بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین در بیماران مبتلا به ویروس کرونا بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور

This study is a clinical trial with a randomized, parallel double-blind control group, in which 50 patients with coronavirus will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 25) and placebo (n = 25). .

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن 50 فرد مبتلا به کرونا ویروس به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (25نفر) و دارونما (25 نفر) تقسیم خواهند شد.

Entry requirements: Willingness to participate in the study, Age 20-65 years, Diagnosis of Covid-19 based on PCR findings No entry conditions: Sensitivity to plant products such as turmeric and pepper Patients with a history of underlying disease Taking anticoagulants, People who are in severe stages of pregnancy and lactation, septic shock or sepsis.

شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، سن 20-65 سال، تشخیص ابتلا به Covid-19 براساس یافته های حاصل از PCR شرایط عدم ورود: حساسیت به فرآورده های گیاهی مانند زردچوبه و فلفل بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای دارند مصرف داروهای ضد انعقاد خون، افرادی که در فاز های بارداری و شیردهی، شوک سپتیک یا سپسیس شدید هستند.

1) Patients who receive 3 capsules of 500 mg per day of curcumin-piperine for 14 days (25 people) (intervention) Group 2) Patients receiving 3 placebo capsules for 14 days, each capsule containing 500 mg of maltodextrin per day (control) (25 patients)

1)بیمارانی که به مدت 14 روز 3 کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (25 نفر)(مداخله) گروه 2) بیمارانی که به مدت 14 روز 3 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (کنترل)(25 نفر)

65

2021-05-29, ۱۴۰۰/۰۳/۰۸

Willingness to participate in the study
Age 20-65 years
Diagnosis of Covid-19 based on clinical findings and PCR findings
Gastrointestinal tract with normal function and intestinal nutrition criteria

تمایل به شرکت در مطالعه
سن 20-65 سال
تشخیص ابتلا به Covid-19 براساس یافته های بالینی و یافته های حاصل از PCR
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای

Age less than 20 and more than 65 years
Sensitivity to plant products such as turmeric and pepper
Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission
Patients who are hospitalized in the intensive care unit for less than 48 hours.
Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit.
Patients who do not have an indication for intestinal nutrition on the first day and are confirmed and predicted based on the diagnosis of the intensive care unit that they will not be able to receive intestinal nutrition in the future. (Nausea, persistent vomiting, ileus, intestinal obstruction, uncontrolled diarrhea (> 500 ml per day), high-output fistula (> 500 ml per day), intestinal inaccessibility, incomplete resuscitation and hemodynamic instability
Patients with BMI <18.5kg / m2 admitted to the intensive care unit.
Patients who receive nutritional support through complete intravenous feeding
Patients with a history of underlying disease such as congenital and immune disorders, renal and hepatic insufficiency and pancreatitis.Community Verified icon
Taking anticoagulants such as heparin, warfarin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Severe septic shock or sepsis
Dissatisfaction of the patient or her legal guardian

سن کمتر از 20 و بیشتر از 65 سال
حساسیت به فرآورده های گیاهی مانند زردچوبه و فلفل
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند.
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک
بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت دارند.
مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آسپیرین و غیره
بارداری و شیردهی
شوک سپتیک یا سپسیس شدید
عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی

After selecting the participants based on the inclusion criteria and obtaining the consent of the patients or their companions, the participants will be randomly divided into two groups, intervention and placebo and will be studied for 2 weeks (14 days). For this purpose, 50 patients admitted to the ICU who have already been diagnosed with COVID19 by PCR will be randomly divided into two groups (25 in the intervention group and 25 in the control group) using a random number table.

پس از انتخاب شرکت کنندگان بر اساس معیارهای ورود و کسب رضایت نامه از بیماران یا همراه آن ها، شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه، مداخله و دارونما تقسیم و به مدت 2 هفته (14 روز) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. برای این منظور 50 بیمار بستری در بخش ICU که از قبل ابتلای آنها به COVID19 توسط PCR تشخیص داده شده است با استفاده از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد (25 نفر گروه مداخله و 25 نفر گروه کنترل).

In order to carry out this research in a double-blind manner, before starting the study, the total of the relevant capsules Both intervention and control groups, which are similar in shape, color, and appearance, are coded A and B by someone other than the researcher to ensure that the researcher does not know the type of capsules received by both groups. Participants who were randomly divided into groups A and B received the pills for two weeks without knowing that they were in the supplement or placebo group.

جهت دوسوکور اجرا کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه مجموع کپسول های مربوطه به هر دو گروه مداخله و کنترل که از نظر شکل و رنگ و ظاهر مثل هم هستند توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر دو گروه رعایت شود. همچنین افراد شرکت کننده نیز که به طور تصادفی به دو گروهAو B تقسیم شدند بدون آگاهی از این که در گروه مکمل یا پلاسبو قرار دارند، قرص ها را به مدت دو هفته دریافت می کنند.

Intervention group: Patients receiving 3 capsules of 500 mg per day of curcumin-piperine (manufactured by Sami Lab India) for 14 days (a total of 1500 mg of curcumin per day and 15 mg of piperine per day) (25 N). These supplements are given to patients at 9 am, 3 pm and 9 pm, 6 hours apart.

گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 14 روز، روزانه 3 کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین(تولید کارخانه sami lab هند) دریافت می کنند (در مجموع روزی 1500 میلی گرم کورکومین و روزی 15 میلی گرم پیپرین در روز) (25 نفر). این مکمل ها در ساعت9 صبح، 3عصر و 9 شب به فاصله 6ساعت به بیماران داده می شود.

Control group: Patients who receive 3 placebo capsules for 14 days, each capsule containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1500 mg of maltodextrin) (25 people) These supplements at 9 am, 3 pm and 9 pm, 6 hours apart It is given to patients.

گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 14 روز 3 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1500 میلی گرم مالتودکسترین) (25 نفر)این مکمل ها در ساعت9 صبح، 3عصر و 9 شب به فاصله 6ساعت به بیماران داده می شود.