Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
In this research, 56 eligible menopausal women who affected by atrophic vaginitis and over active bladder syndrome, referring to Ahar health centers will be chosen and will be randomly divided into two groups of control and intervention. Group allocation will be concealed by assigning a unique code to each participants.This trial is a study in Phase zero.
In this research, 72 eligible menopausal women who affected by atrophic vaginitis and over active bladder syndrome, referring to Tabriz health centers will be chosen and will be randomly divided into two groups of control and intervention. Group allocation will be concealed by assigning a unique code to each participants.This trial is a study in Phase zero.
In this research, 5672 eligible menopausal women who affected by atrophic vaginitis and over active bladder syndrome, referring to AharTabriz health centers will be chosen and will be randomly divided into two groups of control and intervention. Group allocation will be concealed by assigning a unique code to each participants.This trial is a study in Phase zero.
در این مطالعه 56 زن یائسه مبتلا به واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر دارای شرایط ورود به مطالعه که به مراکز بهداشتی و درمانی شهر اهر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. این مطالعه در فاز صفر کارآزمایی می باشد.
در این مطالعه 72 زن یائسه مبتلا به واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر دارای شرایط ورود به مطالعه که به مراکز بهداشتی و درمانی شهر اهر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. این مطالعه در فاز صفر کارآزمایی می باشد.
در این مطالعه 5672 زن یائسه مبتلا به واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر دارای شرایط ورود به مطالعه که به مراکز بهداشتی و درمانی شهر اهر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. این مطالعه در فاز صفر کارآزمایی می باشد.
The intervention group (receiving vitamin E vaginal cream containing 100 IU of vitamin E in half of the applicator) and control group (receiving conjugated estrogen vaginal cream with a dose of 0.625 mg in half of applicator containing 0.3 mg of conjugated estrogen), will use the half of the vaginal cream applicator deeply every night during the first week and two nights every week in the following weeks. The duration of the intervention will be eight weeks. The location of study will be in Ahar health centers.
The intervention group (receiving vitamin E vaginal cream containing 100 IU of vitamin E in half of the applicator) and control group (receiving conjugated estrogen vaginal cream with a dose of 0.625 mg in half of applicator containing 0.3 mg of conjugated estrogen), will use the half of the vaginal cream applicator deeply every night during the first week and two nights every week in the following weeks. The duration of the intervention will be eight weeks. The location of study will be in Tabriz health centers.
The intervention group (receiving vitamin E vaginal cream containing 100 IU of vitamin E in half of the applicator) and control group (receiving conjugated estrogen vaginal cream with a dose of 0.625 mg in half of applicator containing 0.3 mg of conjugated estrogen), will use the half of the vaginal cream applicator deeply every night during the first week and two nights every week in the following weeks. The duration of the intervention will be eight weeks. The location of study will be in AharTabriz health centers.
اطلاعات عمومی
56
72
5672
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
20222021-0111-2122 00:00:00
خالی
Correction of sample size
Correction of sample size
خالی
تصحیح حجم نمونه
تصحیح حجم نمونه
گروههای مداخله
#1
گروه مداخله: کرم واژینال ویتامین E حاوی 100 IU ویتامین E در نصف اپلیکاتور. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر هفته در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود.
گروه مداخله: کرم واژینال ویتامین E حاوی 100 IU ویتامین E در نصف اپلیکاتور. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر شب در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود.
گروه مداخله: کرم واژینال ویتامین E حاوی 100 IU ویتامین E در نصف اپلیکاتور. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر هفتهشب در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود.
#2
گروه کنترل: کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نصف اپلیکاتور که حاوی 0.3 میلی گرم استروژن کونژوگه است. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر هفته در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود
گروه کنترل: کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نصف اپلیکاتور که حاوی 0.3 میلی گرم استروژن کونژوگه است. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر شب در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود
گروه کنترل: کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نصف اپلیکاتور که حاوی 0.3 میلی گرم استروژن کونژوگه است. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر هفتهشب در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tabriz city health centers
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی شهرستان تبریز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sevil Hakimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سویل حکیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh Shahaboddin Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شیخ شهاب الدین
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5451674987
تلفن: +98 41 4422 9993
فکس:
ایمیل: hakimis@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahar city health centers
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی درمانی شهرستان اهر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sevil Hakimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سویل حکیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh Shahabuddin Ave, Ahar, Iran
آدرس خیابان - فارسی: اهر، خیابان شیخ شهاب الدین
شهر - انگلیسی: َAhar
شهر - فارسی: اهر
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5451674987
تلفن: +98 41 4422 2033
فکس:
ایمیل: hakimis@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: TabrizAhar city health centers نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی درمانی شهرستان تبریزاهر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sevil Hakimi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سویل حکیمی آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh Shahaboddin StreetShahabuddin Ave, Ahar, Iran آدرس خیابان - فارسی: اهر، خیابان شیخ شهاب الدین شهر - انگلیسی: TabrizَAhar شهر - فارسی: تبریزاهر استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5451674987 تلفن: +98 41 4422 99932033 فکس: ایمیل: hakimis@tbzmed.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر کرم واژینال ویتامین E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر واژینیت آتروفیک در زنان یائسه.
طراحی
در این مطالعه 72 زن یائسه مبتلا به واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر دارای شرایط ورود به مطالعه که به مراکز بهداشتی و درمانی شهر اهر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. این مطالعه در فاز صفر کارآزمایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله (دریافت کننده کرم واژینال ویتامین E حاوی 100 واحد بین المللی ویتامین E در نصف اپلیکاتور) و گروه کنترل (دریافت کننده کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نصف اپلیکاتور که حاوی 0.3 میلی گرم استروژن کونژوگه است)، هر شب نصف اپلیکاتور در هفته اول به صورت عمقی و در هفته های بعدی هر هفته 2 شب، استفاده خواهند کرد. مدت مداخله هشت هفته خواهد بود. محل انجام مداخله مراکز بهداشتی درمانی شهر اهر می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان یائسه بالای 45 سال که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته و معیارهای ورود و خروج مطالعه را داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله (دریافت کننده کرم واژینال ویتامین E حاوی 100 واحد بین المللی ویتامین E) و گروه کنترل (دریافت کننده کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم)، هر شب نصف اپلیکاتور در هفته اول و در هفته های بعدی هر هفته 2 شب، به مدت هشت هفته استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره نشانه های واژینیت آتروفیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تصحیح حجم نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150424021917N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سویل حکیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
hakimis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر کرم واژینال ویتامین E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر واژینیت آتروفیک در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر کرم واژینال ویتامین E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر واژینیت آتروفیک در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه طبیعی
داشتن فعالیت جنسی
مبتلا بودن به واژینیت آتروفیک ( داشتن 3 نشانه از 5 نشانه)
مبتلا بودن به سندروم مثانه تحریک پذیر ( کسب نمره 3 از پرسشنامه OABSS)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی واژینال
هورمون درمانی در طول 3 ماه اخیر
سابقه سرطان پستان با هر نوع سرطان وابسته به استروژن درمان شده
سابقه سرطان پستان در افراد خانواده ( مادر و خواهر)
موارد منع مصرف استروژن شامل سابقه سنگ کیسه صفرا، سابقه ترومبوز وریدی، هر نوع بیماری عروقی، وجود ترمبوفلبیت.
مصرف داروهای ضد انعقاد خون
سن
از سن 45 ساله تا سن 56 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این پژوهش به صورت بلوک بندی تصادفی 4تایی و 6 تایی خواهد بود. واحد تصادفی سازی، فرد می باشد. جهت پنهان سازی تخصیص، کرم واژینال ویتامین E و کرم واژینال استروژن کونژوگه در بسته بندی های دقیقا مانند هم، بسته بندی شده و داخل پاکتهای مات دربسته قرار داده خواهند شد. روی هر پاکت کد A یا B جهت شناسایی نهایی دارو و شماره نوشته خواهد شد. پاکتها به ترتیب شماره ها به افراد داده خواهند گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مشارکت کننده، محقق و آنالیز کننده داده ها کور می باشند. هر دو نوع دارو از لحاظ رنگ و بو و شکل یکسان می باشند. به دارو ها کد A و B داده خواهد شد. این کد را فقط متخصص فرمولاسیون خواهد دانست. بنابراین مشارکت کننده، پژوهشگر و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود. بعد از تجزیه و تحلیل داده ها از متخصص فرمولاسیون دارو درخواست خواهد شد که مشخص کند کد A , B متعلق به کدام گروه می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.098
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت آتروفیک
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Senile (atrophic) vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نشانه های واژینیت آتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره نشانه های واژن قبل و 8 هفته بعد از شروع مداخله سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش این متغیر از پرسشنامه استاندارد استفاده خواهد گردید.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نشانه های سندرم مثانه تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره نشانه های سندرم مثانه تحریک پذیر قبل و 8 هفته بعد از شروع مداخله سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش این متغیر از پرسشنامه استاندارد استفاده خواهد گردید.
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره رضایت از داروی مصرفی، 8 هفته بعد شروع مداخله سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش این متغیر از پرسشنامه استاندارد استفاده خواهد گردید.
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی حوادث جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی حوادث جانبی ، 8 هفته بعد شروع مداخله سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش این متغیر از پرسشنامه استاندارد استفاده خواهد گردید.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال ویتامین E حاوی 100 IU ویتامین E در نصف اپلیکاتور. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر شب در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نصف اپلیکاتور که حاوی 0.3 میلی گرم استروژن کونژوگه است. نصف اپلیکاتور از کرم واژینال هر شب در هفته اول و دو شب در هفته در هفته های بعد استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهرستان اهر
نام کامل فرد مسوول
سویل حکیمی
آدرس خیابان
اهر، خیابان شیخ شهاب الدین
شهر
اهر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5451674987
تلفن
+98 41 4422 2033
ایمیل
hakimis@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سویل حکیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 4134790364 - 34796770
ایمیل
hakimisevil@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سویل حکیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 4134790364 - 34796770
ایمیل
hakimisevil@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سویل حکیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده مامایی پرستاری، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 4134790364 - 34796770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
hakimisevil@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و واحد توسعه و تحقیق کارخانه های داروسازی در دسترس خواهدبود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و واحد توسعه و تحقیق کارخانه های داروسازی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده واحد تحقیق و توسعه کمپانی های داروسازی بر روی مستندات مجاز می باشد. درخواستها از طریق ایمیل و بعد از مذاکره تلفنی یا رو در رو بررسی خواهد گردید.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سویل حکیمی hakimis@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی از طریق ایمیل درخواست خود را ابلاغ می کند،پس از دریافت ایمیل نتایج ارسال می شود.