مقایسه مایع درمانی هدفمند (GDFT) از طریق شاخص تنوع پلتیسموگرافی (PVI) در جراحی هاي پلاستیک بر اسـاس پروتکـل تسریع بهبودي بیماران بعد از عمل جراحی (ERAS)
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی،تصادفی شده،بر روی ۷۲ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران تحت اعمال جراحی(ابدومینوپلاستی،ماموپلاستی) در بخش پلاستیک بیمارستان سینا با مقایسه مایع درمانی هدفمند براساس اندکس PVI و روش Traditional باروش تصادفی سازی شده دو سویه کور که محقق و بیمار کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهاي ورود به مطالعه:افراد بالاي 18 سال و بدون سابقه بیماري خاص که صرفا به منظور جراحی هاي پلاسـتیک و زیبـایی ماننـد ابدومینوپلاسـتی، ماموپلاستی و لیفت به بیمارستان سینا مراجعه می کنند، وارد مطالعه خواهند شد.
- معیارهاي خروج از مطالعه:افرادي که به منظور جراحی هایی به غیر از زیبایی یا جراحی هاي زیبایی از نوع day care surgery،بیماران زیر 18 سال،افراد داراي سابقه بیماري هاي زمینه اي، بیماران با آریتمی قلبی، کسر جهشی قلبی ≤30%، بیماري هاي ریوي تداخل کننده با تهویه مکانیکی و بیماران با نارسایی مزمن کلیه و بیمارانی که در حین عمل جراحی دچار خون ریزي حجیم که نیازمند تزریق خون شود، طول عمل کمتر از2 ساعت وارد مطالعه نخواهد شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله (36 بیمار) شامل مایع درمانی هدفمند (GDFT) بر اساس شاخص PVI می باشد با هدف حفظ اندکس زیر 13%.
گروه کنترل (36 بیمار) شامل بیمارانی است که مایع درمانی آن ها به صورت Traditional در حین عمل(4cc /Kg/h)می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر مایع درمانی؛درد؛تهوع و استفراغ؛خستگی و خواب الودگی؛یبوست؛تمایل به ترخیص؛عفونت محل زخم؛dehisence محل زخم در مقایسه گروه مداخله با کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210508051226N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی ابراهیمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8500
آدرس ایمیل
nazli.ebrahimian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مایع درمانی هدفمند (GDFT) از طریق شاخص تنوع پلتیسموگرافی (PVI) در جراحی پلاستیک بر اساس پروتکل تسریع بهبودي بیماران بعد از عمل جراحیERAS))
عنوان عمومی کارآزمایی
مایع درمانی در جراحی پلاستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدون سابقه بیماری خاص که به منظور جراحی های پلاستیک و زیبایی مانند ابدومینوپلاستی، ماموپلاستی و لیفت مراجعه می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی هایی به غیر از زیبایی و پلاستیک
جراحی های زیبایی از نوع سرپایی
سابقه بیماری های قلبی(آریتمی قلبی، کسر جهشی قلبی ≤30%)
سابقه بیماری های ریوی تداخل کننده با تهویه مکانیکی
سابقه نارسایی مزمن کلیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه ی تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی اعداد چهارتایی می باشد.جهت تصادفی سازی از بلوک های متغیر استفاده خواهد شد،که دلیل این امر آسانی اجرا و نیز تعادل در تعداد گروه ها می باشد. به این صورت که نمونه ها به A,B تقسیم خواهند شد و برای بلوک های چهارتایی شش حالت پیش خواهد امد، و بر اساس تعداد نمونه ها کارت ها جایگزین می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه از نوع دوسویه کور می باشد.بدین صورت که تمام بیماران واردشده در مطالعه از قرار گرفتن در بازوی کنترل یا مداخله نامطلع(کور) می باشند.از طرفی ارزیابی کننده پیامدها(اولیه و ثانویه ها) و آنالیزکننده داده ها نیز نسبت به دو گروه مداخله و کنترل کور می باشند.به جهت حساس بودن مراقبت بیماران حین جراحی و عدم آسیب رسیدن به بیماران مراقب بالینی(محقق)نسبت به مداخله تحت کورسازی قرار نگرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان سینا
آدرس خیابان
خ امام خمینی میدان حسن اباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۳۶۷۴۶۹۱۱
تاریخ تایید
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1400.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی هاي پلاسـتیک و زیبـایی ماننـد ابدومینوپلاسـتی، ماموپلاستی و لیفت
کد ICD-10
Z41.1
توصیف کد ICD-10
Other plastic surgery for unacceptable cosmetic appearance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه مایع درمانی هدفمند (GDFT) از طریق شاخص تنوع پلتیسموگرافی (PVI) در جراحی هاي پلاستیک بر اسـاس پروتکـل تسریع بهبودي بیماران بعد از عمل جراحی (ERAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق شاخص تنوع پلتیسموگرافی (PVI) با استفاده از پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عفونـت محـل جراحـی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱-۳-۷-۲۸ بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پزشک
4
شرح متغیر پیامد
خواب الودگی و خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱-۲ بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
7
شرح متغیر پیامد
عوارض ریـوي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
تمایل به ترخیص زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
dehiscenceزخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:36 بیمار که با مایع درمانی هدفمند (GDFT) بر اساس شاخص PVI می باشد. این بیماران شب قبل از عمل بستري شده و مجاز خواهند بود تا 6 ساعت قبل از عمل غذاي جامد و 2 ساعت قبل از عمل مایعات شفاف و پر کربوهیدرات مصرف کنند.مایع درمانی در این گروه بر اساس اطلاعات گرفته شـده از PVI تجویز می شود با هدف حفظ اندکس زیر 13% .پس از انتقال بیماران بـه بخـش جراحـی، بیمـاران از نظـر طـول تعداد دفعات بروز تهوع، اســـتفراغ، تب، یبوست، مدت ناشتا ماندن بعد از عمل، میـــزان دریافـــت داروهـــاي ضـــد درد و داروي ضـد استفراغ، طول مـدت بـستري،تمایل بـه تـرخیص زودرس،عفونت محل جراحی dehiscence،SSI زخم، میزان کراتینین قبل یا بعد از عمل براي بررسی عملکرد کلیـه وعوارض ریوي مورد بررســی قــرار خواهندگرفت و اطلاعات وارد پرسشنامه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 36 بیمار که شامل گروه بیمارانی است که مایع درمانی آن ها به صورت Traditional می باشد، در این گروه، مایعدرمانی قبل از عمل این گونه خواهد بود که بیمار یک شب قبل از عمل بستري شده و یک لیتر سرم دریافـت کـرده و بیمار 8 ساعت قبل از عمل NPO می شود.در این گروه، مایع درمانی حین عمل4cc /Kg/h می باشد و بیمار بعد از عمل تا هوشیاري کامل NPO میباشند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
نازلی ابراهیمیان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره) نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sinahospital.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه،ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 6405 3334
ایمیل
okazi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir/med/med
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازلی ابراهیمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
Nazli.ebrahimian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازلی ابراهیمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
Nazli.ebrahimian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازلی ابراهیمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
Nazli.ebrahimian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل SPSSداده ها که شامل اطلاعات دموگرافیک،پیامد اولیه و پیامدهای ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه هرگونه انالیز برای داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند