این بیماری 7. نحوه مدیریت و پیش برد بهداشت روان و روحیه در این بیماری.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل تمام توصیه ها را به صورت یک فایل چاپ شده در زمانی که به بیمارستان مراجعه میکنند و وارد مطالعه می شوند، دریافت می کنند ولی هیچ آموزش تعاملی از قبیل پرسش و پاسخ، با آنها صورت نمی گیرد و فقط برای پاسخ به سوالات پرسشنامه ها وارد سامانه می شود تا پرسشنامه ها را از طریق اپلیکیشن تکمیل کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش غدد و روماتولوژی بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
سریه پورتقی
آدرس خیابان
میدان توحید - دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4148
ایمیل
s-poortaghi@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
لوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد صالح پور عمران
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان انقلاب - خیابان وصال- تقاطع ایتالیا - خوابگاه وصال شیرازی - پلاک 52
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417743855
تلفن
+98 11 3533 9265
ایمیل
ms_82820@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد صالح پور عمران
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان انقلاب - خیابان وصال - تقاطع ایتالیا - خوابگاه وصال شیرازی - پلاک52