تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸ 293494
1 2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴ 186457
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Determining the efficacy of Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum on constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome Severity Score and quality of life compared with placebo.
    Determining the efficacy of Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum in patients with constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome compared with placebo.
    ارزیابی اثربخشی فرآورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ بر شدت علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست در مقایسه با دارونما.
    ارزیابی اثربخشی فرآورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست در مقایسه با دارونما.
    Phase 3 controlled clinical trial with a parallel design, double-blind, blocked randomization, with a sample size of 60 was designed.
    Phase 3 controlled clinical trial with a parallel design, double-blind, blocked randomization, with a sample size of 96 was designed.
    کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوکی ، با حجم نمونه 60 طراحی شد.
    کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوکی ، با حجم نمونه 96 طراحی شد.
    Inclusion criteria: 18-60 years constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria syndrome; Exclusion criteria: pregnancy, and breastfeeding, hypothyroidism, having serious organic, or mental disorders, having other organic gastrointestinal disorders, use of medication that has an effect on bowel movements
    Inclusion criteria: 18-60 years constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria syndrome; Exclusion criteria: pregnancy, and breastfeeding, hypothyroidism, severe complications related to this study, use of other effective drugs on irritable bowel syndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
    معیارهای ورود: بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست براساس معیارهای Rome IV معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، کم کاری تیروئید، ابتلا به بیماری های جدی جسمی یا روحی، ابتلا به سایر بیماری های ارگانیک گوارشی، مصرف داروهای موثر بر حرکات روده
    معیارهای ورود: بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست براساس معیارهای Rome IV معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، کم کاری تیروئید، عوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه مصرف سایر داروهای موثر بر سندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
  • اطلاعات عمومی

    60
    96
    2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
    2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
    2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
    2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
    خالی
    Update information (final sample size, outcomes, intervention details,...)
    خالی
    به روز رسانی اطلاعات (حجم نمونه نهایی، پیامدها، جزئیات مداخله، ...)
    Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum on clinical symptoms of patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
    Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum in patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
    بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
    بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
    Pregnancy, and breastfeeding
    Hypothyroidism
    Other organic gastrointestinal disorders such as Celiac, and inflammatory bowel disease
    Use of other medication that has an effect on bowel movements
    Having any serious organic or mental illnesses
    Pregnancy, and breastfeeding
    Hypothyroidism
    Severe complications related to this study
    use of other effective drugs on irritable bowel syndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
    بارداري و شیردهی
    کم کاری تیروئید
    ابتلا به سایر بیماری های گوارشی مانند بیماری سلیاک و بیماری روده التهابی
    مصرف سایر داروهای موثر بر حرکات روده
    ابتلا به هر نوع بیماری جدی جسمی یا روحی
    بارداري و شیردهی
    کم کاری تیروئید
    عوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه
    مصرف سایر داروهای موثر بر سندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
    بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی بلوکی در یکی از 6 بلوک 4 تایی وارد مطالعه می شوند. یک منشی آموزش دیده، که در جزئیات مطالعه کوسازی شده، بیماران را براساس لیست حاوی این بلوک ها در دو گروه قرار می دهد.
    بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی بلوکی در یکی از 6 بلوک 4 تایی وارد مطالعه می شوند. یک منشی آموزش دیده، که در جزئیات مطالعه کورسازی شده، بیماران را براساس لیست حاوی این بلوک ها در دو گروه قرار می دهد.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    At the beginning of the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks
    At the beginning of the intervention, after 4 weeks
    شروع مداخله، پس از 4 هفته، پس از 8 هفته
    شروع مداخله، پس از 4 هفته
    #2
    At the beginning of the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks
    At the beginning of the intervention, after 4 weeks
    شروع مداخله، پس از 4 هفته، پس از 8 هفته
    شروع مداخله، پس از 4 هفته
    #3
    خالی
    Anxiety and depression
    خالی
    اضطراب و افسردگی
    خالی
    At the beginning of the intervention, after 4 weeks
    خالی
    شروع مداخله، پس از 4 هفته
    خالی
    Anxiety and depression questionnaire
    خالی
    پرسشنامه سنجش اضطراب و افسردگی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Aqueous extract of capsules of Melissa officinalis, and Pimpinella anisum; and Rosa damascene powder manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, three times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal, with one glass of water, for one month
    Aqueous extract of capsules of Melissa officinalis, and Pimpinella anisum; and Rosa damascene powder manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, two times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal, with one glass of water, for one month
    کپسولهای عصاره آبی بادرنجبویه و انیسون و پودر گل سرخ تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، سه بار در روز، هربار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، همراه با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
    کپسولهای عصاره آبی بادرنجبویه و انیسون و پودر گل سرخ تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دو بار در روز، هربار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، همراه با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
    #2
    Corn Starch-containing capsules, manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, three times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal with one glass of water, for one month
    Corn Starch-containing capsules, manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, two times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal with one glass of water, for one month
    کپسولهای دارونما حاوی نشاسته ذرت، تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، سه بار در روز، هر بار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
    کپسولهای دارونما حاوی نشاسته ذرت، تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دو بار در روز، هر بار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kerman Afzalipour hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان افضلی پور کرمان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Eslami
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید اسلامی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Afzalipour hospital, Emam Khomeinin highwey, Kerman, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913555
    تلفن: +98 34 3132 8000
    فکس: +98 34 3132 8000
    ایمیل: dr.azimm@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kerman Afzalipour hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان افضلی پور کرمان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Eslami
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید اسلامی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Afzalipour hospital, Emam Khomeinin highwey, Kerman, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913555
    تلفن: +98 34 3132 8000
    فکس: +98 34 3132 8000
    ایمیل: o_eslami@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی فرآورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست در مقایسه با دارونما.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوکی ، با حجم نمونه 96 طراحی شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک گوارش بیمارستان افضلی پور کرمان انجام خواهد گرفت. بیماران واجد معیارهای ورود پس از ویزیت توسط متخصص گوارش و امضای رضایتنامه، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند. بیماران و محققان تا پایان آنالیز کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست براساس معیارهای Rome IV معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، کم کاری تیروئید، عوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه مصرف سایر داروهای موثر بر سندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
گروه‌های مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند: فراورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ، دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر؛ کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به روز رسانی اطلاعات (حجم نمونه نهایی، پیامدها، جزئیات مداخله، ...)
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150927024228N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3312 2020
آدرس ایمیل
m_azimidehali@collegian.kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران 60-18 ساله مبتلابه سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست بر اساس معيارهای رم 4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري و شیردهی کم کاری تیروئید عوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه مصرف سایر داروهای موثر بر سندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی بلوکی در یکی از 6 بلوک 4 تایی وارد مطالعه می شوند. یک منشی آموزش دیده، که در جزئیات مطالعه کورسازی شده، بیماران را براساس لیست حاوی این بلوک ها در دو گروه قرار می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط شخصی که در مطالعه نقشی ندارد، بسته بندی می شوند. شرکت کنندگان، محققین، پزشکان و افرادی که در جمع آوری و آنالیز اطلاعات شرکت دارند، کورسازی می شوند. محتویات بسته ها بعد از آنالیز مشخص می شود. داروی گیاهی و دارونما در بسته بندی یکسان از نظر رنگ و شکل و بو در قالب کپسول 500 میلی گرمی تهیه می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تاریخ تایید
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1398.214

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.9
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome without diarrhea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله، پس از 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه درجه‌بندی علائم سندرم روده تحریک‌پذیر

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله، پس از 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

3

شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله، پس از 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش اضطراب و افسردگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسولهای عصاره آبی بادرنجبویه و انیسون و پودر گل سرخ تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دو بار در روز، هربار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، همراه با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کپسولهای دارونما حاوی نشاسته ذرت، تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دو بار در روز، هر بار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
امید اسلامی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3132 8000
ایمیل
o_eslami@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
فکس
+98 34 3226 3855
ایمیل
src@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3132 8000
ایمیل
dr.azimm@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3132 8000
ایمیل
dr.azimm@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3132 8000
ایمیل
dr.azimm@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...