بررسی تاثیر لیزر دیودnm 808و660 برروی عوارض ناشی از جراحی افزایش طول تاج
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، یک سویه کور،تصادفی شده با اختصاص دادن یه کد به هر نمونه می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت یک سو کور می باشد و بیماران از اختصاص گروه کنترل و مداخله اطلاعی ندارند، محل انجام تحقیق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان است پس از عمل جراحی افزایش طول تاج کلینیکی ، در گروه مداخله (یک طرف خط وسط) لیزر دیود با طول موج 660 نانومتر ، توان 40mw، به طور مداوم ، بمدت 30 ثانیه و طول موج 808 نانومتر ، توان 200mw ، به طور مداوم ، بمدت 25 ثانیه در روز جراحی و 3 روز بعدانجام میشود، . ودر سمت کنترل (طرف دیگر خط وسط) لیزر دارونما دریافت می کند و سپس ترمیم بافت در روزهای سوم و هفتم و درد در روز جراحی ، 3،1و7 روز بعد از جراحی ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران نیازمند به انجام جراحی افزایش طول تاج و از نظر سیستمیک سالم
شرایط عدم ورود: وجود سابقه جراحی پریودنتال در شش ماهه گذشته ،بهداشت ضعیف،همکاری پایین ، عادت به سیگار وکنترااندیکاسیون کلی برای لیزر درمانی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تابش لیزر دیود با طول موج 660 نانومتر ، توان 40mv ، مداوم ، مدت 30 ثانیه و طول موج 808 نانومتر ، توان 200mv ، مداوم، مدت 25 ثانیه بعد از جراحی و 3 روز بعد
گروه کنترل: تابش پلاسبو لیزر در روز جراحی و روز سوم
متغیرهای پیامد اصلی
علایم کلینیکی اپیتلیالیزاسیون مجدد ، علایم کلینیکی التهاب ، علایم کلینیکی هموستاز و ارزیابی درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110109005570N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریچهر بهفرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1666 1707
آدرس ایمیل
behfarnia@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر دایودnm 808 و nm660 در ترمیم بافت و میزان درد ناشی از جراحی افزایش طول تاج
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر در ترمیم و درد ناشی از جراحی افزایش طول تاج
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سالم از نظر سیستمیک
حداقل ۲۵ سال و حداکثر ۶۰ سال
بیمارانی که حداقل دارای دو دندان با نیاز به جراحی افزایش طول تاج در کوادرانتهای مختلف دهان و نه مجاور یکدیگر داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با وجود سابقه جراحی پریودنتال در شش ماهه گذشته
بیماری سیستمیک کنترل نشده
درمان طولانی مدت باآنتی بیوتیک یا استروئید ها
بهداشت ضعیف
همکاری پایین
عادت به سیگار
کنترااندیکاسیون کلی برای لیزر درمانی
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دو دندان در دو طرف فک بالا یا پایین که نیاز به جراحی افزایش طول تاج دارد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
معاینه کلینیکی جهت انتخاب بیمارانی که حداقل دارای دو دندان با نیاز به جراحی افزایش طول تاج در کوادرانتهای مختلف دهان و نه مجاور یکدیگر داشته باشند، انجام می شود. هر نیم فک کنترل نیم فک دیگری است و انتخاب نیم فکهای مداخله و کنترل به صورت تصادفی با استفاده از پاکت در بسته خواهد بود. به این صورت که بر روی دو کارت هم شکل "مداخله نیم فک چپ" و
دو کارت دیگر "مداخله نیم فک راست" نوشته شده و داخل چهار پاکت یک شکل قرار میگیرد. برای هر بیمار یک پاکت باز شده، نیم فک مداخله و به تبع آن نیم فک کنترل مشخص شده کارت و پاکت مجددا داخل مجموعه پاکتها بازگردانده میشود برای بیمار بعدی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار، ارزیابی کننده پیامد و نیز آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروه شاهد و مورد اطلاعی نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
Hezar Jerib St., School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
817467346119
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش طول تاج دندان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم کلینیکی اپیتلیالیزه مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای ، 0 : بین مارجین لثه فاصله دیده می شود ، 3 : مارجین های لثه در مجاورت هم هستند ، 6 : مارجین لثه اورلپ دارد.
2
شرح متغیر پیامد
علایم کلینیکی التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای، 0 : قرمزی بالای 50 درصد طول انسیژن یا تورم قابل مشاهده دیده می شود ، 1 : قرمزی زیر 50 در صد دیده می شود 2 : قرمزی دیده نمی شود
3
شرح متغیر پیامد
علایم کلینیکی هموستاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای، 0. : خونریزی دیده می شود ، 1 : فیبرین دیده می شود ، 2: فیبرینی وجود ندارد .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز جراحی، روز اول ،روز سوم . روز هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکس قابل قیاس مشاهده ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از عمل جراحی تاج کلینیکی دندان گروه مورد لیزر دیود با طول موج 660 نانومتر ، توان 40 میلی وات ، به طور مداوم ، بمدت 30 ثانیه و طول موج 808 نانومتر، توان 200 میلی وات، به طور مداوم و بمدت 25 ثانیه دریافت می کند. تابش لیزر پس از بخیه زدن در سطح خارجی فلپ در روز جراحی و 3 روز بعد ، بر روی بافت نرم انجام می شود.گروه کنترل بعد از جراحی و سه روز بعد لیزر دارونما دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهره بهفرنیا
آدرس خیابان
,hezarjreeb street,Isfahan School of Dentistry
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
dr.pbehfarnia@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهر بهفرنیا
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ،دانشکده علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
فکس
ایمیل
dr.pbehfarnia@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهر بهفرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
dr.pbehfarnia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهر بهفرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
dr.pbehfarnia@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریچهر بهفرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
dr.pbehfarnia@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های خام ترمیم در روز سوم و هفتم و درد بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هر زمانی که لازم باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمام محققین قابل دسترس می باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای محققانی با پروژه مشابه می تواند راهنمایی باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند