مطالعه فاز 2 بمنظور بررسی بی خطری و ایمنی زایی دوز 10 میکروگرم واکسن غیر فعال شده کووید– 19 (FAKHRAVAC) در برنامه تزریقی با فاصله ی 2 هفته ای در جمعیت بالغ 70-18 ساله ؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: Age 18 to 70 years; Body mass index between 18 to 35; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form. Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy.
Inclusion criteria: Age 18-70 years; BMI 18-35; No current or previous COVID-19 infection; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent. Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed to Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy.
Inclusion criteria: Age 18 to -70 years; Body mass index betweenBMI 18 to -35; No current or previous infection with COVID-19 infection; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form. Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed withto Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy.
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N, S1-RBD antigens up to a year. Secondary outcomes: Abnormal laboratory findings one week after vaccine injection; SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onward; Neutralizing antibody titres, and cell medicated immunity and safety of cell mediated immune response up to a year.
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N, S1-RBD antigens up to a year. Secondary outcomes: Abnormal laboratory findings one week after vaccine injection; SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onwards; Neutralizing antibody activity; Cell medicated immunity and safety of cell-mediated immune response.
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N, S1-RBD antigens up to a year. Secondary outcomes: Abnormal laboratory findings one week after vaccine injection; SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onwardonwards; Neutralizing antibody titres, and cellactivity; Cell medicated immunity and safety of cell-mediated immune response up to a year.
اطلاعات عمومی
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
2021-07-2306 00:00:00
خالی
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
2022-01-16 00:00:00
Recording of the actual start and end recruitment date
Recording of the actual start and end recruitment date and increase in the number of humoral immunity test occasions
Recording of the actual start and end recruitment date and increase in the number of humoral immunity test occasions
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته و افزایش تعداد نوبت تست های هومورال
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته و افزایش تعداد نوبت تست های هومورال
Age 18 to 70 years
Body mass index between 18 and 35 kg per square meter
No current or previous COVID-19 disease
No pregnancy
Using safe methods of contraception
Signing the informed consent form
Having Iranian citizenship
Participants should be able to read and understand informed consent, preferably having education at diploma or higher level
Temperatures less than or equal to 37.2 ° C sublingually measured by a digital thermometer
Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR -test for SARS-CoV-2
IgG ELISA negative blood test against HIV
Heart rate between 60 and 100
Systolic blood pressure (between 90 and 140 mm Hg), Diastolic blood pressure (between 60 and 90 mm Hg)
Committing to observe requested behavioral protocol to reduce the risk of COVID-19
Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination
Clinical trial participants should refrain from donating blood or plasma from the first vaccination until 3 months after the last vaccination.
Participants should not enter any other trial while in this study
Expressing a person's readiness to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the research process is completed within 14 months
Use one of a safe method of contraception in men and women up to 3 months after the last dose of the vaccine
Age 18 to 70 years
Body mass index between 18 and 35 kg per square meter
No current or previous COVID-19 disease
No pregnancy
Using safe methods of contraception
Signing the informed consent form
Having Iranian citizenship
Participants should be able to read and understand informed consent, preferably having an education at a diploma or higher level.
Temperatures less than or equal to 37.2 ° C, sublingual, measured by a digital thermometer
Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR -test for SARS-CoV-2
IgG ELISA negative blood test against HIV
Heart rate between 60 and 100
Systolic blood pressure (between 90 and 140 mm Hg), Diastolic blood pressure (between 60 and 90 mm Hg)
Committing to observing the requested behavioral protocol to reduce the risk of COVID-19
Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination
Clinical trial participants should refrain from donating blood or plasma from the first vaccination until three months after the last vaccination.
Participants should not enter any other trial while in this study
Expressing readiness to remain in the study for the entire study period
Use one of a safe methods of contraception in men and women up to 3 months after the last dose of the vaccine
Age 18 to 70 years Body mass index between 18 and 35 kg per square meter No current or previous COVID-19 disease No pregnancy Using safe methods of contraception Signing the informed consent form Having Iranian citizenship Participants should be able to read and understand informed consent, preferably having an education at a diploma or higher level. Temperatures less than or equal to 37.2 ° C sublingually, sublingual, measured by a digital thermometer Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen Negative RT-PCR -test for SARS-CoV-2 IgG ELISA negative blood test against HIV Heart rate between 60 and 100 Systolic blood pressure (between 90 and 140 mm Hg), Diastolic blood pressure (between 60 and 90 mm Hg) Committing to observeobserving the requested behavioral protocol to reduce the risk of COVID-19 Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination Clinical trial participants should refrain from donating blood or plasma from the first vaccination until 3three months after the last vaccination. Participants should not enter any other trial while in this study Expressing a person's readiness to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the research process is completed within 14 months Use one of a safe methodmethods of contraception in men and women up to 3 months after the last dose of the vaccine
سن 18 تا 70 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19
عدم بارداری
استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
داشتن تابعیت ایرانی
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
درجه حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد
استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری از فرزند آوری در خانم ها و آقایان تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
سن 18 تا 70 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19
عدم بارداری
استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
داشتن تابعیت ایرانی
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
درجه حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه
استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری از فرزند آوری در خانم ها و آقایان تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
سن 18 تا 70 سال شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19 عدم بارداری استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری امضای فرم رضایت نامه آگاهانه داشتن تابعیت ایرانی شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر درجه حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19 منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19 تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100 فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه) قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19 تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری از فرزند آوری در خانم ها و آقایان تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
Current acute or chronic symptomatic illness that requires ongoing medical or surgical care
High-risk occupations regarding risk of acquiring COVID-19, including medical staff, occupations with close contacts with many client
Serving in compulsory military service (soldiers) in the subdivisions of the Armed Forces
Breastfeeding
History of receiving any research vaccine during the 30 days prior to the day of screening
History of transfusion of any blood product or immunoglobulin within the 3 months before the screening day
History of long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids in the last 4 months leading up to screening day
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions
History of any allergy to drugs or vaccines
History of cancer or chemotherapy in the last 5 years
History of serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (Blood Dyscrasias, coagulation, platelet deficiency or disorder, etc)
Having chronic obstructive pulmonary disease such as asthma and COPD, ischemic cardiovascular disease diagnosed and treated by a specialist
Uncontrolled blood pressure (systolic higher than 140 and diastolic higher than 90)
Uncontrolled diabetes (HbA1c higher than 6 or BS higher than 140) or diabetes treatment by insulin
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Having thyroid disease or a history of thyroidectomy except controlled hypothyroidism
Any history of drug/alcohol abuse (addiction) during the last 2 years
Any grade 2 or higher toxicity in the hematology or biochemistry test results performed at the time of screening
History of confirmed COVID-19
Acute or chronic hepatitis B and C
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of syncope when seeing or giving blood
Having splenectomy for any reason
Any close contact with a definitively infected person with COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first dose
Current acute or chronic symptomatic illness that requires ongoing medical or surgical care
High-risk occupations regarding the risk of acquiring COVID-19, including medical staff, occupations with close contact with many clients
Serving in compulsory military service (soldiers) in the subdivisions of the Armed Forces
Breastfeeding
History of receiving any research vaccine during the 30 days before the day of screening
History of transfusion of any blood product or immunoglobulin within the three months before the screening day
History of long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids in the last four months leading up to screening day
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions
History of any allergy to drugs or vaccines
History of cancer or chemotherapy in the last 5 years
History of serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (Blood Dyscrasias, coagulation, platelet deficiency or disorder, etc)
Having chronic obstructive pulmonary disease such as asthma and COPD, ischemic cardiovascular disease diagnosed and treated by a specialist
Uncontrolled blood pressure (systolic higher than 140 and diastolic higher than 90)
Uncontrolled diabetes (HbA1c higher than six or BS higher than 140) or diabetes treatment by insulin
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Having thyroid disease or a history of thyroidectomy except for controlled hypothyroidism
Any history of drug/alcohol abuse (addiction) during the last 2 years
Any grade 2 or higher toxicity in the hematology or biochemistry test results performed at the time of screening
History of confirmed COVID-19
Acute or chronic hepatitis B and C
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of syncope when seeing or giving blood
Having splenectomy for any reason
Any close contact with a definitively infected person with COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first dose
Current acute or chronic symptomatic illness that requires ongoing medical or surgical care High-risk occupations regarding the risk of acquiring COVID-19, including medical staff, occupations with close contactscontact with many clientclients Serving in compulsory military service (soldiers) in the subdivisions of the Armed Forces Breastfeeding History of receiving any research vaccine during the 30 days prior tobefore the day of screening History of transfusion of any blood product or immunoglobulin within the 3three months before the screening day History of long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids in the last 4four months leading up to screening day History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions History of any allergy to drugs or vaccines History of cancer or chemotherapy in the last 5 years History of serious psychiatric illnesses History of blood disorders (Blood Dyscrasias, coagulation, platelet deficiency or disorder, etc) Having chronic obstructive pulmonary disease such as asthma and COPD, ischemic cardiovascular disease diagnosed and treated by a specialist Uncontrolled blood pressure (systolic higher than 140 and diastolic higher than 90) Uncontrolled diabetes (HbA1c higher than 6six or BS higher than 140) or diabetes treatment by insulin History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy) Having thyroid disease or a history of thyroidectomy except for controlled hypothyroidism Any history of drug/alcohol abuse (addiction) during the last 2 years Any grade 2 or higher toxicity in the hematology or biochemistry test results performed at the time of screening History of confirmed COVID-19 Acute or chronic hepatitis B and C Receiving prophylactic drug against tuberculosis History of syncope when seeing or giving blood Having splenectomy for any reason Any close contact with a definitively infected person with COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first dose
In this study, the Block Randomization method with block size of 4 was used to assign each participant to the intervention groups. The rand() function of Excel software will be used to generate random sequence within each block. After determining the allocated intervention, a non-repetitive four-digit random code was assigned to each participant. Assigned codes will be delivered to the eligible participants via a software.
In this study, the Block Randomization method with a block size of 4 was used to assign each participant to the intervention groups. The rand() function of Excel software will be used to generate random sequences within each block. After determining the allocated intervention, a non-repetitive four-digit random code was assigned to each participant. Assigned codes will be delivered to the eligible participants via software.
In this study, the Block Randomization method with a block size of 4 was used to assign each participant to the intervention groups. The rand() function of Excel software will be used to generate random sequencesequences within each block. After determining the allocated intervention, a non-repetitive four-digit random code was assigned to each participant. Assigned codes will be delivered to the eligible participants via a software.
In this study, placebo will be used. Adjunct only IMP will be used as placebo. All people involved in the study will be blind to the type of IMP received except the epidemiologist responsible for unblinding. In cases of any serious adverse event or any trend in the occurrence of adverse events towards one of the groups, unblinding will occur by DSMB request. In other clinical occasions unblinding could occur by the principle investigators' approval
In this study, placebo will be used. Adjunct only IMP will be used as placebo. All people involved in the study will be blind to the type of IMP received except the epidemiologist responsible for unblinding. In cases of any serious adverse event or any trend in the occurrence of adverse events towards one of the groups, unblinding will occur by DSMB request. On other clinical occasions, unblinding could occur by the principal investigators' approval
In this study, placebo will be used. Adjunct only IMP will be used as placebo. All people involved in the study will be blind to the type of IMP received except the epidemiologist responsible for unblinding. In cases of any serious adverse event or any trend in the occurrence of adverse events towards one of the groups, unblinding will occur by DSMB request. InOn other clinical occasions, unblinding could occur by the principleprincipal investigators' approval
متغیر پیامد اولیه
#1
Temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured by a digital sphygmomanometer while sitting
Sublingual temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured using a digital sphygmomanometer in a sitting position.
TemperatureSublingual temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured byusing a digital sphygmomanometer whilein a sitting position.
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
#2
For the first 7 days after each vaccine dose
In the first seven days after each vaccine dose
ForIn the first 7seven days after each vaccine dose
Study staff will contact participants daily for seven days and complete a local adverse event form
Daily telephone contacts by the research team for seven days
Study staff will contact participants dailyDaily telephone contacts by the research team for seven days and complete a local adverse event form
#3
For the first 7 days after each vaccine dose and then monthly for up to six months
In the first seven days after each vaccine dose and then monthly for up to six months.
ForIn the first 7seven days after each vaccine dose and then monthly for up to six months.
Study staff will contact participants daily for seven days and complete a systemic adverse event form
Telephone contacts by the research team
Study staff will contact participants daily for seven days and complete a systemic adverse event formTelephone contacts by the research team
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
#4
on days zero, second injection day, two weeks after second injection and at 3, 6 months after the first vaccination.
on days zero, second injection day, two and four weeks after second injection and at 3, 6 months after the first vaccination.
on days zero, second injection day, two and four weeks after second injection and at 3, 6 months after the first vaccination.
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو و چهار هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو و چهار هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
متغیر پیامد ثانویه
#1
adverse events will be assessed monthly up to 6 months
Monthly follow-up by the research team
adverse events will be assessed monthly Monthly follow-up to 6 monthsby the research team
ارزیابی عوارض ماهانه به صورت غیرحضوری انجام خواهد گرفت.
ارزیابی عوارض ماهانه توسط تیم پژوهش انجام خواهد گرفت.
ارزیابی عوارض ماهانه به صورت غیرحضوریتوسط تیم پژوهش انجام خواهد گرفت.
#2
Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second vaccination dose confirmed by PCR
Occurrence of COVID-19 disease
Occurrence of CovidCOVID-19 disease two weeks after the second vaccination dose confirmed by PCR
Two weeks after the second dose of the vaccine up to 6 months
Two weeks after the second dose of the vaccine to study end
Two weeks after the second dose of the vaccine up to 6 monthsstudy end
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا 6 ماه
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا 6 ماهپایان مطالعه
Clinical assessments and PCR test
PCR test
Clinical assessments and PCR test
#3
on days zero, second injection day, two weeks after second injection and at 3, 6 months after the first vaccination.
on days zero, second injection day, two and four weeks after second injection and at 3, 6 months after the first vaccination.
on days zero, second injection day, two and four weeks after second injection and at 3, 6 months after the first vaccination.
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو و چهار هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو و چهار هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
SARS-CoV-2 virus neutralizing antibody titer measured using a biosafety level III
Conventional SARS-CoV-2 virus neutralizing antibody test using a biosafety level III
Conventional SARS-CoV-2 virus neutralizing antibody titer measuredtest using a biosafety level III
#4
Cell-mediated immunity and safety of cell mediated immune response
Cell-mediated immunity and safety of the immune response
Cell-mediated immunity and safety of cell mediatedthe immune response
Evaluation of T lymphocyte proliferative response against S antigen, Evaluation of IFN-ɣ and TNF-ɑ cytokines in PBMC cell soup stimulated by S antigen.
Absolute measurement of lymphocyte cell subpopulations (B, T, NK) and their ratio, measurement of T cell subpopulations (CD3 + CD4 +, CD3 + CD8 +), measurement of TNF-a and interleukins 4, 5, 2, 17, 6, 12, 17A, 17F, 21, 8 and 10.
EvaluationAbsolute measurement of lymphocyte cell subpopulations (B, T, NK) and their ratio, measurement of T lymphocyte proliferative response against S antigencell subpopulations (CD3 + CD4 +, EvaluationCD3 + CD8 +), measurement of IFNTNF-ɣa and TNF-ɑ cytokines in PBMC cell soup stimulated by S antigeninterleukins 4, 5, 2, 17, 6, 12, 17A, 17F, 21, 8 and 10.
بررسی پاسخ تکثیری لنفوسیتهای T در برابر آنتی ژن S و عصاره واکسن,• بررسی سایتو کاینهای IFN-ɣ و TNF-ɑ در سوپ سلولهای PBMC تحریک شده با آنتی ژن S و عصاره واکسن
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10.
بررسی پاسخ تکثیری لنفوسیتهایاندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T در برابر آنتی ژن S, NK) و عصاره واکسننسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+,• بررسی سایتو کاینهای IFN CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-ɣa و TNF-ɑ در سوپ سلولهای PBMC تحریک شده با آنتی ژن Sاینترلوکین های 4 و عصاره واکسن5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10.
#5
7 days after each vaccination, IL-6 will be measured at day zero as well
Seven days after each vaccination, IL-6 will be measured at day zero as well
7Seven days after each vaccination, IL-6 will be measured at day zero as well
گروههای مداخله
#1
گروه کنترل: دریافت پلاسبو در برنامه (14-0): شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: دریافت پلاسبو در برنامه (14-0): شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Malek Ashtar University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen ForughiZadeh Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Malek Ashtar University, Shabanloo St., Lavizan
آدرس خیابان - فارسی: لویزان، خیابان شهید شعبان لو، دانشگاه مالک اشتر
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1955737134
تلفن: +98 21 8008 6783
تلفن همراه: +98 919 754 7955
فکس:
ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Malek Ashtar University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen ForughiZadeh Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Zomorod 1 block, Noor 1 St., Shahid Mahalati Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک شهید محلاتی، خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1955737134
تلفن: +98 21 8008 6783
تلفن همراه: +98 919 754 7955
فکس:
ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Malek Ashtar University نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه مالک اشتر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen ForughiZadeh Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 51 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Malek Ashtar UniversityNo. 12, ShabanlooZomorod 1 block, Noor 1 St., LavizanShahid Mahalati Town آدرس خیابان - فارسی: لویزان، خیابانشهرک شهید شعبان لومحلاتی، دانشگاه مالک اشترخ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1955737134 تلفن: +98 21 8008 6783 تلفن همراه: +98 919 754 7955 فکس: ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت 18 تا 70 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی بر روی 500 داوطلب که در دو گروه 250 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 70 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری؛ امضای فرم رضایتنامه آگاهانه. معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری.
گروههای مداخله
گروه 1 دریافت واکسن با دوز 10 میکروگرم و برنامه 14-0
گروه 2 دریافت پلاسبو در دو نوبت و برنامه 14-0
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N و S1-RBD در 5 نوبت. متغیر های پیامد ثانویه: نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن (نوبت دوم فقط در افراد بالای 55 سال)، رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 5 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 5 نوبت تا پایان مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته و افزایش تعداد نوبت تست های هومورال
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210206050259N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد کریمی راهجردی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 2120
آدرس ایمیل
rahjerdi@strc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه فاز 2 بمنظور بررسی بی خطری و ایمنی زایی دوز 10 میکروگرم واکسن غیر فعال شده کووید– 19 (FAKHRAVAC) در برنامه تزریقی با فاصله ی 2 هفته ای در جمعیت بالغ 70-18 ساله ؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری و ایمنی زایی واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 10 میکروگرم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19
عدم بارداری
استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
داشتن تابعیت ایرانی
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
درجه حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه
استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری از فرزند آوری در خانم ها و آقایان تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا فعلی به هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد
صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئید های سیستمیک در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن
سابقه ابتلا به سرطان یا انجام شیمی درمانی در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD، بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد.
ابتلا به فشار خون کنترل نشده (سیستول بالاتر از 140 و دیاستول بالاتر از 90)
ابتلا به دیابت کنترل نشده (HbA1c بالاتر از 6 یا BS بالای 140 داشته باشد) و یا درمان دیابت با استفاده از انسولین
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند بجز کم کاری تیروئید کنترل شده
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه1
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
حجم نمونه تحقق یافته:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک چهار تایی، برای تخصیص هر شرکت کننده به گروه های مداخله استفاده خواهد شد.
از نرم افزار اکسل و فانکشن ()rand برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود. کد های اختصاص داده شده از طریق یک نرم افزار به ترتیب به داوطلبان واجد شرایط تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از آدجوانت واکسن بدون ذرات ویروس کشته شده، به عنوان پلاسبو استفاده خواهد داشت. کلیه افراد بجز اپیدمیولوژیست (مسئول تصادفی سازی) نسبت به تخصیص نوع IMP کور خواهند بود. در ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده ها نسبت به اختصاص IMP در مطالعه کور خواهد بود. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی در داوطلب و یا تفاوت قابل ملاحظه در گروه های مطالعه، کد داوطلب مورد نظر یا گروه های مطالعه به درخواست DSMB رمزگشایی خواهد شد. در سایر موارد بالینی نیز با تایید محقق اصلی رمز گشایی قابل انجام خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7334144696
تاریخ تایید
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1400.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو
کد ICD-10
U07.1 COVI
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی، و تورم و سفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.
3
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی، و سایر بیماریها یا عوارض بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون و پس از آن ماهانه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N و S1-RBD
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو و چهار هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض ماهانه توسط تیم پژوهش انجام خواهد گرفت.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو و چهار هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-2 با استفاده از آزمایشگاه بیوسیفتی لول 3
4
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر، روز تزریق دوم، دو هفته بعد از تزریق دوم و ماه های 3، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10.
5
شرح متغیر پیامد
نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes cell, Neutrophils, Eosinophils, Platelets, ESR, CRP, LDH,CPK, RT-PCR for SARS-CoV-2, Sodium, Potassium, BUN , Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin (total), U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC, IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از هر نوبت واکسیناسیون، IL-6 در روز صفر نیز اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : دریافت واکسن با دوز 10 میکروگرم: شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
آدرس خیابان
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2610 1694
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fakhravac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
نام کامل فرد مسوول
احمد کریمی راهجردی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
فکس
+98 21 2265 8404
ایمیل
Rahjerdi@strc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://miladpharmaceuticsco.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهید محلاتی، خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955737134
تلفن
+98 21 8008 6783
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رامین حمیدی فراهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 8833 7912
ایمیل
Rgsramin@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی میلاد دارو نور
نام کامل فرد مسوول
کوثر نادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
ایمیل
k.naderi@strc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه تا 2 سال امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر شود، فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی که پروژه های مشترک با شرکت میلاد دارو نور تعریف کنند قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی باید به شرکت میلاد دارو نور ارائه شود و درستی علمی و لزوم انجام آن مورد تایید کمیته علمی - فنی موسسه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شما می توانید با خانم کوثر نادری به آدرس ایمیل k.naderi@strc.ac.ir مکاتبه کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت.